Метадоновый мониторинг для понимания нежелательных явлений (MEMORIES)
28 февраля 2017 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.
Метадон был эффективным и недорогим средством лечения хронической боли и опиоидной зависимости.
Однако это было связано с внезапными, неожиданными смертями.
Было предложено два механизма: повышение концентрации препарата в крови и изменение сердечного ритма.
В этом исследовании будут рассмотрены образцы крови для определения уровня наркотиков и генетических компонентов, а также ЭКГ (неинвазивный тест, который показывает сердечный ритм).
Никакого вмешательства не будет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Taylorsville, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Discovery House
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, начавшие лечение метадоном от опиоидной зависимости и отвечающие критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- должно быть 18 лет или старше; право на лечение метадоном по критериям Discovery House
- должны подписать информированное согласие на лечение метадоном до того, как к ним приступят для участия в этом исследовании
- должны подписать письменное информированное согласие на это исследование
- желает и имеет средства вернуться для всех запланированных последующих посещений
Критерий исключения:
- беременность, участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемых или продаваемых продуктов за 30 дней до включения в это исследование; текущее использование индуктора/ингибитора известных ферментов, участвующих в метаболизме метадона
- употребление метадона за 30 дней до включения в исследование; одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT
- признан лечащим врачом непригодным для лечения метадоном; панель функции печени указывает на хроническое заболевание печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая пиковая концентрация метадона в плазме
Временное ограничение: День 1, День 7, День 21
|
День 1, День 7, День 21
|
|
Общая концентрация метадона в плазме
Временное ограничение: День 1, День 7, День 21
|
День 1, День 7, День 21
|
|
(S)- Пиковая концентрация метадона в плазме
Временное ограничение: День 1, День 7, День 21
|
День 1, День 7, День 21
|
|
(S) - Концентрация метадона в плазме
Временное ограничение: День 1, День 7, День 21
|
День 1, День 7, День 21
|
|
Пиковая концентрация (R)-метадона в плазме
Временное ограничение: День 1, День 7, День 21
|
День 1, День 7, День 21
|
|
(R)-метадон через концентрацию в плазме
Временное ограничение: День 1, День 7, День 21
|
День 1, День 7, День 21
|
|
Общая пиковая концентрация 2-этилиден-1,5-диметил-3,3-дифенилпирролидена (EDDP) в плазме
Временное ограничение: День 1, День 7, День 21
|
День 1, День 7, День 21
|
|
Общая концентрация EDDP в плазме
Временное ограничение: День 1, День 7, День 21
|
День 1, День 7, День 21
|
|
(S)-EDDP Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: День 1, День 7, День 21
|
День 1, День 7, День 21
|
|
(S)-EDDP через концентрацию в плазме
Временное ограничение: День 1, День 7, День 21
|
День 1, День 7, День 21
|
|
(R)-EDDP Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: День 1, День 7, День 21
|
День 1, День 7, День 21
|
|
(R)-EDDP через концентрацию в плазме
Временное ограничение: День 1, День 7, День 21
|
День 1, День 7, День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John F Carlquist, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 154-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .