Monitorowanie metadonu w celu uzyskania wglądu w zdarzenia niepożądane (MEMORIES)
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.
Metadon jest skuteczną i niedrogą terapią w leczeniu przewlekłego bólu i uzależnienia od opioidów.
Jednak wiązało się to z nagłymi, nieoczekiwanymi zgonami.
Zasugerowano dwa mechanizmy, zwiększone stężenie leku we krwi i zmianę rytmu serca.
W badaniu tym zostaną zbadane próbki krwi pod kątem poziomów leków i składników genetycznych oraz EKG (nieinwazyjne badanie, które ujawnia rytm serca).
Nie będzie żadnej interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Taylorsville, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Discovery House
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby rozpoczynające leczenie metadonem uzależnienia od opioidów, które spełniają kryteria kwalifikowalności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mieć ukończone 18 lat; kwalifikują się do leczenia metadonem według kryteriów Discovery House
- muszą podpisać świadomą zgodę na leczenie metadonem przed zgłoszeniem się do tego badania
- muszą podpisać pisemną świadomą zgodę na to badanie
- jest chętny i ma środki na powrót na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub wprowadzone do obrotu na 30 dni przed włączeniem do tego badania; obecne stosowanie induktora/inhibitora znanych enzymów biorących udział w metabolizmie metadonu
- stosowanie metadonu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania; jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT
- uznany przez lekarza prowadzącego za niekwalifikujący się do leczenia metadonem; panel funkcji wątroby wskazuje na przewlekłą chorobę wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite maksymalne stężenie metadonu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
|
Minimalne całkowite stężenie metadonu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
|
(S)- Szczytowe stężenie metadonu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
|
(S)- Minimalne stężenie metadonu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
|
Szczytowe stężenie (R)-metadonu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
|
Minimalne stężenie (R)-metadonu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu całkowitego 2-etylideno-1,5-dimetylo-3,3-difenylopirolidenu (EDDP)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
|
Całkowite minimalne stężenie EDDP w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
|
(S)-EDDP Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
|
(S)-EDDP Minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
|
(R)-EDDP Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
|
(R)-EDDP Minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John F Carlquist, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 154-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .