Monitoramento de metadona para informações sobre eventos adversos (MEMORIES)
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
A metadona tem sido uma terapia eficaz e barata no manejo da dor crônica e da dependência de opioides.
No entanto, tem sido associado a mortes súbitas e inesperadas.
Dois mecanismos têm sido sugeridos: aumento da concentração do fármaco no sangue e alteração do ritmo cardíaco.
Este estudo analisará amostras de sangue para níveis de drogas e componentes genéticos e ECG (um teste não invasivo que revela o ritmo cardíaco).
Não haverá intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Taylorsville, Utah, Estados Unidos, 84123
- Discovery House
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos iniciando tratamento com metadona para dependência de opioides que atendem aos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter 18 anos de idade ou mais; elegíveis para tratamento com metadona conforme julgado pelos critérios da Discovery House
- deve assinar o consentimento informado para o tratamento com metadona antes de ser abordado para este estudo
- deve assinar um consentimento informado por escrito para este estudo
- está disposto e tem meios de retornar para todas as visitas de acompanhamento agendadas
Critério de exclusão:
- gravidez, participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo produtos experimentais ou comercializados com 30 dias antes da entrada neste estudo; uso atual de um indutor/inibidor de enzimas conhecidas envolvidas com o metabolismo da metadona
- uso de metadona nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo; uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT
- considerado pelo médico assistente como inelegível para o tratamento com metadona; painel de função hepática indica doença hepática crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de pico total de metadona
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 21
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Dia 1, Dia 7, Dia 21
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Concentração plasmática total de vale de metadona
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 21
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Dia 1, Dia 7, Dia 21
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(S)- Concentração plasmática de pico de metadona
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 21
|
Dia 1, Dia 7, Dia 21
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(S)- Concentração plasmática mínima de metadona
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 21
|
Dia 1, Dia 7, Dia 21
|
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Concentração plasmática máxima de (R)-metadona
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 21
|
Dia 1, Dia 7, Dia 21
|
|
Concentração plasmática mínima de (R)-metadona
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 21
|
Dia 1, Dia 7, Dia 21
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Concentração plasmática máxima total de 2-etilideno-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolideno (EDDP)
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 21
|
Dia 1, Dia 7, Dia 21
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Concentração Total de Plasma de Vale de EDDP
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 21
|
Dia 1, Dia 7, Dia 21
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Concentração plasmática máxima de (S)-EDDP
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 21
|
Dia 1, Dia 7, Dia 21
|
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Concentração plasmática mínima de (S)-EDDP
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 21
|
Dia 1, Dia 7, Dia 21
|
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Concentração plasmática máxima de (R)-EDDP
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 21
|
Dia 1, Dia 7, Dia 21
|
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Concentração plasmática mínima de (R)-EDDP
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 21
|
Dia 1, Dia 7, Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Carlquist, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 154-08
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