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Sicherheit und Wirksamkeit von OMS302 bei Patienten, die sich einer einseitigen Kataraktextraktion mit Linsenersatz (CELR) unterziehen

27. August 2014 aktualisiert von: Omeros Corporation
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von OMS302 (dem Studienmedikament) bei Personen, die sich einer Kataraktextraktion mit Linsenersatz (CELR) unterziehen, sicher und wirksam ist, um eine ausreichend erweiterte Pupille während der Operation aufrechtzuerhalten und postoperative Beschwerden zu reduzieren (wie Augenschmerzen und Reizungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • North Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33903
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70056
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87113
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetent und bereit, freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben
  • 18 Jahre oder älter
  • Bei gutem Allgemeinzustand muss sich einer Kataraktextraktion mit Linsenersatzoperation in einem Auge unter örtlicher Betäubung unterziehen
  • Andere vom Prüfarzt zu bewertende Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Keine Allergien gegen die Medikamente und/oder die Wirkstoffe eines der Studienmedikamente
  • Keine Medikamente mit den gleichen Aktivitäten wie die der Wirkstoffe in OMS302 für definierte Zeitintervalle vor und nach der Operation
  • Keine anderen signifikanten Augenverletzungen, Augenerkrankungen oder allgemeinen medizinischen Zustände, die die Bewertung der Studienmedikation wahrscheinlich beeinträchtigen
  • Weitere vom Prüfarzt zu bewertende Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMS302-Lösung
Arzneimittel: OMS302-Lösung
Experimental: OMS302 Mydriatische Lösung
Arzneimittel: OMS302 Mydriatische Lösung
Experimental: OMS302 Entzündungshemmende Lösung
Arzneimittel: OMS302 Entzündungshemmende Lösung
Placebo-Komparator: Ausgewogene Salzlösung (BSS) Lösung
Arzneimittel: Ausgewogene Salzlösung (BSS) Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillendurchmesser (mm) während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation (unmittelbar vor dem chirurgischen Schnitt bis zum Wundverschluss)
Der Pupillendurchmesser vom chirurgischen Ausgangswert (unmittelbar vor der chirurgischen Inzision) bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs (Wundverschluss) wurde anhand deskriptiver Statistiken nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt zusammengefasst. Varianzanalysen mit wiederholten Messungen wurden verwendet, um auf Unterschiede in der Aufrechterhaltung der Mydriasis zu testen. Das Modell mit wiederholten Messungen umfasste die Änderung des Pupillendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert als Reaktionsvariable und die Behandlung (OMS302, Ketorolac-Tromethamin und Vehikel), den Zeitpunkt (als kategoriale Variable) und den Grad des Schichtungsfaktors Linsentrübungsklassifizierungssystem II (LOCS II) als Prädiktor Variablen. Es wurde ein verallgemeinerter Schätzungsgleichungsansatz (GEE) mit einer AR(1)-Arbeitskorrelationsstruktur verwendet.
Während der Operation (unmittelbar vor dem chirurgischen Schnitt bis zum Wundverschluss)
Augenschmerz Visuelle Analogskala (VAS) Score (mm) innerhalb von 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: bis 12 Stunden nach der Operation
Für die primäre Analyse dieses Endpunkts wurden nur die Ergebnisse am Operationstag nach 2, 4, 6, 8 und 10–12 Stunden verwendet. Die VAS-Scores (wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz) wurden nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt zusammengefasst. Varianzanalysen mit wiederholten Messungen wurden verwendet, um auf Unterschiede in den postoperativen Augenschmerzen zu testen. Das Modell mit wiederholten Messungen umfasste den VAS-Schmerzwert als Reaktionsvariable und die Behandlung (OMS302, Phenylephrinhydrochlorid (PE) und Vehikel), den Zeitpunkt (als kategoriale Variable) und den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad als Prädiktorvariablen. Es wurde ein verallgemeinerter Schätzungsgleichungsansatz (GEE) mit einer AR(1)-Arbeitskorrelationsstruktur verwendet.
bis 12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Reißen, zwei Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Zwei Stunden
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Reißen, sechs Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
6 Stunden
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems - Reißen, einen Tag nach der Operation
Zeitfenster: Einmal
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Einmal
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Reißen, zwei Tage nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Zwei Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Reißen, sieben Tage nach der Operation
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Sieben Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Reißen, 14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
14 Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems - Reißen, 30 Tage nach der Operation / vorzeitiger Abbruch
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
bis zu 30 Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Photophobie zwei Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Zwei Stunden
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Photophobie sechs Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
6 Stunden
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems - Photophobie einen Tag nach der Operation
Zeitfenster: Einmal
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Einmal
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Photophobie zwei Tage nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Zwei Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems - Photophobie sieben Tage nach der Operation
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Sieben Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Photophobie 14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
14 Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems - Photophobie 30 Tage nach der Operation / vorzeitiger Abbruch
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Bis zu 30 Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Augenausfluss 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Zwei Stunden
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Augenausfluss sechs Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
6 Stunden
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Augenausfluss einen Tag nach der Operation
Zeitfenster: Einmal
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Einmal
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Augenausfluss zwei Tage nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Zwei Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Augenausfluss sieben Tage nach der Operation
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Sieben Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Augenausfluss 14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
14 Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Augenausfluss 30 Tage nach der Operation/vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Bis zu 30 Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Juckreiz zwei Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Zwei Stunden
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Juckreiz 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
6 Stunden
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Juckreiz einen Tag nach der Operation
Zeitfenster: Einmal
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Einmal
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Juckreiz zwei Tage nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Zwei Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Juckreiz sieben Tage nach der Operation
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Sieben Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Juckreiz 14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
14 Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Juckreiz 30 Tage nach der Operation/vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Bis zu 30 Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Fremdkörpergefühl zwei Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Zwei Stunden
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Fremdkörpergefühl sechs Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
6 Stunden
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Fremdkörpergefühl einen Tag nach der Operation
Zeitfenster: Einmal
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Einmal
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Fremdkörpergefühl zwei Tage nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Zwei Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Fremdkörpergefühl 7 Tage nach der Operation 7 Tage
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Sieben Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Fremdkörpergefühl 14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
14 Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Fremdkörpergefühl 30 Tage nach der Operation/vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Bis zu 30 Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Trübung zwei Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Zwei Stunden
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Trübung sechs Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
6 Stunden
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Trübung einen Tag nach der Operation
Zeitfenster: Einmal
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Einmal
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Trübung zwei Tage nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Zwei Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Trübung sieben Tage nach der Operation
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Sieben Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Trübung 14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
14 Tage
Augensymptome unter Verwendung des numerischen Bewertungssystems – Trübung 30 Tage nach der Operation/vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Ergebnisse der Augensymptome basierten zu jedem Zeitpunkt für jede Bewertung (Tränen, Photophobie, Augenausfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Trübung) auf der Numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerisches Bewertungssystem – NRS). Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Bis zu 30 Tage
Beste korrigierte Sehschärfe (BVCA) – Log-Score, Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) wurde durch den Visual Acuity Log Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zusammengefasst. Für Probanden ohne Punktzahl aufgrund der Unfähigkeit, das ETDRS-Diagramm zu lesen, wurde die logarithmische Punktzahl zum Zwecke des Behandlungsvergleichs mit 1,6 imputiert. Probanden ohne Punktzahl, weil die manifeste Refraktion nicht abgeschlossen war, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Behandlungsvergleiche für BCVA wurden durch paarweise Wilcoxon-Tests durchgeführt.
Grundlinie
Beste korrigierte Sehschärfe (BVCA) – Log-Score, Tag 1
Zeitfenster: Einmal
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde durch den ETDRS-Visual Acuity Log Score zusammengefasst. Für Probanden ohne Punktzahl aufgrund der Unfähigkeit, das ETDRS-Diagramm zu lesen, wurde die logarithmische Punktzahl zum Zwecke des Behandlungsvergleichs mit 1,6 imputiert. Probanden ohne Punktzahl, weil die manifeste Refraktion nicht abgeschlossen war, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Behandlungsvergleiche für BCVA wurden durch paarweise Wilcoxon-Tests durchgeführt.
Einmal
Beste korrigierte Sehschärfe (BVCA) – Log-Score, Tag 2
Zeitfenster: Zwei Tage
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde durch den ETDRS-Visual Acuity Log Score zusammengefasst. Für Probanden ohne Punktzahl aufgrund der Unfähigkeit, das ETDRS-Diagramm zu lesen, wurde die logarithmische Punktzahl zum Zwecke des Behandlungsvergleichs mit 1,6 imputiert. Probanden ohne Punktzahl, weil die manifeste Refraktion nicht abgeschlossen war, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Behandlungsvergleiche für BCVA wurden durch paarweise Wilcoxon-Tests durchgeführt.
Zwei Tage
Beste korrigierte Sehschärfe (BVCA) – Log-Score, Tag 7
Zeitfenster: Sieben Tage
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde durch den ETDRS-Visual Acuity Log Score zusammengefasst. Für Probanden ohne Punktzahl aufgrund der Unfähigkeit, das ETDRS-Diagramm zu lesen, wurde die logarithmische Punktzahl zum Zwecke des Behandlungsvergleichs mit 1,6 imputiert. Probanden ohne Punktzahl, weil die manifeste Refraktion nicht abgeschlossen war, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Behandlungsvergleiche für BCVA wurden durch paarweise Wilcoxon-Tests durchgeführt.
Sieben Tage
Beste korrigierte Sehschärfe (BVCA) – Log-Score, Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde durch den ETDRS-Visual Acuity Log Score zusammengefasst. Für Probanden ohne Punktzahl aufgrund der Unfähigkeit, das ETDRS-Diagramm zu lesen, wurde die logarithmische Punktzahl zum Zwecke des Behandlungsvergleichs mit 1,6 imputiert. Probanden ohne Punktzahl, weil die manifeste Refraktion nicht abgeschlossen war, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Behandlungsvergleiche für BCVA wurden durch paarweise Wilcoxon-Tests durchgeführt.
14 Tage
Beste korrigierte Sehschärfe (BVCA) – Log-Score, Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde durch den ETDRS-Visual Acuity Log Score zusammengefasst. Für Probanden ohne Punktzahl aufgrund der Unfähigkeit, das ETDRS-Diagramm zu lesen, wurde die logarithmische Punktzahl zum Zwecke des Behandlungsvergleichs mit 1,6 imputiert. Probanden ohne Punktzahl, weil die manifeste Refraktion nicht abgeschlossen war, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Behandlungsvergleiche für BCVA wurden durch paarweise Wilcoxon-Tests durchgeführt.
30 Tage
Postoperative Augenentzündung in SOIS-Grad (Summed Ocular Inflammation Score), Baseline
Zeitfenster: Grundlinie

Postoperative Entzündung, gemessen anhand des Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt. Die Augenentzündung wurde durch Messen der Anzahl der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet. Der SOIS wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Vorderkammerzellen und der Flare-Grade der Testperson addiert wurden. Der minimale SOIS war 0 (zeigt das Fehlen einer Entzündung an), während der maximale SOIS 8 war.

Die Benotung war wie folgt:

Vorderkammerzellen: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Grad Moderat = +2/6-15 Zellen; Schweregrad = +3/16-30 Zellen; Grad sehr schwer = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/stark intensiver Tyndall-Strahl; Grad sehr streng = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen der wässrigen Lösung
Grundlinie
Postoperative Augenentzündung im SOIS-Grad (Summed Ocular Inflammation Score), 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Stunden

TPostoperative Entzündung, gemessen anhand des Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt. Die Augenentzündung wurde durch Messen der Anzahl der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet. Der SOIS wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Vorderkammerzellen und der Flare-Grade der Testperson addiert wurden. Der minimale SOIS war 0 (zeigt das Fehlen einer Entzündung an), während der maximale SOIS 8 war.

Die Benotung war wie folgt:

Vorderkammerzellen: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Grad Moderat = +2/6-15 Zellen; Schweregrad = +3/16-30 Zellen; Grad sehr schwer = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/stark intensiver Tyndall-Strahl; Grad sehr streng = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen der wässrigen Lösung
Zwei Stunden
Postoperative Augenentzündung im SOIS-Grad (Summed Ocular Inflammation Score), Tag 1
Zeitfenster: Einmal

Postoperative Entzündung, gemessen anhand des Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt. Die Augenentzündung wurde durch Messen der Anzahl der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet. Der SOIS wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Vorderkammerzellen und der Flare-Grade der Testperson addiert wurden. Der minimale SOIS war 0 (zeigt das Fehlen einer Entzündung an), während der maximale SOIS 8 war.

Die Benotung war wie folgt:

Vorderkammerzellen: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Grad Moderat = +2/6-15 Zellen; Schweregrad = +3/16-30 Zellen; Grad sehr schwer = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/stark intensiver Tyndall-Strahl; Grad sehr streng = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen der wässrigen Lösung
Einmal
Postoperative Augenentzündung im summierten Augenentzündungs-Score (SOIS) Grad, Tag 2
Zeitfenster: Zwei Tage

Postoperative Entzündung, gemessen anhand des Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt. Die Augenentzündung wurde durch Messen der Anzahl der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet. Der SOIS wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Vorderkammerzellen und der Flare-Grade der Testperson addiert wurden. Der minimale SOIS war 0 (zeigt das Fehlen einer Entzündung an), während der maximale SOIS 8 war.

Die Benotung war wie folgt:

Vorderkammerzellen: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Grad Moderat = +2/6-15 Zellen; Schweregrad = +3/16-30 Zellen; Grad sehr schwer = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/stark intensiver Tyndall-Strahl; Grad sehr streng = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen der wässrigen Lösung
Zwei Tage
Postoperative Augenentzündung im SOIS-Grad (Summed Ocular Inflammation Score), Tag 7
Zeitfenster: Sieben Tage

Postoperative Entzündung, gemessen anhand des Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt. Die Augenentzündung wurde durch Messen der Anzahl der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet. Der SOIS wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Vorderkammerzellen und der Flare-Grade der Testperson addiert wurden. Der minimale SOIS war 0 (zeigt das Fehlen einer Entzündung an), während der maximale SOIS 8 war.

Die Benotung war wie folgt:

Vorderkammerzellen: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Grad Moderat = +2/6-15 Zellen; Schweregrad = +3/16-30 Zellen; Grad sehr schwer = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/stark intensiver Tyndall-Strahl; Grad sehr streng = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen der wässrigen Lösung
Sieben Tage
Postoperative Augenentzündung im SOIS-Grad (Summed Ocular Inflammation Score), Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage

Postoperative Entzündung, gemessen anhand des Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt. Die Augenentzündung wurde durch Messen der Anzahl der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet. Der SOIS wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Vorderkammerzellen und der Flare-Grade der Testperson addiert wurden. Der minimale SOIS war 0 (zeigt das Fehlen einer Entzündung an), während der maximale SOIS 8 war.

Die Benotung war wie folgt:

Vorderkammerzellen: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Grad Moderat = +2/6-15 Zellen; Schweregrad = +3/16-30 Zellen; Grad sehr schwer = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/stark intensiver Tyndall-Strahl; Grad sehr streng = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen der wässrigen Lösung
14 Tage
Postoperative Augenentzündung im SOIS-Grad (Summed Ocular Inflammation Score), Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage

Postoperative Entzündung, gemessen anhand des Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt. Die Augenentzündung wurde durch Messen der Anzahl der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet. Der SOIS wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Vorderkammerzellen und der Flare-Grade der Testperson addiert wurden. Der minimale SOIS war 0 (zeigt das Fehlen einer Entzündung an), während der maximale SOIS 8 war.

Die Benotung war wie folgt:

Vorderkammerzellen: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Grad Moderat = +2/6-15 Zellen; Schweregrad = +3/16-30 Zellen; Grad sehr schwer = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/stark intensiver Tyndall-Strahl; Grad sehr streng = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen der wässrigen Lösung
30 Tage
Probanden mit postoperativer Augenentzündung SOIS = 0, Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie

Anzahl der Probanden mit summiertem Augenentzündungs-Score (SOIS) = 0, zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt. Die Augenentzündung wurde durch Messen der Anzahl der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet. Der SOIS wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Vorderkammerzellen und der Flare-Grade der Testperson addiert wurden. Der minimale SOIS war 0 (zeigt das Fehlen einer Entzündung an), während der maximale SOIS 8 war.

Die Benotung war wie folgt:

Vorderkammerzellen: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Grad Moderat = +2/6-15 Zellen; Schweregrad = +3/16-30 Zellen; Grad sehr schwer = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/stark intensiver Tyndall-Strahl; Grad sehr streng = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen der wässrigen Lösung
Grundlinie
Subjekte mit postoperativer Augenentzündung SOIS = 0, zwei Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Stunden

Anzahl der Probanden mit summiertem Augenentzündungs-Score (SOIS) = 0, zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt. Die Augenentzündung wurde durch Messen der Anzahl der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet. Der SOIS wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Vorderkammerzellen und der Flare-Grade der Testperson addiert wurden. Der minimale SOIS war 0 (zeigt das Fehlen einer Entzündung an), während der maximale SOIS 8 war.

Die Benotung war wie folgt:

Vorderkammerzellen: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Grad Moderat = +2/6-15 Zellen; Schweregrad = +3/16-30 Zellen; Grad sehr schwer = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/stark intensiver Tyndall-Strahl; Grad sehr streng = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen der wässrigen Lösung
Zwei Stunden
Probanden mit postoperativer Augenentzündung SOIS = 0, Tag 1
Zeitfenster: Einmal

Anzahl der Probanden mit summiertem Augenentzündungs-Score (SOIS) = 0, zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt. Die Augenentzündung wurde durch Messen der Anzahl der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet. Der SOIS wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Vorderkammerzellen und der Flare-Grade der Testperson addiert wurden. Der minimale SOIS war 0 (zeigt das Fehlen einer Entzündung an), während der maximale SOIS 8 war.

Die Benotung war wie folgt:

Vorderkammerzellen: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Grad Moderat = +2/6-15 Zellen; Schweregrad = +3/16-30 Zellen; Grad sehr schwer = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/stark intensiver Tyndall-Strahl; Grad sehr streng = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen der wässrigen Lösung
Einmal
Probanden mit postoperativer Augenentzündung SOIS = 0, Tag 2
Zeitfenster: Zwei Tage

Anzahl der Probanden mit summiertem Augenentzündungs-Score (SOIS) = 0, zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt. Die Augenentzündung wurde durch Messen der Anzahl der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet. Der SOIS wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Vorderkammerzellen und der Flare-Grade der Testperson addiert wurden. Der minimale SOIS war 0 (zeigt das Fehlen einer Entzündung an), während der maximale SOIS 8 war.

Die Benotung war wie folgt:

Vorderkammerzellen: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Grad Moderat = +2/6-15 Zellen; Schweregrad = +3/16-30 Zellen; Grad sehr schwer = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/stark intensiver Tyndall-Strahl; Grad sehr streng = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen der wässrigen Lösung
Zwei Tage
Probanden mit postoperativer Augenentzündung SOIS = 0, Tag 7
Zeitfenster: Sieben Tage

Anzahl der Probanden mit summiertem Augenentzündungs-Score (SOIS) = 0, zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt. Die Augenentzündung wurde durch Messen der Anzahl der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet. Der SOIS wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Vorderkammerzellen und der Flare-Grade der Testperson addiert wurden. Der minimale SOIS war 0 (zeigt das Fehlen einer Entzündung an), während der maximale SOIS 8 war.

Die Benotung war wie folgt:

Vorderkammerzellen: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Grad Moderat = +2/6-15 Zellen; Schweregrad = +3/16-30 Zellen; Grad sehr schwer = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/stark intensiver Tyndall-Strahl; Grad sehr streng = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen der wässrigen Lösung
Sieben Tage
Probanden mit postoperativer Augenentzündung SOIS = 0, Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage

Anzahl der Probanden mit summiertem Augenentzündungs-Score (SOIS) = 0, zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt. Die Augenentzündung wurde durch Messen der Anzahl der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet. Der SOIS wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Vorderkammerzellen und der Flare-Grade der Testperson addiert wurden. Der minimale SOIS war 0 (zeigt das Fehlen einer Entzündung an), während der maximale SOIS 8 war.

Die Benotung war wie folgt:

Vorderkammerzellen: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Grad Moderat = +2/6-15 Zellen; Schweregrad = +3/16-30 Zellen; Grad sehr schwer = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/stark intensiver Tyndall-Strahl; Grad sehr streng = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen der wässrigen Lösung
14 Tage
Probanden mit postoperativer Augenentzündung SOIS = 0, Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage

Anzahl der Probanden mit summiertem Augenentzündungs-Score (SOIS) = 0, zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt. Die Augenentzündung wurde durch Messen der Anzahl der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet. Der SOIS wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Vorderkammerzellen und der Flare-Grade der Testperson addiert wurden. Der minimale SOIS war 0 (zeigt das Fehlen einer Entzündung an), während der maximale SOIS 8 war.

Die Benotung war wie folgt:

Vorderkammerzellen: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Grad Moderat = +2/6-15 Zellen; Schweregrad = +3/16-30 Zellen; Grad sehr schwer = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/stark intensiver Tyndall-Strahl; Grad sehr streng = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen der wässrigen Lösung
30 Tage
Postoperative mittlere Zellzahl der Vorderkammer, zwei Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die mittlere Zellzahl der Vorderkammer wurde als Durchschnitt der beiden Zellzahlen der Vorderkammer berechnet. Wenn eine Zellzahl mit > 30 angegeben wurde, wurde sie zum Zwecke des Behandlungsvergleichs, der mit paarweisen Wilcoxon-Tests durchgeführt wurde, als 45 angenommen.
Zwei Stunden
Postoperative mittlere Zellzahl der Vorderkammer, Tag 1
Zeitfenster: Einmal
Die mittlere Zellzahl der Vorderkammer wurde als Durchschnitt der beiden Zellzahlen der Vorderkammer berechnet. Wenn eine Zellzahl mit > 30 angegeben wurde, wurde sie zum Zwecke des Behandlungsvergleichs, der mit paarweisen Wilcoxon-Tests durchgeführt wurde, als 45 angenommen.
Einmal
Postoperative mittlere Zellzahl der Vorderkammer, Tag 2
Zeitfenster: Zwei Tage
Die mittlere Zellzahl der Vorderkammer wurde als Durchschnitt der beiden Zellzahlen der Vorderkammer berechnet. Wenn eine Zellzahl mit > 30 angegeben wurde, wurde sie zum Zwecke des Behandlungsvergleichs, der mit paarweisen Wilcoxon-Tests durchgeführt wurde, als 45 angenommen.
Zwei Tage
Postoperative mittlere Zellzahl der Vorderkammer, Tag 7
Zeitfenster: Sieben Tage
Die mittlere Zellzahl der Vorderkammer wurde als Durchschnitt der beiden Zellzahlen der Vorderkammer berechnet. Wenn eine Zellzahl mit > 30 angegeben wurde, wurde sie zum Zwecke des Behandlungsvergleichs, der mit paarweisen Wilcoxon-Tests durchgeführt wurde, als 45 angenommen.
Sieben Tage
Postoperative mittlere Zellzahl der Vorderkammer, Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Die mittlere Zellzahl der Vorderkammer wurde als Durchschnitt der beiden Zellzahlen der Vorderkammer berechnet. Wenn eine Zellzahl mit > 30 angegeben wurde, wurde sie zum Zwecke des Behandlungsvergleichs, der mit paarweisen Wilcoxon-Tests durchgeführt wurde, als 45 angenommen.
14 Tage
Postoperative mittlere Zellzahl der Vorderkammer, Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Die mittlere Zellzahl der Vorderkammer wurde als Durchschnitt der beiden Zellzahlen der Vorderkammer berechnet. Wenn eine Zellzahl mit > 30 angegeben wurde, wurde sie zum Zwecke des Behandlungsvergleichs, der mit paarweisen Wilcoxon-Tests durchgeführt wurde, als 45 angenommen.
30 Tage
Augenschmerzen VAS-Score nach Tag 0
Zeitfenster: 43 Tage
VAS-Schmerzwerte (wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz) nach dem Tag der Operation wurden zusammengefasst.
43 Tage
Postoperative Anwendung von entzündungshemmenden Augenmedikamenten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Entzündungshemmende Augenmedikamente wurden durch Überprüfung der Begleitmedikation identifiziert. Es wurde die Inzidenz der Verwendung von entzündungshemmenden Augenmedikamenten bis zum Tag nach der Operation dargestellt. Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
bis zu 30 Tage
Anwendung von Schmerzmitteln am 1. Tag
Zeitfenster: Einmal
Mittel gegen Augenschmerzen wurden durch Überprüfung der Begleitmedikation identifiziert. Es wurde die Inzidenz der Verwendung von Augenschmerzmedikamenten an Tag 1 und nach Tag 1 dargestellt. Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
Einmal
Anwendung von Schmerzmitteln nach Tag 1
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Mittel gegen Augenschmerzen wurden durch Überprüfung der Begleitmedikation identifiziert. Es wurde die Inzidenz der Verwendung von Augenschmerzmedikamenten an Tag 1 und nach Tag 1 dargestellt. Behandlungsvergleiche wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests durchgeführt, der für den Stratifizierungsfaktor LOCS II-Grad angepasst wurde.
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omeros Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C09-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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