Metadonovervågning for indsigt i uønskede hændelser (MEMORIES)
28. februar 2017 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.
Metadon har været en effektiv og billig terapi til behandling af kronisk smerte og opioidafhængighed.
Men det har været forbundet med pludselige, uventede dødsfald.
To mekanismer er blevet foreslået, øget lægemiddelkoncentration i blodet og en ændring i hjerterytmen.
Denne undersøgelse vil se på blodprøver for lægemiddelniveauer og genetiske komponenter og EKG'er (en ikke-invasiv test, der afslører hjerterytme).
Der vil ikke være nogen indgriben.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Taylorsville, Utah, Forenede Stater, 84123
- Discovery House
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der påbegynder metadonbehandling for opioidafhængighed, og som opfylder ebilitetskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være 18 år eller ældre; kvalificeret til metadonbehandling efter Discovery House kriterier
- skal underskrive informeret samtykke til metadonbehandling, før de henvendes til denne undersøgelse
- skal underskrive et skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse
- er villig og har mulighed for at vende tilbage til alle planlagte opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, deltagelse i et hvilket som helst andet klinisk forsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter med 30 dage før indtræden i denne undersøgelse; nuværende brug af en inducer/inhibitor af kendte enzymer involveret i metadonmetabolisme
- brug af metadon i de 30 dage før studieoptagelse; samtidig brug af QT-forlængende lægemidler
- behandlende læge vurderer ikke at være berettiget til metadonbehandling; leverfunktionspanel indikerer kronisk leversygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Metadon Peak Plasma Koncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
|
Dag 1, dag 7, dag 21
|
|
Total metadon gennem plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
|
Dag 1, dag 7, dag 21
|
|
(S)- Metadon Peak Plasma Concentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
|
Dag 1, dag 7, dag 21
|
|
(S)- Metadon gennem plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
|
Dag 1, dag 7, dag 21
|
|
(R)-Metadon Peak Plasma Koncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
|
Dag 1, dag 7, dag 21
|
|
(R)-metadon gennem plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
|
Dag 1, dag 7, dag 21
|
|
Total 2-ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrroliden (EDDP) maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
|
Dag 1, dag 7, dag 21
|
|
Samlet EDDP lavplasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
|
Dag 1, dag 7, dag 21
|
|
(S)-EDDP Peak Plasma Concentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
|
Dag 1, dag 7, dag 21
|
|
(S)-EDDP lavplasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
|
Dag 1, dag 7, dag 21
|
|
(R)-EDDP Peak Plasma Concentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
|
Dag 1, dag 7, dag 21
|
|
(R)-EDDP gennem plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 21
|
Dag 1, dag 7, dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John F Carlquist, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2010
Først opslået (SKØN)
30. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2017
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 154-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .