Monitoraggio del metadone per approfondimenti sugli eventi avversi (MEMORIES)
28 febbraio 2017 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
Il metadone è stato una terapia efficace e poco costosa nella gestione del dolore cronico e della dipendenza da oppiacei.
Tuttavia è stato associato a morti improvvise e inaspettate.
Sono stati suggeriti due meccanismi, un aumento della concentrazione del farmaco nel sangue e un cambiamento nel ritmo cardiaco.
Questo studio esaminerà i campioni di sangue per i livelli di droga e le componenti genetiche e l'ECG (un test non invasivo che rivela il ritmo cardiaco).
Non ci sarà alcun intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Taylorsville, Utah, Stati Uniti, 84123
- Discovery House
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che iniziano il trattamento con metadone per la dipendenza da oppioidi che soddisfano i criteri di idoneità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve avere almeno 18 anni; idonei per il trattamento con metadone secondo i criteri della Discovery House
- deve firmare il consenso informato per il trattamento con metadone prima di essere contattato per questo studio
- deve firmare un consenso informato scritto per questo studio
- è disposto e ha un mezzo per tornare per tutte le visite di follow-up programmate
Criteri di esclusione:
- gravidanza, partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati con 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio; uso corrente di un induttore/inibitore di enzimi noti coinvolti nel metabolismo del metadone
- uso di metadone nei 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio; uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT
- considerato dal medico curante non idoneo al trattamento con metadone; il pannello della funzionalità epatica indica una malattia epatica cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima di metadone totale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Concentrazione plasmatica minima di metadone totale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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(S)- Concentrazione plasmatica di picco del metadone
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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(S)- Concentrazione plasmatica minima di metadone
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Concentrazione plasmatica di picco di (R)-metadone
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Concentrazione plasmatica minima di (R)-metadone
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Totale 2-etilidene-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidene (EDDP) Concentrazione plasmatica di picco
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Concentrazione plasmatica minima EDDP totale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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(S)-EDDP Concentrazione plasmatica di picco
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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(S)-EDDP Concentrazione plasmatica minima
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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(R)-EDDP Concentrazione plasmatica di picco
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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(R)-EDDP Concentrazione plasmatica minima
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John F Carlquist, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
30 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 154-08
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