Lenalidomide Plus Rituxan pro neléčený lymfom z plášťových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
• Věk > = 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Histologicky potvrzená diagnóza non-Hodgkinova lymfomu z plášťových buněk s overexpresí cyklinu D1 pomocí imunohistochemie a charakteristický imunofenotypový profil s CD5(+), CD23(-), CD20(+) a CD10(-). V nádorových tkáních s negativním cyklinem D1 bude průkaz nadměrné exprese cyklinu D2 nebo D3 imunohistochemicky přijatelný.
• Žádná předchozí systémová léčba lymfomu včetně chemoterapie nebo imunoterapie. Pacienti mohli v této studii dostávat radiační terapii v terénu, která byla přerušena alespoň 4 týdny před léčbou.
• Pacient má měřitelné onemocnění definované nádorovou hmotou > 1,5 cm v jednom rozměru.
• Onemocnění s nízkým a středním rizikem, jak je definováno skóre MIPI.
• Subjekt, o kterém se zkoušející domnívá, že chemoterapie není indikována.
• Stav výkonnosti podle ECOG < = 2 při vstupu do studie.

• Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

  • Absolutní počet neutrofilů > = 1000 /mm³
  • Počet krevních destiček > = 75 000 /mm³
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce • Celkový bilirubin < = 2 x ULN
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) < = 3 x ULN.
• Onemocnění bez předchozích malignit po dobu > = 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty.
• Všechny subjekty musí být zaregistrovány do povinného programu RevAssist® a musí být ochotné a schopné splnit požadavky RevAssist®.
• Subjekty s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním antikoncepce po celou dobu své účasti v této studii a po dobu tří měsíců po ukončení studie.
• Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů a znovu během 24 hodin před předepsáním lenalidomidu pro cyklus 1 (předpisy musí být vyplněny během 7 dní). FCBP se musí buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo zahájit DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní před tím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Viz příloha: Rizika expozice plodu, pokyny pro těhotenské testy a přijatelné metody antikoncepce.
• Schopný užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí ASA mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin).
• Asymptomatičtí nosiči viru hepatitidy B mohou být zvažováni pro studii, pokud souhlasí s pečlivým monitorováním a supresivní terapií lamivudinem během léčby a dalších šest měsíců po ukončení studie a dodržují ji.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
• Pacient na kortikosteroidech během dvou týdnů před vstupem do studie, s výjimkou prednisonu < = 10 mg/den nebo ekvivalentu pro jiné účely než léčbu MCL.
• Známá přecitlivělost na thalidomid.
• Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
• Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Způsobilí jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B.
• Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem.
• Pacient s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy není ochoten užívat profylaxi hluboké žilní trombózy.
• Pacient měl v posledních 3 týdnech velký chirurgický zákrok