Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab s lenalidomidem nebo bez něj při léčbě pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem

26. června 2023 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Monoterapie Rituximab Plus Lenalidomide nebo Rituximab pro neléčené pacienty s folikulárním lymfomem, kteří potřebují terapii. Randomizovaná, otevřená, multicentrická zkouška fáze II.

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakovinných buněk různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Lenalidomid může zastavit růst nehodgkinského lymfomu blokováním průtoku krve do rakoviny. Dosud není známo, zda je rituximab při léčbě pacientů s folikulárním lymfomem účinnější, je-li podáván samostatně nebo společně s lenalidomidem.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje rituximab, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním rituximabu spolu s lenalidomidem při léčbě pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit aktivitu rituximabu v kombinaci s lenalidomidem oproti samotnému rituximabu u pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem, kteří potřebují terapii.

Sekundární

  • Zjistit bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stupně onemocnění (stupně 1 nebo 2 vs. 3a), přítomnosti objemného onemocnění (definovaného jako hmotnosti ≥ 6 cm) (ano vs. ne), skóre mezinárodního prognostického indexu folikulárního lymfomu (1 nebo 2 vs ≥ 3), a zúčastněná centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno A: Pacienti dostávají rituximab IV v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 4 a týdnech 12, 13, 14, 15 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno B: Pacienti dostávají rituximab IV jako v rameni A. Pacienti také dostávají perorálně lenalidomid jednou denně, počínaje 14 dny před prvním podáním rituximabu a trvají do 14 dnů po posledním podání rituximabu, při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Všichni pacienti podstoupí restaging v 10. týdnu. Pacienti, kteří vykazují méně než minimální odezvu (tj. snížení o více než 25 % v součtu součinu průměrů [SPD]), jsou mimo studijní léčbu a jsou převedeni do fáze sledování. Pacienti podstoupí druhý restaging v týdnu 23.

Někteří pacienti mohou pravidelně podstupovat biopsie a odběr vzorků krve a kostní dřeně pro studie biomarkerů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 20 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Kristiansand, Norsko, 4604
        • Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Ullevaal University Hospital
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Helse Stavanger HF
      • Tromso, Norsko, 9038
        • University Hospital of North Norway - Tromso
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St. Olavs University Hospital
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Švédsko, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lulea, Švédsko, 95128
        • Sunderbyn hospital
      • Lund, Švédsko, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Stockholm, Švédsko, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
      • Sundsvall, Švédsko, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umea, Švédsko, S-90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, 4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Brig, Švýcarsko, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis - Brig
      • Bruderholz, Švýcarsko, 4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený folikulární lymfom

    • Onemocnění stadia III nebo IV NEBO onemocnění stadia II nevhodné pro radioterapii
    • Onemocnění 1., 2. nebo 3. stupně
  • Dříve neléčená nemoc
  • CD20-pozitivní onemocnění

  • Pacienti, kteří potřebují systémovou léčbu, splňující alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Symptomatické zvětšené lymfatické uzliny, slezina nebo jiné lymfomové projevy
    • Objemná nemoc ≥ 6 cm v dlouhém průměru
    • Klinicky významná progrese jakékoli nádorové léze po dobu alespoň 6 měsíců
    • Anémie (hemoglobin < 100 g/l) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 10^9/l) v důsledku lymfomu
    • Klinicky významný progresivní pokles hemoglobinu nebo počtu krevních destiček v důsledku lymfomu
    • B-symptomy, úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců, noční pocení nebo horečka > 38 °C, která není způsobena infekcí
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze s nejdelším příčným průměrem > 10 mm
  • K dispozici nádorová tkáň zalitá v parafínu
  • Žádné známé postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • EF ≥ 50 % u pacientů s anamnézou srdečního onemocnění nebo starších 70 let
  • Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem)
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci 4 týdny před, během a 12 měsíců po ukončení studijní terapie
  • Musí být v souladu a geograficky proximální, aby bylo možné správně určit stádium a sledování
  • Žádný závažný základní zdravotní stav, podle posouzení zkoušejícího, který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (např. aktivní autoimunitní onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes)
  • Žádná malignita za poslední 3 roky s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádná psychiatrická porucha, která by bránila porozumění informacím o tématech souvisejících se studiem, poskytnutí informovaného souhlasu nebo narušení dodržování pravidel pro perorální příjem drog
  • Žádná známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo přecitlivělost na jiné složky zkoušených léků
  • Žádná známá HIV pozitivita nebo infekce hepatitidou C
  • Žádný sérologický důkaz současné nebo minulé infekce hepatitidou B, pokud sérologické nálezy nejsou jednoznačně způsobeny očkováním

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí systémová léčba tohoto onemocnění
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie
  • Nejméně 30 dní od předchozí léčby v jiné klinické studii
  • Minimálně 4 týdny od předchozích a žádné souběžné kortikosteroidy, pokud nejsou podávány jako profylaxe u rizikových pacientů po dobu ≤ 3 dnů nebo v dávce ekvivalentní prednisonu ≤ 15 mg/den, pro indikace jiné než lymfom nebo symptomy související s lymfomem
  • Žádné souběžné podávání léků není kontraindikováno pro použití se zkušebními léky
  • Žádné další souběžné experimentální léky nebo protinádorová terapie
  • Žádné další souběžné výzkumné léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rituximab
Rituximab (MabThera®) bude podáván maximálně v 8 infuzích v týdnech 1, 2, 3, 4 a znovu v týdnech 12, 13, 14, 15, pokud první restaging v týdnu 10 (+/- 1 týden) ukáže částečná odezva s alespoň více než 25% snížením součtu součinu průměrů
Biologický: Rituximab
Rituximab (MabThera®) bude podáván maximálně v 8 infuzích v týdnech 1, 2, 3, 4 a znovu v týdnech 12, 13, 14, 15, pokud první restaging v týdnu 10 (+/- 1 týden) ukáže částečná odezva s alespoň více než 25% snížením součtu součinu průměrů
Ostatní jména:
  • Rituximab (MabThera)
Aktivní komparátor: Rituximab plus lenalidomid
Lenalidomid bude podáván v paušální dávce 15 mg denně, počínaje 14 dny před prvním podáním a ukončen 14 dní po posledním podání rituximabu.
Lék: lenalidomid
Lenalidomid bude podáván v paušální dávce 15 mg denně, počínaje 14 dny před prvním podáním a ukončen 14 dní po posledním podání rituximabu.
Ostatní jména:
  • Lenalidomid (Revlimid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: v týdnu 23
Hodnocení CR je uvedeno v Příloze 1 Kritéria pro hodnocení odpovědi u non-Hodgkinova lymfomu.
v týdnu 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odpověď (OR)
Časové okno: do 24 týdnů

NEBO je definováno buď jako:

  • vymizení všech známek onemocnění (CR nebo CRu)
  • regrese měřitelného onemocnění bez nových lokalit (PR)
do 24 týdnů
Nejlepší celková odpověď (OR)
Časové okno: do 12 týdnů

NEBO je definováno buď jako:

  • vymizení všech známek onemocnění (CR nebo CRu)
  • regrese měřitelného onemocnění bez nových lokalit (PR)
do 12 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: do progrese onemocnění, až 10 let po randomizaci

PFS se bude vypočítávat od randomizace do první události zájmu:

  • progrese nebo relaps onemocnění podle kritérií Cheson et al 1999
  • smrt z jakékoli příčiny
do progrese onemocnění, až 10 let po randomizaci
Čas do první mimozkušební antilymfomové terapie
Časové okno: do podání off-trial terapie, po dobu až 10 let po randomizaci

Ta se bude vypočítávat od randomizace do zahájení první mimoklinické antilymfomové léčby.

Pacienti, kteří nedostávají mimo zkušební antilymfomovou léčbu, budou cenzurováni při poslední kontrolní návštěvě.
do podání off-trial terapie, po dobu až 10 let po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu až 10 let po randomizaci
OS se bude počítat od randomizace až do smrti. Pacienti, kteří nezažijí událost, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
každých 6 měsíců po dobu až 10 let po randomizaci
Nežádoucí účinky, včetně laboratorních vyšetření abnormalit a vitálních funkcí
Časové okno: od zařazení do 30 dnů po ukončení léčby
To bude vyhodnoceno pomocí NCI CTCAE v4.0
od zařazení do 30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studijní židle: Emanuele Zucca, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Vrchní vyšetřovatel: Felicitas Hitz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Vrchní vyšetřovatel: Bjorn Ostenstad, MD, Ullevaal University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 35/10
  • SWS-SAKK-35-10
  • 2010-021253-39 (Číslo EudraCT)
  • CELGENE-SWS-SAKK-35/10 (Jiné číslo grantu/financování: Celgene)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit