Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pola-R2 u nově diagnostikovaných non-fit starších pacientů s DLBCL

19. prosince 2023 aktualizováno: Yan Zhang, MD

Prospektivní studie fáze II s polatuzumabem, rituximabem a lenalidomidem (Pola-R2) u nově diagnostikovaných non-fit starších pacientů s DLBCL

Jedná se o prospektivní jednoramennou studii fáze II a účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost režimu Pola-R2 u nově diagnostikovaného difuzního velkobuněčného B lymfomu starších lidí klasifikovaného do skupiny nevhodných nebo křehkých komplexním geriatrické hodnocení (CGA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní studii bude všem vhodným pacientům podáván režim Pola-R2 (polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25 mg po D1-14, jeden cyklus každých 21 dní). Po 4 cyklech bude provedeno průběžné hodnocení, pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR, dostanou další 4 cykly Pola-R2.

Pacienti se stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD) vystoupí ze studie a dostanou záchranné režimy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhaohui Zhu, MD
  • Telefonní číslo: +861069156874
  • E-mail: pumchkyc@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se dobrovolně přihlásil k účasti ve studii a podepsal informovaný souhlas
  • Histopatologicky potvrzená DLBCL a dosud neléčená léčba (samotné kortikosteroidy nejsou považovány za linii léčby)
  • Věk ≥ 70 let a podle komplexního geriatrického hodnocení byl nezpůsobilý nebo slabý
  • Přiměřená funkce orgánů a dostatečná rezerva kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Koexistující malignita jiná než lymfom
  • Aktivní infekce HBV
  • Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně aktivní infekce (kromě lokální infekce), závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění, vyžaduje terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Režim Pola-R2 Lék: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25 mg po D1-14, jeden cyklus každých 21 dní
Lék: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Lenalidomid
polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg ivgtt D1, rituximab 375 mg/m2 ivgtt D1, lenalidomid 25 mg po D1-14, jeden cyklus každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: vyhodnocováno každé 3 měsíce, až 24 měsíců
podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise
vyhodnocováno každé 3 měsíce, až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra remise
Časové okno: vyhodnocováno každé 3 měsíce, až 24 měsíců
podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň částečné remise
vyhodnocováno každé 3 měsíce, až 24 měsíců
2letá míra přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
doba od léčby do doby progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
2 roky po zařazení posledního pacienta
2 roky celkového přežití
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
doba od ošetření do okamžiku smrti z jakéhokoli důvodu
2 roky po zařazení posledního pacienta
během této studie došlo k jakékoli nežádoucí události
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
bezpečnost
2 roky po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yan Zhang, MD

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-PUMCH-A-194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit