Metadonin seuranta haittatapahtumien ymmärtämiseksi (MEMORIES)
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.
Metadoni on ollut tehokas ja edullinen hoito kroonisen kivun ja opioidiriippuvuuden hoidossa.
Se on kuitenkin liitetty äkillisiin, odottamattomiin kuolemantapauksiin.
Kahta mekanismia on ehdotettu, kohonnut lääkepitoisuus veressä ja muutos sydämen rytmissä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan verinäytteitä lääkeainetasojen ja geneettisten komponenttien sekä EKG:n (ei-invasiivinen testi, joka paljastaa sydämen rytmin) määrittämiseksi.
Mitään väliintuloa ei tule.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Taylorsville, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Discovery House
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohteet, jotka aloittavat opioidiriippuvuuden metadonihoidon ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava vähintään 18-vuotias; kelvollinen metadonihoitoon Discovery Housen kriteerien mukaan
- on allekirjoitettava tietoinen suostumus metadonihoidolle ennen kuin hänet otetaan yhteyttä tähän tutkimukseen
- on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus tätä tutkimusta varten
- on halukas ja hänellä on keinot palata kaikille suunnitelluille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteita tai markkinoituja tuotteita 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista; metadonin aineenvaihduntaan liittyvien tunnettujen entsyymien indusoijan/estäjän nykyinen käyttö
- metadonin käyttö 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista; QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- hoitolääkärin mielestä ei kelpaa metadonihoitoon; maksan toimintapaneeli osoittaa kroonista maksasairautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman metadonin huippupitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
|
Plasman metadonin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
|
(S) - Plasman metadonin huippupitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
|
(S)- metadonin aallonpohjainen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
|
(R)-Metadonin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
|
(R)-Metadonin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
|
2-etylideeni-1,5-dimetyyli-3,3-difenyylipyrrolideenin (EDDP) huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
|
EDDP:n kokonaispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
|
(S)-EDDP:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
|
(S)-EDDP:n plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
|
(R)-EDDP:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
|
(R)-EDDP:n plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John F Carlquist, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 154-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .