Monitoreo de metadona para obtener información sobre eventos adversos (MEMORIES)
28 de febrero de 2017 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
La metadona ha sido una terapia eficaz y económica en el tratamiento del dolor crónico y la dependencia de opiáceos.
Sin embargo, se ha asociado con muertes repentinas e inesperadas.
Se han sugerido dos mecanismos, un aumento de la concentración del fármaco en la sangre y un cambio en el ritmo cardíaco.
Este estudio analizará muestras de sangre para determinar los niveles de fármacos y los componentes genéticos y los electrocardiogramas (una prueba no invasiva que revela el ritmo cardíaco).
No habrá intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Taylorsville, Utah, Estados Unidos, 84123
- Discovery House
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que inician tratamiento con metadona por adicción a opioides que cumplen los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener 18 años de edad o más; elegible para el tratamiento con metadona según los criterios de Discovery House
- debe firmar un consentimiento informado para el tratamiento con metadona antes de ser contactado para este estudio
- debe firmar un consentimiento informado por escrito para este estudio
- está dispuesto y tiene medios para regresar a todas las visitas de seguimiento programadas
Criterio de exclusión:
- embarazo, participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre productos de investigación o comercializados con 30 días antes de ingresar a este estudio; uso actual de un inductor/inhibidor de enzimas conocidas implicadas en el metabolismo de la metadona
- uso de metadona en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio; uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT
- considerado por el médico tratante como no elegible para el tratamiento con metadona; El panel de función hepática indica enfermedad hepática crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima de metadona total
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 21
|
Día 1, Día 7, Día 21
|
|
Concentración plasmática mínima de metadona total
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 21
|
Día 1, Día 7, Día 21
|
|
(S)- Concentración plasmática máxima de metadona
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 21
|
Día 1, Día 7, Día 21
|
|
(S)- Concentración plasmática mínima de metadona
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 21
|
Día 1, Día 7, Día 21
|
|
Concentración plasmática máxima de (R)-metadona
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 21
|
Día 1, Día 7, Día 21
|
|
Concentración plasmática valle de (R)-metadona
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 21
|
Día 1, Día 7, Día 21
|
|
Concentración plasmática máxima de 2-etilideno-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolideno (EDDP) total
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 21
|
Día 1, Día 7, Día 21
|
|
Concentración plasmática mínima de EDDP total
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 21
|
Día 1, Día 7, Día 21
|
|
Concentración plasmática máxima de (S)-EDDP
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 21
|
Día 1, Día 7, Día 21
|
|
Concentración plasmática mínima de (S)-EDDP
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 21
|
Día 1, Día 7, Día 21
|
|
Concentración plasmática máxima de (R)-EDDP
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 21
|
Día 1, Día 7, Día 21
|
|
Concentración plasmática mínima de (R)-EDDP
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 21
|
Día 1, Día 7, Día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Carlquist, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 154-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .