Methadonmonitoring voor inzicht in ongewenste voorvallen (MEMORIES)
28 februari 2017 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.
Methadon is een effectieve en goedkope therapie geweest bij de behandeling van chronische pijn en opioïdenverslaving.
Het is echter in verband gebracht met plotselinge, onverwachte sterfgevallen.
Er zijn twee mechanismen gesuggereerd, verhoogde medicijnconcentratie in het bloed en een verandering in het hartritme.
Deze studie zal kijken naar bloedmonsters voor medicijnniveaus en genetische componenten en ECG's (een niet-invasieve test die hartritme onthult).
Er zal niet worden ingegrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Taylorsville, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Discovery House
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die een methadonbehandeling starten voor opioïdenverslaving en die voldoen aan de elibiliteitscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet 18 jaar of ouder zijn; in aanmerking komen voor methadonbehandeling volgens de criteria van Discovery House
- moeten een geïnformeerde toestemming voor methadonbehandeling ondertekenen voordat ze voor dit onderzoek worden benaderd
- moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekenen
- is bereid en heeft de middelen om terug te keren voor alle geplande vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, deelname aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek; huidig gebruik van een inductor/remmer van bekende enzymen die betrokken zijn bij het methadonmetabolisme
- gebruik van methadon in de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving; gelijktijdig gebruik van QT-verlengende geneesmiddelen
- door de behandelend arts niet in aanmerking komen voor methadonbehandeling; leverfunctiepaneel geeft chronische leverziekte aan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale methadonpiekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
|
Totale methadon dalplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
|
(S)- Methadon Piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
|
(S)- Methadon dalplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
|
(R)-Methadon Piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
|
(R)-Methadon dalplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
|
Totaal 2-ethylideen-1,5-dimethyl-3,3-difenylpyrrolideen (EDDP) Piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
|
Totale EDDP dalplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
|
(S)-EDDP Piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
|
(S)-EDDP dalplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
|
(R)-EDDP Piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
|
(R)-EDDP Trog plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
Dag 1, Dag 7, Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John F Carlquist, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 154-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .