Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadonovervåking for innsikt i uønskede hendelser (MEMORIES)

28. februar 2017 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.
Metadon har vært en effektiv og rimelig terapi i behandlingen av kronisk smerte og opioidavhengighet. Imidlertid har det vært assosiert med plutselige, uventede dødsfall. To mekanismer har blitt foreslått, økt legemiddelkonsentrasjon i blodet og en endring i hjerterytmen. Denne studien vil se på blodprøver for medikamentnivåer og genetiske komponenter og EKG-er (en ikke-invasiv test som avslører hjerterytme). Det blir ingen inngrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Taylorsville, Utah, Forente stater, 84123
        • Discovery House

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som starter metadonbehandling for opioidavhengighet som oppfyller ebilitetskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være 18 år eller eldre; kvalifisert for metadonbehandling som bedømt av Discovery House-kriteriene
  • må signere informert samtykke for metadonbehandling før man henvender seg til denne studien
  • må signere et skriftlig informert samtykke for denne studien
  • er villig og har mulighet til å komme tilbake for alle planlagte oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter med 30 dager før inntreden i denne studien; nåværende bruk av en induktor/hemmer av kjente enzymer involvert i metadonmetabolisme
  • bruk av metadon i de 30 dagene før studieregistrering; samtidig bruk av QT-forlengende legemidler
  • vurderes av behandlingslegen å være uegnet for metadonbehandling; leverfunksjonspanel indikerer kronisk leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total metadon topp plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
Dag 1, dag 7, dag 21
Total metadon gjennom plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
Dag 1, dag 7, dag 21
(S)- Metadon toppplasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
Dag 1, dag 7, dag 21
(S)- Metadon gjennom plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
Dag 1, dag 7, dag 21
(R)-metadon toppplasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
Dag 1, dag 7, dag 21
(R)-metadon gjennom plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
Dag 1, dag 7, dag 21
Total 2-etyliden-1,5-dimetyl-3,3-difenylpyrroliden (EDDP) toppplasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
Dag 1, dag 7, dag 21
Total EDDP bunnplasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
Dag 1, dag 7, dag 21
(S)-EDDP toppplasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
Dag 1, dag 7, dag 21
(S)-EDDP gjennom plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
Dag 1, dag 7, dag 21
(R)-EDDP topp plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
Dag 1, dag 7, dag 21
(R)-EDDP gjennom plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
Dag 1, dag 7, dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John F Carlquist, PhD, Intermountain Health Care, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 154-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere