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Methadonüberwachung für Einblicke in unerwünschte Ereignisse (MEMORIES)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.
Methadon ist eine wirksame und kostengünstige Therapie bei der Behandlung von chronischen Schmerzen und Opioidabhängigkeit. Es wurde jedoch mit plötzlichen, unerwarteten Todesfällen in Verbindung gebracht. Zwei Mechanismen wurden vorgeschlagen, eine erhöhte Arzneimittelkonzentration im Blut und eine Veränderung des Herzrhythmus. In dieser Studie werden Blutproben auf Drogenspiegel und genetische Komponenten sowie EKGs (ein nicht-invasiver Test, der den Herzrhythmus aufzeigt) untersucht. Es wird nicht eingegriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Taylorsville, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Discovery House

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die eine Methadonbehandlung wegen Opioidabhängigkeit beginnen und die Eignungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss mindestens 18 Jahre alt sein; nach den Kriterien von Discovery House für eine Methadonbehandlung in Frage kommen
  • müssen eine Einverständniserklärung für die Methadonbehandlung unterschreiben, bevor sie für diese Studie angesprochen werden
  • müssen eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnen
  • ist bereit und hat die Möglichkeit, für alle geplanten Folgebesuche zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüf- oder Marktprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie; derzeitige Verwendung eines Induktors/Inhibitors bekannter Enzyme, die am Methadonstoffwechsel beteiligt sind
  • Einnahme von Methadon in den 30 Tagen vor Studieneinschluss; gleichzeitige Anwendung von QT-verlängernden Arzneimitteln
  • vom behandelnden Arzt als für eine Methadonbehandlung ungeeignet erachtet; Leberfunktionspanel weist auf eine chronische Lebererkrankung hin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-Methadon-Peak-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 21
Tag 1, Tag 7, Tag 21
Gesamt-Methadon-Talspiegel im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 21
Tag 1, Tag 7, Tag 21
(S) – Methadon-Peak-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 21
Tag 1, Tag 7, Tag 21
(S) – Methadon-Talplasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 21
Tag 1, Tag 7, Tag 21
(R)-Methadon-Peak-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 21
Tag 1, Tag 7, Tag 21
(R)-Methadon-Talplasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 21
Tag 1, Tag 7, Tag 21
Maximale Plasmakonzentration von 2-Ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrroliden (EDDP).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 21
Tag 1, Tag 7, Tag 21
Gesamt-EDDP-Talplasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 21
Tag 1, Tag 7, Tag 21
(S)-EDDP-Peak-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 21
Tag 1, Tag 7, Tag 21
(S)-EDDP Trough-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 21
Tag 1, Tag 7, Tag 21
(R)-EDDP-Peak-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 21
Tag 1, Tag 7, Tag 21
(R)-EDDP Trough-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 21
Tag 1, Tag 7, Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John F Carlquist, PhD, Intermountain Health Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 154-08

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