Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av OMS302 hos personer som gjennomgår ensidig kataraktekstraksjon med linsebytte (CELR)

27. august 2014 oppdatert av: Omeros Corporation
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av OMS302 (studiemedikamentet) hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon med linseerstatningsoperasjon (CELR) er trygt og effektivt for å opprettholde en tilstrekkelig utvidet pupill under operasjonen og redusere postoperative symptomer på ubehag. (som øyesmerter og irritasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
      • North Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33903
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70056
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87113
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kompetent og villig til frivillig å gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Ved god generell helse trenger å gjennomgå kataraktekstraksjon med linsebytteoperasjon på ett øye, under lokalbedøvelse
  • Andre inklusjonskriterier som skal evalueres av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen allergier mot medisinene og/eller de aktive ingrediensene i noen av studiemedisinene
  • Ingen medisiner med samme aktivitet som de aktive ingrediensene i OMS302 i definerte tidsintervaller før og etter operasjonen
  • Ingen andre betydelige øyeskader, øyetilstander eller generelle medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studiemedisinen
  • Andre eksklusjonskriterier som skal vurderes av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMS302 løsning
Legemiddel: OMS302 løsning
Eksperimentell: OMS302 Mydriatic løsning
Legemiddel: OMS302 Mydriatic løsning
Eksperimentell: OMS302 Anti-inflammatorisk løsning
Legemiddel: OMS302 Anti-inflammatorisk løsning
Placebo komparator: Balansert saltløsning (BSS) løsning
Legemiddel: Balansert saltløsning (BSS) løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupilldiameter (mm) under kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen (umiddelbart før kirurgisk snitt til sårlukking)
Pupilldiameter fra kirurgisk baseline (umiddelbart før kirurgisk snitt) til slutten av den kirurgiske prosedyren (sårlukking) ble oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk etter behandlingsgruppe og tidspunkt. Gjentatte tiltak variansanalyser ble brukt for å teste for forskjeller i vedlikehold av mydriasis. Modellen med gjentatte mål inkluderte endring fra baseline pupilldiameter som responsvariabel og behandling (OMS302, ketorolactromethamine og vehikel), tidspunkt (som en kategorisk variabel) og stratifiseringsfaktoren linseopacitetsklassifiseringssystem II (LOCS II) grad som prediktor variabler. En generalisert estimeringslikning (GEE) tilnærming med en AR(1) arbeidskorrelasjonsstruktur ble brukt.
Under operasjonen (umiddelbart før kirurgisk snitt til sårlukking)
Øyesmerter Visual Analog Scale (VAS) score (mm) innen 12 timer postoperativt
Tidsramme: gjennom 12 timer etter operasjonen
For den primære analysen av dette endepunktet ble kun resultatene på operasjonsdagen ved 2, 4, 6, 8 og 10-12 timer brukt. VAS-skårene (hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte) ble oppsummert etter behandlingsgruppe og tidspunkt. Gjentatte tiltak variansanalyser ble brukt for å teste for forskjeller i postoperative øyesmerter. Modellen med gjentatte tiltak inkluderte VAS-smertescore som responsvariabel og behandling (OMS302, fenylefrinhydroklorid (PE) og bærer), tidspunkt (som en kategorisk variabel) og stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad som prediktorvariabler. En generalisert estimeringslikning (GEE)-tilnærming med en AR(1)-arbeidskorrelasjonsstruktur ble brukt.
gjennom 12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - Riving, to timer etter operasjonen
Tidsramme: To timer
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
To timer
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - riving, seks timer etter operasjonen
Tidsramme: Seks timer
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved å bruke en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Seks timer
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - Riving, en dag etter kirurgi
Tidsramme: En dag
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved å bruke en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
En dag
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - riving, to dager etter kirurgi
Tidsramme: To dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
To dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - Riving, syv dager etter kirurgi
Tidsramme: Syv dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Syv dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - riving, 14 dager etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
14 dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - riving, 30 dager etter kirurgi/ tidlig avslutning
Tidsramme: opptil 30 dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
opptil 30 dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - fotofobi to timer etter kirurgi
Tidsramme: To timer
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
To timer
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - fotofobi seks timer etter kirurgi
Tidsramme: Seks timer
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Seks timer
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - fotofobi en dag etter kirurgi
Tidsramme: En dag
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
En dag
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - fotofobi to dager etter kirurgi
Tidsramme: To dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
To dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - fotofobi syv dager etter kirurgi
Tidsramme: Syv dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Syv dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - fotofobi 14 dager etter kirurgi
Tidsramme: 14 dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
14 dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - fotofobi 30 dager etter kirurgi / tidlig avslutning
Tidsramme: Opptil 30 dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Opptil 30 dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - øyeutflod 2 timer etter operasjonen
Tidsramme: To timer
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
To timer
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - øyeutflod seks timer etter operasjonen
Tidsramme: Seks timer
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Seks timer
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - øyeutflod en dag etter operasjonen
Tidsramme: En dag
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
En dag
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - øyeutflod to dager etter operasjonen
Tidsramme: To dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
To dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - øyeutflod syv dager etter operasjonen
Tidsramme: Syv dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Syv dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - øyeutflod 14 dager etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
14 dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - øyeutflod 30 dager etter kirurgi/tidlig avslutning
Tidsramme: Opptil 30 dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Opptil 30 dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - Kløe to timer etter operasjonen
Tidsramme: To timer
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
To timer
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - Kløe 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: Seks timer
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Seks timer
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - Kløe en dag etter operasjonen
Tidsramme: En dag
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
En dag
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - Kløe to dager etter operasjonen
Tidsramme: To dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
To dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - Kløe syv dager etter operasjonen
Tidsramme: Syv dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Syv dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - Kløe 14 dager etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
14 dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - Kløe 30 dager etter kirurgi/tidlig avslutning
Tidsramme: Opptil 30 dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Opptil 30 dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - fremmedlegemefølelse to timer etter operasjonen
Tidsramme: To timer
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
To timer
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - fremmedlegemefølelse seks timer etter operasjonen
Tidsramme: Seks timer
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Seks timer
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem – fremmedlegemefølelse én dag etter operasjonen
Tidsramme: En dag
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
En dag
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - fremmedlegemefølelse to dager etter operasjonen
Tidsramme: To dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
To dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - fremmedlegemefølelse syv dager etter operasjonen 7 dager
Tidsramme: Syv dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Syv dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - fremmedlegemefølelse 14 dager etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
14 dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - fremmedlegemefølelse 30 dager etter kirurgi/tidlig avslutning
Tidsramme: Opptil 30 dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Opptil 30 dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - uklarhet to timer etter operasjonen
Tidsramme: To timer
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
To timer
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - uklarhet seks timer etter operasjonen
Tidsramme: Seks timer
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Seks timer
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - uklarhet en dag etter kirurgi
Tidsramme: En dag
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
En dag
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - uklarhet to dager etter kirurgi
Tidsramme: To dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
To dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - uklarhet syv dager etter kirurgi
Tidsramme: Syv dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Syv dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - uklarhet 14 dager etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
14 dager
Øyesymptomer ved bruk av numerisk vurderingssystem - uklarhet 30 dager etter kirurgi/tidlig avslutning
Tidsramme: Opptil 30 dager
De okulære symptomutfallene var basert på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåring, fotofobi, øyeutflod, kløe, fremmedlegemefølelse og uklarhet). Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
Opptil 30 dager
Best Corrected Visual Acuity (BVCA) - Loggscore, baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble oppsummert av loggscore for synsskarphet for tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS). For forsøkspersoner uten poengsum på grunn av manglende evne til å lese ETDRS-diagrammet, ble loggpoengsummen beregnet til 1,6 for behandlingssammenligninger. Forsøkspersoner uten poengsum fordi den manifeste refraksjonen ikke ble fullført ble ekskludert fra analysen. Behandlingssammenligninger for BCVA ble utført ved parvise Wilcoxon-tester.
Grunnlinje
Beste korrigerte synsskarphet (BVCA) - Loggscore, dag 1
Tidsramme: En dag
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) ble oppsummert av ETDRS synsskarphet-loggscore. For forsøkspersoner uten poengsum på grunn av manglende evne til å lese ETDRS-diagrammet, ble loggpoengsummen beregnet til 1,6 for behandlingssammenligninger. Forsøkspersoner uten poengsum fordi den manifeste refraksjonen ikke ble fullført ble ekskludert fra analysen. Behandlingssammenligninger for BCVA ble utført ved parvise Wilcoxon-tester.
En dag
Beste korrigerte synsskarphet (BVCA) - Loggscore, dag 2
Tidsramme: To dager
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) ble oppsummert av ETDRS synsskarphet-loggscore. For forsøkspersoner uten poengsum på grunn av manglende evne til å lese ETDRS-diagrammet, ble loggpoengsummen beregnet til 1,6 for behandlingssammenligninger. Forsøkspersoner uten poengsum fordi den manifeste refraksjonen ikke ble fullført ble ekskludert fra analysen. Behandlingssammenligninger for BCVA ble utført ved parvise Wilcoxon-tester.
To dager
Beste korrigerte synsskarphet (BVCA) – Loggscore, dag 7
Tidsramme: Syv dager
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) ble oppsummert av ETDRS synsskarphet-loggscore. For forsøkspersoner uten poengsum på grunn av manglende evne til å lese ETDRS-diagrammet, ble loggpoengsummen beregnet til 1,6 for behandlingssammenligninger. Forsøkspersoner uten poengsum fordi den manifeste refraksjonen ikke ble fullført ble ekskludert fra analysen. Behandlingssammenligninger for BCVA ble utført ved parvise Wilcoxon-tester.
Syv dager
Beste korrigerte synsskarphet (BVCA) – Loggscore, dag 14
Tidsramme: 14 dager
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) ble oppsummert av ETDRS synsskarphet-loggscore. For forsøkspersoner uten poengsum på grunn av manglende evne til å lese ETDRS-diagrammet, ble loggpoengsummen beregnet til 1,6 for behandlingssammenligninger. Forsøkspersoner uten poengsum fordi den manifeste refraksjonen ikke ble fullført ble ekskludert fra analysen. Behandlingssammenligninger for BCVA ble utført ved parvise Wilcoxon-tester.
14 dager
Beste korrigerte synsskarphet (BVCA) – Loggscore, dag 30
Tidsramme: 30 dager
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) ble oppsummert av ETDRS synsskarphet-loggscore. For forsøkspersoner uten poengsum på grunn av manglende evne til å lese ETDRS-diagrammet, ble loggpoengsummen beregnet til 1,6 for behandlingssammenligninger. Forsøkspersoner uten poengsum fordi den manifeste refraksjonen ikke ble fullført ble ekskludert fra analysen. Behandlingssammenligninger for BCVA ble utført ved parvise Wilcoxon-tester.
30 dager
Postoperativ okulær inflammasjon i summert okulær inflammasjonsscore (SOIS) grad, baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Postoperativ inflammasjon målt ved bruk av Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
Grunnlinje
Postoperativ okulær inflammasjon i summert okulær inflammasjonsscore (SOIS) grad, 2 timer etter operasjonen
Tidsramme: To timer

TPostoperativ betennelse målt ved hjelp av Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
To timer
Postoperativ okulær inflammasjon i summert okulær inflammasjonsscore (SOIS) grad, dag 1
Tidsramme: En dag

Postoperativ inflammasjon målt ved bruk av Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
En dag
Postoperativ okulær inflammasjon i summert okulær inflammasjonsscore (SOIS) grad, dag 2
Tidsramme: To dager

Postoperativ inflammasjon målt ved bruk av Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
To dager
Postoperativ okulær inflammasjon i summert okulær inflammasjonsscore (SOIS) grad, dag 7
Tidsramme: Syv dager

Postoperativ inflammasjon målt ved bruk av Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
Syv dager
Postoperativ okulær inflammasjon i summert okulær inflammasjonsscore (SOIS) grad, dag 14
Tidsramme: 14 dager

Postoperativ inflammasjon målt ved bruk av Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
14 dager
Postoperativ okulær inflammasjon i summert okulær inflammasjonsscore (SOIS) grad, dag 30
Tidsramme: 30 dager

Postoperativ inflammasjon målt ved bruk av Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
30 dager
Personer med postoperativ øyebetennelse SOIS = 0, baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Antall forsøkspersoner med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
Grunnlinje
Personer med postoperativ øyebetennelse SOIS = 0, to timer etter operasjonen
Tidsramme: To timer

Antall forsøkspersoner med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
To timer
Personer med postoperativ øyebetennelse SOIS = 0, dag 1
Tidsramme: En dag

Antall forsøkspersoner med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
En dag
Personer med postoperativ øyebetennelse SOIS = 0, dag 2
Tidsramme: To dager

Antall forsøkspersoner med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
To dager
Personer med postoperativ øyebetennelse SOIS = 0, dag 7
Tidsramme: Syv dager

Antall forsøkspersoner med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
Syv dager
Personer med postoperativ øyebetennelse SOIS = 0, dag 14
Tidsramme: 14 dager

Antall forsøkspersoner med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
14 dager
Personer med postoperativ øyebetennelse SOIS = 0, dag 30
Tidsramme: 30 dager

Antall forsøkspersoner med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
30 dager
Postoperativt gjennomsnitt fremre kammercelletall, to timer etter kirurgi
Tidsramme: To timer
Gjennomsnittlig antall fremre kammerceller ble beregnet som gjennomsnittet av de to fremre kammercelletall. Hvis et celletall ble indikert som > 30, ble det beregnet som 45 for behandlingssammenligninger som ble utført ved bruk av parvise Wilcoxon-tester.
To timer
Postoperativt gjennomsnittlig antall fremre kammerceller, dag 1
Tidsramme: En dag
Gjennomsnittlig antall fremre kammerceller ble beregnet som gjennomsnittet av de to fremre kammercelletall. Hvis et celletall ble indikert som > 30, ble det beregnet som 45 for behandlingssammenligninger som ble utført ved bruk av parvise Wilcoxon-tester.
En dag
Postoperativt gjennomsnittlig antall fremre kammerceller, dag 2
Tidsramme: To dager
Gjennomsnittlig antall fremre kammerceller ble beregnet som gjennomsnittet av de to fremre kammercelletall. Hvis et celletall ble indikert som > 30, ble det beregnet som 45 for behandlingssammenligninger som ble utført ved bruk av parvise Wilcoxon-tester.
To dager
Postoperativt gjennomsnittlig antall fremre kammerceller, dag 7
Tidsramme: Syv dager
Gjennomsnittlig antall fremre kammerceller ble beregnet som gjennomsnittet av de to fremre kammercelletall. Hvis et celletall ble indikert som > 30, ble det beregnet som 45 for behandlingssammenligninger som ble utført ved bruk av parvise Wilcoxon-tester.
Syv dager
Postoperativt gjennomsnittlig antall fremre kammerceller, dag 14
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig antall fremre kammerceller ble beregnet som gjennomsnittet av de to fremre kammercelletall. Hvis et celletall ble indikert som > 30, ble det beregnet som 45 for behandlingssammenligninger som ble utført ved bruk av parvise Wilcoxon-tester.
14 dager
Postoperativt gjennomsnittlig antall fremre kammerceller, dag 30
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig antall fremre kammerceller ble beregnet som gjennomsnittet av de to fremre kammercelletall. Hvis et celletall ble indikert som > 30, ble det beregnet som 45 for behandlingssammenligninger som ble utført ved bruk av parvise Wilcoxon-tester.
30 dager
Øyesmerter VAS-score etter dag 0
Tidsramme: 43 dager
VAS smertescore (hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte) etter operasjonsdagen ble oppsummert.
43 dager
Postoperativ bruk av oftalmiske antiinflammatoriske medisiner
Tidsramme: opptil 30 dager
Oftalmiske antiinflammatoriske medisiner ble identifisert ved gjennomgang av samtidige medisiner. Forekomst av oftalmisk antiinflammatorisk medisinbruk etter operasjonsdagen ble presentert. Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
opptil 30 dager
Bruk av smertestillende medisiner på dag 1
Tidsramme: En dag
Okulære smertestillende medisiner ble identifisert ved gjennomgang av samtidige medisiner. Forekomsten av bruk av øyesmertemedisiner på dag 1 og etter dag 1 ble presentert. Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
En dag
Bruk av smertestillende medisiner etter dag 1
Tidsramme: opptil 30 dager
Okulære smertestillende medisiner ble identifisert ved gjennomgang av samtidige medisiner. Forekomsten av bruk av øyesmertemedisiner på dag 1 og etter dag 1 ble presentert. Behandlingssammenligninger ble utført ved bruk av en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test som justerte for stratifiseringsfaktoren LOCS II-grad.
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omeros Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C09-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere