- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01185262
Activity & Safety Study of Lenalidomide & Rituximab as Non-chemotherapy Based Therapy on Chronic Lymphocytic Leukemia (LLC-LENAR-08)
Phase I Study of the Activity and Safety of Lenalidomide and Rituximab as Non-chemotherapy Therapy for Patients With Recurrent and Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
The rationale for combining lenalidomide with rituximab derives from preclinical observations suggesting that lenalidomide may enhance the ADCC (antigen-dependent cellular cytotoxicity) triggered by monoclonal antibodies such as rituximab. Lenalidomide augments NK cytotoxicity by increasing CD56dimCD3 subset, in addition to inducing IL-2 in T cells. These results provide the cellular and molecular basis for the use of lenalidomide as an adjuvant in immunotherapeutic strategies of monoclonal antibodies (mAb)-based therapies. The combination lenalidomide-rituximab was tested in lymphoma cell lines but not specifically on CLL cell lines. However the observed synergism was attributed to NK cells expansion, thus lending support to the notion that this synergism may operate in other B-cell lymphoproliferative malignancies.
The objective was to develop a non-cytotoxic and effective treatment for CLL that would fulfill an unmet medical need, as a significant proportion of CLL patients are elderly and frail. These patients experience an excess in chemotherapy induced toxicity, often preventing the completion of the planned treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico De Salamanca
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Recurrent and refractory CLL patients that have received at least one previous treatment with purine analogs.
- Adequate liver function and renal function.
- ECOG performance status ≤ 2.
- Signed informed consent
- Male and female patients who are fertile agree to use an effective barrier method of birth control to avoid pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Positive serological markers for hepatitis B with the exception of HBsAc in previously vaccinated patients
- Pregnant patients
- HIV infection
- Concurrent chemotherapy or immunotherapy
- Other malignancy within the last 2 years, except for localized cutaneous carcinoma
- Neurological impairment precluding understanding of protocol and the entailed visits and procedures.
- Patients with Renal insufficiency that requires dialysis.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lenalidomida, Rituximab
Phase I: Lenalidomide will be administered from day 1 to 21 of 28 days cycles, escalating doses (from 2,5mg to 25 mg).Rituximab dose will be administered at the standard (375 mg/m2 in the first cycle and 500 mg/m2 in successive cycles).
|
Lenalidomide: Oral use. It will be administered from day 1 to 21 of 28 days cycles in a total of 6 cycles. Rituximab, intravenous use. The dose will be administered at the standard (375 mg/m2 in the first cycle and 500 mg/m2 in successive cycles). In the first cycle Rituximab will be administered in two divided doses:100mg/m2 total on day 1 and the rest up to 375mg/m2 on day 2. If lenalidomide treatment starts on day 1, Rituximab will be administered, in this first cycle, on days -2 (100 mg/m2) and -1 (275 mg/m2). In the second and subsequent cycles, 500 mg/m2 of Rituximab will be administered on day -1.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Phase I: To determine Starting Recommended Dose for the first cycle and the subsequent cycles (Maximal Tolerated Dose)in relapsed B-cell CLL patients.
Lasso di tempo: 5 months
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6 treatment cycles followed by an evaluation visit (between 60-90 days after last dosing) and quarterly follow up visits, until disease progression.
Module I: patients on every cohort will have the same dose during treatment, except if they experiment DLT, in which case dose will be decreased (unless they are on the first dose level).
|
5 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To determine the toxicity profile of LenRtx.
Lasso di tempo: 5 months
|
Phase II: patients will be followed during 6 cycles, safety assessment visit and quarterly follow up visits
|
5 months
|
To determine the time to treatment failure.
Lasso di tempo: 5 months
|
Phase II: patients will be followed during 6 cycles, safety assessment visit and quarterly follow up visits
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5 months
|
To determine the molecular response rate.
Lasso di tempo: 5 months
|
Phase II: patients will be followed during 6 cycles, safety assessment visit and quarterly follow up visits
|
5 months
|
To determine the clinical response rate (combined morphological and flow cytometry criteria).
Lasso di tempo: 5 months
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6 treatment cycles followed by an evaluation visit (between 60-90 days after last dosing) and quarterly follow up visits, until disease progression
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5 months
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José F Tomas, MD, MD Anderson Internacional España
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Lenalidomide
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLC-LENAR-08 (Altro identificatore: Fundación MD Anderson Internacional. España)
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Prove cliniche su Lenalidomida and Rituximab
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