Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OMS302:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään yksipuolinen kaihipoisto linssin vaihdolla (CELR)

keskiviikko 27. elokuuta 2014 päivittänyt: Omeros Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko OMS302:n (tutkimuslääke) käyttö potilailla, joille tehdään kaihipoisto ja linssikorvausleikkaus (CELR) turvallista ja tehokasta riittävän laajentuneen pupillin ylläpitämisessä leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisten epämukavuuden oireiden vähentämisessä. (kuten silmäkipu ja -ärsytys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
      • North Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33903
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Yhdysvallat, 70056
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87113
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
      • Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevä ja halukas antamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Hyvän yleiskuntoisena, jolle on tehtävä kaihipoisto yhdessä silmän linssinvaihtoleikkauksella, paikallispuudutuksessa
  • Muut osallistumiskriteerit, jotka tutkija arvioi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei allergioita minkään tutkimuslääkkeen lääkkeille ja/tai vaikuttaville aineille
  • Ei lääkkeitä, joilla on sama vaikutus kuin OMS302:n vaikuttavilla aineilla määritellyin aikavälein ennen leikkausta ja sen jälkeen
  • Ei muita merkittäviä silmävammoja, silmäsairauksia tai yleisiä sairauksia, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen arviointia
  • Muut poissulkemiskriteerit, jotka tutkijan on arvioitava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OMS302 Ratkaisu
Lääke: OMS302 Ratkaisu
Kokeellinen: OMS302 Mydriatic Solution
Lääke: OMS302 Mydriatic Solution
Kokeellinen: OMS302 anti-inflammatorinen liuos
Lääke: OMS302 anti-inflammatorinen liuos
Placebo Comparator: Balanced Salt Solution (BSS) -liuos
Lääke: Balanced Salt Solution (BSS) -liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisija (mm) leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (välittömästi ennen leikkausta haavan sulkemiseen)
Pupillin halkaisija leikkauksen lähtötilanteesta (välittömästi ennen leikkausta viiltoa) kirurgisen toimenpiteen loppuun (haavan sulkeminen) laskettiin yhteen kuvaavia tilastoja käyttäen hoitoryhmittäin ja ajankohtina. Toistuvien mittausten varianssianalyysejä käytettiin testaamaan eroja mydriaasin ylläpidossa. Toistettujen mittausten malliin sisältyi muutos perusviivasta pupillien halkaisijaan vastemuuttujana ja hoito (OMS302, ketorolakkitrometamiini ja vehikkeli), aikapiste (kategorisena muuttujana) ja kerrostustekijän linssin opasiteettiluokittelujärjestelmä II (LOCS II) ennustajana. muuttujia. Käytettiin yleisen estimointiyhtälön (GEE) lähestymistapaa AR(1) työkorrelaatiorakenteella.
Leikkauksen aikana (välittömästi ennen leikkausta haavan sulkemiseen)
Silmäkivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä (mm) 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämän päätepisteen ensisijaisessa analyysissä käytettiin vain leikkauspäivän tuloksia 2, 4, 6, 8 ja 10-12 tunnin kohdalla. VAS-pisteet (jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu) koottiin hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan. Toistuvien mittausten varianssianalyysejä käytettiin testaamaan eroja postoperatiivisessa silmäkivussa. Toistettujen mittausten malliin sisältyi VAS-kipupisteet vastemuuttujana ja hoito (OMS302, fenyyliefriinihydrokloridi (PE) ja vehikkeli), aikapiste (kategorisena muuttujana) ja kerrostustekijän LOCS II -aste ennustajamuuttujina. Käytettiin yleisen estimointiyhtälön (GEE) lähestymistapaa AR(1) toimivalla korrelaatiorakenteella.
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – repeytymistä, kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kaksi tuntia
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – repeytymistä, kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi tuntia
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä säätämällä kerrostumistekijä LOCS II -asteella.
Kuusi tuntia
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – repeytymistä, yksi päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä säätämällä kerrostumistekijä LOCS II -asteella.
Yksi päivä
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – repeytymistä, kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi päivä
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kaksi päivä
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – repeytymistä, seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Seitsemän päivää
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – repeytymistä, 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
14 päivää
Silmäoireet numeerista luokitusjärjestelmää käyttäen – repeytymistä, 30 päivää leikkauksen jälkeen / varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
jopa 30 päivää
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla - valonarkuus kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kaksi tuntia
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – valonarkuus kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi tuntia
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kuusi tuntia
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla - Valonarkuus yksi päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Yksi päivä
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – valonarkuus kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi päivä
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kaksi päivä
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla - Valonarkuus seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Seitsemän päivää
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – valonarkuus 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
14 päivää
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – valonarkuus 30 päivää leikkauksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Jopa 30 päivää
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla - Vuoto silmästä 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kaksi tuntia
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla - Silmävuoto kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi tuntia
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kuusi tuntia
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla - Vuoto silmästä yksi päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Yksi päivä
Silmäoireet numeerisen arviointijärjestelmän avulla - Vuoto silmästä kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi päivä
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kaksi päivä
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – erittyminen silmästä seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Seitsemän päivää
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla - Vuoto silmästä 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
14 päivää
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla - Vuoto silmästä 30 päivää leikkauksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Jopa 30 päivää
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla - Kutina kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kaksi tuntia
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla - Kutina 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi tuntia
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kuusi tuntia
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla - Kutina yksi päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Yksi päivä
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla - Kutina kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi päivä
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kaksi päivä
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla - Kutina seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Seitsemän päivää
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla - Kutina 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
14 päivää
Silmäoireet numeerista arviointijärjestelmää käyttäen - kutina 30 päivää leikkauksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Jopa 30 päivää
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – vieraan kehon tunne kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kaksi tuntia
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – vieraan kehon tunne kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi tuntia
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kuusi tuntia
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla - Vieraskappaleen tunne päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Yksi päivä
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – vieraan kehon tunne kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi päivä
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kaksi päivä
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – vieraan kehon tunne seitsemän päivää leikkauksen jälkeen 7 päivää
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Seitsemän päivää
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – Vieraskappaleen tunne 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
14 päivää
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – Vierasruumiin tunne 30 päivää leikkauksen jälkeen/varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Jopa 30 päivää
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – utuisuus kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kaksi tuntia
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – utuisuus kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi tuntia
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kuusi tuntia
Silmän oireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – utuisuus päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Yksi päivä
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – utuisuus kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi päivä
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Kaksi päivä
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – utuisuus seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Seitsemän päivää
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – utuisuus 14 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
14 päivää
Silmäoireet numeerisen luokitusjärjestelmän avulla – utuisuus 30 päivää leikkauksen jälkeen/varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Silmäoireiden tulokset perustuivat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) kunkin arvioinnin jokaisena ajankohtana (kyynelten vuotaminen, valonarkuus, silmävuoto, kutina, vierasesine ja sameus). Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Jopa 30 päivää
Paras korjattu näöntarkkuus (BVCA) - Log Score, lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tehtiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden log-pisteytyksen perusteella. Koehenkilöille, joilla ei ollut pisteitä, koska ne eivät pystyneet lukemaan ETDRS-kaaviota, log-pisteeksi laskettiin 1,6 hoitovertailua varten. Koehenkilöt, joilla ei ollut pisteitä, koska ilmeinen taittuminen ei ollut valmis, suljettiin pois analyysistä. BCVA:n hoitovertailu suoritettiin parittaisilla Wilcoxon-testeillä.
Perustaso
Paras korjattu näöntarkkuus (BVCA) - Log Score, päivä 1
Aikaikkuna: Yksi päivä
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tehtiin ETDRS:n näöntarkkuuslokipistemäärän perusteella. Koehenkilöille, joilla ei ollut pisteitä, koska ne eivät pystyneet lukemaan ETDRS-kaaviota, log-pisteeksi laskettiin 1,6 hoitovertailua varten. Koehenkilöt, joilla ei ollut pisteitä, koska ilmeinen taittuminen ei ollut valmis, suljettiin pois analyysistä. BCVA:n hoitovertailu suoritettiin parittaisilla Wilcoxon-testeillä.
Yksi päivä
Paras korjattu näöntarkkuus (BVCA) - Log Score, päivä 2
Aikaikkuna: Kaksi päivä
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tehtiin ETDRS:n näöntarkkuuslokipistemäärän perusteella. Koehenkilöille, joilla ei ollut pisteitä, koska ne eivät pystyneet lukemaan ETDRS-kaaviota, log-pisteeksi laskettiin 1,6 hoitovertailua varten. Koehenkilöt, joilla ei ollut pisteitä, koska ilmeinen taittuminen ei ollut valmis, suljettiin pois analyysistä. BCVA:n hoitovertailu suoritettiin parittaisilla Wilcoxon-testeillä.
Kaksi päivä
Paras korjattu näöntarkkuus (BVCA) - Log Score, päivä 7
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tehtiin ETDRS:n näöntarkkuuslokipistemäärän perusteella. Koehenkilöille, joilla ei ollut pisteitä, koska ne eivät pystyneet lukemaan ETDRS-kaaviota, log-pisteeksi laskettiin 1,6 hoitovertailua varten. Koehenkilöt, joilla ei ollut pisteitä, koska ilmeinen taittuminen ei ollut valmis, suljettiin pois analyysistä. BCVA:n hoitovertailu suoritettiin parittaisilla Wilcoxon-testeillä.
Seitsemän päivää
Paras korjattu näöntarkkuus (BVCA) - Log Score, päivä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tehtiin ETDRS:n näöntarkkuuslokipistemäärän perusteella. Koehenkilöille, joilla ei ollut pisteitä, koska ne eivät pystyneet lukemaan ETDRS-kaaviota, log-pisteeksi laskettiin 1,6 hoitovertailua varten. Koehenkilöt, joilla ei ollut pisteitä, koska ilmeinen taittuminen ei ollut valmis, suljettiin pois analyysistä. BCVA:n hoitovertailu suoritettiin parittaisilla Wilcoxon-testeillä.
14 päivää
Paras korjattu näöntarkkuus (BVCA) - Log Score, päivä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tehtiin ETDRS:n näöntarkkuuslokipistemäärän perusteella. Koehenkilöille, joilla ei ollut pisteitä, koska ne eivät pystyneet lukemaan ETDRS-kaaviota, log-pisteeksi laskettiin 1,6 hoitovertailua varten. Koehenkilöt, joilla ei ollut pisteitä, koska ilmeinen taittuminen ei ollut valmis, suljettiin pois analyysistä. BCVA:n hoitovertailu suoritettiin parittaisilla Wilcoxon-testeillä.
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen silmätulehdus summattu silmätulehduspistemäärä (SOIS), lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso

Leikkauksen jälkeinen tulehdus mitattuna Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) -pistemäärällä, joka on yhteenveto hoitohaaran ja ajankohdan mukaan. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8.

Arvosana oli seuraava:

Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua.

Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-ilmiötä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta
Perustaso
Leikkauksen jälkeinen silmätulehdus summattu silmätulehduspistemäärä (SOIS) -asteella, 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi tuntia

TPoperatiivinen tulehdus mitattuna Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) -pistemäärällä, joka on yhteenveto hoitohaaran ja ajankohdan mukaan. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8.

Arvosana oli seuraava:

Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua.

Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-ilmiötä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta
Kaksi tuntia
Postoperatiivinen silmätulehdus summattu silmätulehduspistemäärä (SOIS), päivä 1
Aikaikkuna: Yksi päivä

Leikkauksen jälkeinen tulehdus mitattuna Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) -pistemäärällä, joka on yhteenveto hoitohaaran ja ajankohdan mukaan. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8.

Arvosana oli seuraava:

Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua.

Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-ilmiötä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta
Yksi päivä
Postoperatiivinen silmätulehdus summattu silmätulehduspistemäärä (SOIS), päivä 2
Aikaikkuna: Kaksi päivä

Leikkauksen jälkeinen tulehdus mitattuna Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) -pistemäärällä, joka on yhteenveto hoitohaaran ja ajankohdan mukaan. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8.

Arvosana oli seuraava:

Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua.

Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-ilmiötä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta
Kaksi päivä
Postoperatiivinen silmätulehdus summattu silmätulehduspistemäärä (SOIS), päivä 7
Aikaikkuna: Seitsemän päivää

Leikkauksen jälkeinen tulehdus mitattuna Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) -pistemäärällä, joka on yhteenveto hoitohaaran ja ajankohdan mukaan. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8.

Arvosana oli seuraava:

Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua.

Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-ilmiötä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta
Seitsemän päivää
Postoperatiivinen silmätulehdus summattu silmätulehduspistemäärä (SOIS), päivä 14
Aikaikkuna: 14 päivää

Leikkauksen jälkeinen tulehdus mitattuna Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) -pistemäärällä, joka on yhteenveto hoitohaaran ja ajankohdan mukaan. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8.

Arvosana oli seuraava:

Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua.

Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-ilmiötä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta
14 päivää
Postoperatiivinen silmätulehdus summattu silmätulehduspistemäärä (SOIS), päivä 30
Aikaikkuna: 30 päivää

Leikkauksen jälkeinen tulehdus mitattuna Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) -pistemäärällä, joka on yhteenveto hoitohaaran ja ajankohdan mukaan. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8.

Arvosana oli seuraava:

Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua.

Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-ilmiötä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta
30 päivää
Koehenkilöt, joilla on postoperatiivinen silmätulehdus SOIS = 0, lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso

Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yhteenlaskettu silmätulehduspistemäärä (SOIS) = 0, yhteenvetona hoitohaaran ja ajankohdan mukaan. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8.

Arvosana oli seuraava:

Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua.

Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-ilmiötä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta
Perustaso
Potilaat, joilla on postoperatiivinen silmätulehdus SOIS = 0, kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi tuntia

Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yhteenlaskettu silmätulehduspistemäärä (SOIS) = 0, yhteenvetona hoitohaaran ja ajankohdan mukaan. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8.

Arvosana oli seuraava:

Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua.

Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-ilmiötä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta
Kaksi tuntia
Koehenkilöt, joilla on postoperatiivinen silmätulehdus SOIS = 0, päivä 1
Aikaikkuna: Yksi päivä

Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yhteenlaskettu silmätulehduspistemäärä (SOIS) = 0, yhteenvetona hoitohaaran ja ajankohdan mukaan. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8.

Arvosana oli seuraava:

Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua.

Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-ilmiötä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta
Yksi päivä
Koehenkilöt, joilla on postoperatiivinen silmätulehdus SOIS = 0, päivä 2
Aikaikkuna: Kaksi päivä

Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yhteenlaskettu silmätulehduspistemäärä (SOIS) = 0, yhteenvetona hoitohaaran ja ajankohdan mukaan. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8.

Arvosana oli seuraava:

Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua.

Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-ilmiötä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta
Kaksi päivä
Koehenkilöt, joilla on postoperatiivinen silmätulehdus SOIS = 0, päivä 7
Aikaikkuna: Seitsemän päivää

Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yhteenlaskettu silmätulehduspistemäärä (SOIS) = 0, yhteenvetona hoitohaaran ja ajankohdan mukaan. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8.

Arvosana oli seuraava:

Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua.

Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-ilmiötä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta
Seitsemän päivää
Koehenkilöt, joilla on postoperatiivinen silmätulehdus SOIS = 0, päivä 14
Aikaikkuna: 14 päivää

Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yhteenlaskettu silmätulehduspistemäärä (SOIS) = 0, yhteenvetona hoitohaaran ja ajankohdan mukaan. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8.

Arvosana oli seuraava:

Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua.

Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-ilmiötä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta
14 päivää
Koehenkilöt, joilla on postoperatiivinen silmätulehdus SOIS = 0, päivä 30
Aikaikkuna: 30 päivää

Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yhteenlaskettu silmätulehduspistemäärä (SOIS) = 0, yhteenvetona hoitohaaran ja ajankohdan mukaan. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8.

Arvosana oli seuraava:

Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua.

Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-ilmiötä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen keskimääräinen etukammion soluluku, kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Keskimääräinen etukammion solujen lukumäärä laskettiin kahden etukammion solumäärän keskiarvona. Jos solumääräksi ilmoitettiin > 30, se laskettiin 45:ksi hoitovertailua varten, joka suoritettiin käyttämällä parittaisia ​​Wilcoxon-testejä.
Kaksi tuntia
Leikkauksen jälkeinen keskimääräinen etukammion solujen määrä, päivä 1
Aikaikkuna: Yksi päivä
Keskimääräinen etukammion solujen lukumäärä laskettiin kahden etukammion solumäärän keskiarvona. Jos solumääräksi ilmoitettiin > 30, se laskettiin 45:ksi hoitovertailua varten, joka suoritettiin käyttämällä parittaisia ​​Wilcoxon-testejä.
Yksi päivä
Leikkauksen jälkeinen keskimääräinen etukammion solujen määrä, päivä 2
Aikaikkuna: Kaksi päivä
Keskimääräinen etukammion solujen lukumäärä laskettiin kahden etukammion solumäärän keskiarvona. Jos solumääräksi ilmoitettiin > 30, se laskettiin 45:ksi hoitovertailua varten, joka suoritettiin käyttämällä parittaisia ​​Wilcoxon-testejä.
Kaksi päivä
Leikkauksen jälkeinen keskimääräinen etukammion solujen määrä, päivä 7
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Keskimääräinen etukammion solujen lukumäärä laskettiin kahden etukammion solumäärän keskiarvona. Jos solumääräksi ilmoitettiin > 30, se laskettiin 45:ksi hoitovertailua varten, joka suoritettiin käyttämällä parittaisia ​​Wilcoxon-testejä.
Seitsemän päivää
Leikkauksen jälkeinen keskimääräinen etukammion solujen määrä, päivä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Keskimääräinen etukammion solujen lukumäärä laskettiin kahden etukammion solumäärän keskiarvona. Jos solumääräksi ilmoitettiin > 30, se laskettiin 45:ksi hoitovertailua varten, joka suoritettiin käyttämällä parittaisia ​​Wilcoxon-testejä.
14 päivää
Leikkauksen jälkeinen keskimääräinen etukammion solujen määrä, päivä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräinen etukammion solujen lukumäärä laskettiin kahden etukammion solumäärän keskiarvona. Jos solumääräksi ilmoitettiin > 30, se laskettiin 45:ksi hoitovertailua varten, joka suoritettiin käyttämällä parittaisia ​​Wilcoxon-testejä.
30 päivää
Silmäkipu VAS-pisteet päivän 0 jälkeen
Aikaikkuna: 43 päivää
VAS-kipupisteet (jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu) leikkauspäivän jälkeen koottiin yhteen.
43 päivää
Oftalmisten tulehduskipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Oftalmiset tulehduskipulääkkeet tunnistettiin tarkistamalla samanaikaiset lääkkeet. Esitettiin koehenkilöiden oftalmisten tulehduskipulääkkeiden käytön ilmaantuvuus leikkauksen jälkeiseen päivään. Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
jopa 30 päivää
Kipulääkkeiden käyttö päivänä 1
Aikaikkuna: Yksi päivä
Silmäkipulääkkeet tunnistettiin tarkistamalla samanaikaiset lääkkeet. Esitettiin koehenkilöiden silmäkipulääkkeen käytön esiintyvyys päivänä 1 ja päivän 1 jälkeen. Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
Yksi päivä
Kipulääkkeiden käyttö päivän 1 jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Silmäkipulääkkeet tunnistettiin tarkistamalla samanaikaiset lääkkeet. Esitettiin koehenkilöiden silmäkipulääkkeen käytön esiintyvyys päivänä 1 ja päivän 1 jälkeen. Hoitovertailut suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka säädettiin kerrostumistekijän LOCS II -asteella.
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omeros Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C09-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OMS302 Ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa