Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Activity & Safety Study of Lenalidomide & Rituximab as Non-chemotherapy Based Therapy on Chronic Lymphocytic Leukemia (LLC-LENAR-08)

27 września 2013 zaktualizowane przez: MD Anderson International Spain SA

Phase I Study of the Activity and Safety of Lenalidomide and Rituximab as Non-chemotherapy Therapy for Patients With Recurrent and Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia

The rationale for combining lenalidomide with rituximab derives from preclinical observations suggesting that lenalidomide may enhance the ADCC (antigen-dependent cellular cytotoxicity) triggered by monoclonal antibodies such as rituximab. Lenalidomide augments NK cytotoxicity by increasing CD56dimCD3 subset, in addition to inducing IL-2 in T cells. These results provide the cellular and molecular basis for the use of lenalidomide as an adjuvant in immunotherapeutic strategies of monoclonal antibodies (mAb)-based therapies. The combination lenalidomide-rituximab was tested in lymphoma cell lines but not specifically on CLL cell lines. However the observed synergism was attributed to NK cells expansion, thus lending support to the notion that this synergism may operate in other B-cell lymphoproliferative malignancies.

The objective was to develop a non-cytotoxic and effective treatment for CLL that would fulfill an unmet medical need, as a significant proportion of CLL patients are elderly and frail. These patients experience an excess in chemotherapy induced toxicity, often preventing the completion of the planned treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Internacional España
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Recurrent and refractory CLL patients that have received at least one previous treatment with purine analogs.
  • Adequate liver function and renal function.
  • ECOG performance status ≤ 2.
  • Signed informed consent
  • Male and female patients who are fertile agree to use an effective barrier method of birth control to avoid pregnancy.

Exclusion Criteria:

  • Positive serological markers for hepatitis B with the exception of HBsAc in previously vaccinated patients
  • Pregnant patients
  • HIV infection
  • Concurrent chemotherapy or immunotherapy
  • Other malignancy within the last 2 years, except for localized cutaneous carcinoma
  • Neurological impairment precluding understanding of protocol and the entailed visits and procedures.
  • Patients with Renal insufficiency that requires dialysis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomida, Rituximab
Phase I: Lenalidomide will be administered from day 1 to 21 of 28 days cycles, escalating doses (from 2,5mg to 25 mg).Rituximab dose will be administered at the standard (375 mg/m2 in the first cycle and 500 mg/m2 in successive cycles).
Lek: Lenalidomida and Rituximab

Lenalidomide: Oral use. It will be administered from day 1 to 21 of 28 days cycles in a total of 6 cycles.

Rituximab, intravenous use. The dose will be administered at the standard (375 mg/m2 in the first cycle and 500 mg/m2 in successive cycles).

In the first cycle Rituximab will be administered in two divided doses:100mg/m2 total on day 1 and the rest up to 375mg/m2 on day 2.

If lenalidomide treatment starts on day 1, Rituximab will be administered, in this first cycle, on days -2 (100 mg/m2) and -1 (275 mg/m2).

In the second and subsequent cycles, 500 mg/m2 of Rituximab will be administered on day -1.

Inne nazwy:
  • Lenalidomide: REVLIMID
  • Rituximab: MABTHERA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase I: To determine Starting Recommended Dose for the first cycle and the subsequent cycles (Maximal Tolerated Dose)in relapsed B-cell CLL patients.
Ramy czasowe: 5 months
6 treatment cycles followed by an evaluation visit (between 60-90 days after last dosing) and quarterly follow up visits, until disease progression. Module I: patients on every cohort will have the same dose during treatment, except if they experiment DLT, in which case dose will be decreased (unless they are on the first dose level).
5 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To determine the toxicity profile of LenRtx.
Ramy czasowe: 5 months
Phase II: patients will be followed during 6 cycles, safety assessment visit and quarterly follow up visits
5 months
To determine the time to treatment failure.
Ramy czasowe: 5 months
Phase II: patients will be followed during 6 cycles, safety assessment visit and quarterly follow up visits
5 months
To determine the molecular response rate.
Ramy czasowe: 5 months
Phase II: patients will be followed during 6 cycles, safety assessment visit and quarterly follow up visits
5 months
To determine the clinical response rate (combined morphological and flow cytometry criteria).
Ramy czasowe: 5 months
6 treatment cycles followed by an evaluation visit (between 60-90 days after last dosing) and quarterly follow up visits, until disease progression
5 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MD Anderson International Spain SA

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: José F Tomas, MD, MD Anderson Internacional España

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLC-LENAR-08 (Inny identyfikator: Fundación MD Anderson Internacional. España)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Lenalidomida and Rituximab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj