Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid s nebo bez rituximabu při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem, kteří podstoupili autologní nebo syngenní transplantaci kmenových buněk

4. března 2015 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Konsolidační terapie lenalidomidem (Revlimid®) s nebo bez rituximabu následovaná udržovací terapií Revlimidem® po autologní/syngenní transplantaci u chronické lymfocytární leukémie/lymfomu malých lymfocytů

Odůvodnění: Biologické terapie, jako je lenalidomid, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Dosud není známo, zda je lenalidomid účinnější s rituximabem nebo bez něj při léčbě chronické lymfocytární leukémie nebo lymfomu malých lymfocytů.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje lenalidomid, když je podáván s rituximabem nebo bez něj při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem, kteří podstoupili autologní nebo syngenní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit účinnost konsolidační terapie zahrnující lenalidomid s rituximabem nebo bez rituximabu s následnou udržovací terapií obsahující lenalidomid u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem, kteří podstoupili autologní nebo syngenní transplantaci kmenových buněk.

OBRYS:

  • Fáze konsolidace: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin.

    • Skupina I: Pacienti dostávají perorálně lenalidomid jednou denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
    • Skupina II: Pacienti dostávají lenalidomid jako ve skupině I. Pacienti také dostávají rituximab IV jednou v den před zahájením léčby lenalidomidem a poté jednou mezi dny 25-30, 50-55 a 75-80 celkem ve 4 dávkách v nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
  • Udržovací fáze: Počínaje 2 měsíci po dokončení konsolidační terapie dostávají všichni pacienti perorálně lenalidomid jednou denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní v 18 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 28 dnech a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo malého lymfocytárního lymfomu (SLL)

    • V jakémkoli stádiu onemocnění
  • Předchozí histologická dokumentace CD20+ CLL nebo SLL

  • Během posledních 30–120 dnů podstoupil autologní nebo syngenní transplantaci kmenových buněk zahrnující vysokodávkovou terapii se záchranou kmenových buněk z periferní krve

    • Žádné progresivní onemocnění po transplantaci

      • Má stabilní onemocnění nebo určitý stupeň reakce na transplantaci
  • Bez anamnézy postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³* (nezávislé na transfuzi)
  • ANC ≥ 1 500/mm³*
  • Celkový bilirubin ≤ 2 mg/ml (pokud není způsoben Gilbertovou chorobou)
  • SGOT/SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≤ 2 mg/ml
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat 2 účinné metody antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů před, během a nejméně 28 dnů po ukončení studijní terapie
  • Pacienti a jejich lékař musí být registrováni v programu RevAssist® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®
  • LVEF ≥ 45 % bezprostředně před transplantací
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční onemocnění
  • Bez anamnézy infarktu myokardu nebo onemocnění koronárních tepen
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 3. stupně
  • Žádná alergie na lenalidomid, thalidomid, allopurinol nebo rituximab
  • Žádná známá séropozitivita na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  • Žádné jiné malignity za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  • Žádné souběžné závažné nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné infekce. POZNÁMKA: *Po dobu 5 kalendářních dnů po transplantaci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný předchozí produkt z kmenových buněk vybraných CD34
  • Žádná chemoterapie nebo biologická léčba CLL po transplantaci
  • Předchozí podávání rituximabu před odběrem kmenových buněk povoleno
  • Předchozí podávání lenalidomidu před transplantací bylo povoleno za předpokladu, že pacient na lenalidomid reagoval
  • Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
  • Žádné další souběžné protinádorové terapie, včetně radioterapie nebo thalidomidu
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (fáze konsolidace)
Pacienti dostávají perorálně lenalidomid jednou denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: lenalidomid
Podáno ústně
Experimentální: Skupina II (fáze konsolidace)
Pacienti dostávají lenalidomid jako ve skupině I. Pacienti také dostávají rituximab IV jednou v den před zahájením lenalidomidu a poté jednou mezi 25.–30., 50.–55. a 75.–80. progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: lenalidomid
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost lenalidomidu s rituximabem nebo bez rituximabu jako konsolidační terapie a lenalidomidu jako udržovací terapie
Přežití bez onemocnění 2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do progrese onemocnění
Míry relapsů
Toxicita během konsolidační a udržovací terapie podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Schopnost dokončit plánovanou terapii
Kompletní hematologická remise, včetně stavu remise IgH kostní dřeně, jak bylo hodnoceno pomocí PCR po konsolidační a udržovací léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2150.00
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FHCRC-2150.00
  • IR-6846
  • CDR0000633628 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit