Sledování metadonu za účelem zjištění nežádoucích příhod (MEMORIES)
28. února 2017 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Metadon byl účinnou a levnou terapií při léčbě chronické bolesti a závislosti na opioidech.
Byl však spojován s náhlými, neočekávanými úmrtími.
Byly navrženy dva mechanismy, zvýšená koncentrace léku v krvi a změna srdečního rytmu.
Tato studie se zaměří na krevní vzorky na hladiny léků a genetické složky a EKG (neinvazivní test, který odhaluje srdeční rytmus).
K žádnému zásahu nedojde.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Taylorsville, Utah, Spojené státy, 84123
- Discovery House
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty zahajující metadonovou léčbu závislosti na opioidech, které splňují kritéria elibitity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být starší 18 let; způsobilé pro léčbu metadonem podle kritérií Discovery House
- musí podepsat informovaný souhlas s léčbou metadonem předtím, než bude osloven pro tuto studii
- musí podepsat písemný informovaný souhlas s touto studií
- je ochoten a má možnost vrátit se na všechny plánované následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocené nebo uváděné na trh s 30 dny před vstupem do této studie; současné použití induktoru/inhibitoru známých enzymů zapojených do metabolismu metadonu
- užívání metadonu během 30 dnů před zařazením do studie; současné užívání léků prodlužujících QT interval
- považován ošetřujícím lékařem za nezpůsobilého k léčbě metadonem; panel jaterních funkcí indikuje chronické onemocnění jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace celkového metadonu
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 21
|
Den 1, Den 7, Den 21
|
|
Celková plazmatická koncentrace metadonu
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 21
|
Den 1, Den 7, Den 21
|
|
(S)- metadonová vrcholová plazmatická koncentrace
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 21
|
Den 1, Den 7, Den 21
|
|
Koncentrace (S)-methadonu v plazmě
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 21
|
Den 1, Den 7, Den 21
|
|
Vrcholová plazmatická koncentrace (R)-methadonu
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 21
|
Den 1, Den 7, Den 21
|
|
Koncentrace (R)-methadonu v plazmě
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 21
|
Den 1, Den 7, Den 21
|
|
Celková maximální plazmatická koncentrace 2-ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-difenylpyrrolidenu (EDDP)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 21
|
Den 1, Den 7, Den 21
|
|
Celková EDDP minimální plazmatická koncentrace
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 21
|
Den 1, Den 7, Den 21
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (S)-EDDP
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 21
|
Den 1, Den 7, Den 21
|
|
(S)-EDDP minimální plazmatická koncentrace
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 21
|
Den 1, Den 7, Den 21
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (R)-EDDP
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 21
|
Den 1, Den 7, Den 21
|
|
(R)-EDDP minimální plazmatická koncentrace
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 21
|
Den 1, Den 7, Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Carlquist, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
30. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 154-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .