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Seguridad y eficacia de OMS302 en sujetos sometidos a extracción de catarata unilateral con reemplazo de lente (CELR)

27 de agosto de 2014 actualizado por: Omeros Corporation
El propósito de este estudio es determinar si el uso de OMS302 (el fármaco del estudio) en personas que se someten a una cirugía de extracción de cataratas con reemplazo de cristalino (CELR) es seguro y eficaz para mantener una pupila adecuadamente dilatada durante la cirugía y reducir los síntomas posoperatorios de incomodidad. (como dolor e irritación en los ojos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
      • North Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33903
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Competente y dispuesto a proporcionar voluntariamente el consentimiento informado
  • 18 años de edad o más
  • En buen estado de salud que necesite someterse a extracción de cataratas con cirugía de reemplazo de cristalino en un ojo, bajo anestesia tópica
  • Otros criterios de inclusión a evaluar por el investigador

Criterio de exclusión:

  • Sin alergias a los medicamentos y/o a los ingredientes activos de cualquiera de los medicamentos del estudio
  • No hay medicamentos con las mismas actividades que los ingredientes activos en OMS302 por intervalos de tiempo definidos antes y después de la cirugía
  • No hay otras lesiones oculares significativas, condiciones oculares o condiciones médicas generales que puedan interferir con la evaluación del medicamento del estudio.
  • Otros criterios de exclusión a evaluar por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución OMS302
Droga: Solución OMS302
Experimental: Solución midriática OMS302
Droga: Solución midriática OMS302
Experimental: Solución antiinflamatoria OMS302
Droga: Solución antiinflamatoria OMS302
Comparador de placebos: Solución de solución salina equilibrada (BSS)
Droga: Solución de solución salina equilibrada (BSS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la pupila (mm) durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (inmediatamente antes de la incisión quirúrgica para el cierre de la herida)
El diámetro de la pupila desde el inicio quirúrgico (inmediatamente antes de la incisión quirúrgica) hasta el final del procedimiento quirúrgico (cierre de la herida) se resumió utilizando estadísticas descriptivas por grupo de tratamiento y punto de tiempo. Se usaron análisis de varianza de medidas repetidas para probar las diferencias en el mantenimiento de la midriasis. El modelo de medidas repetidas incluyó el cambio desde el diámetro de la pupila inicial como la variable de respuesta y el tratamiento (OMS302, ketorolaco trometamina y vehículo), el punto de tiempo (como una variable categórica) y el grado del sistema de clasificación de opacidades del cristalino del factor de estratificación II (LOCS II) como predictor variables Se utilizó un enfoque de ecuación de estimación generalizada (GEE) con una estructura de correlación de trabajo AR(1).
Durante la cirugía (inmediatamente antes de la incisión quirúrgica para el cierre de la herida)
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor ocular (mm) dentro de las 12 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la cirugía
Para el análisis primario de este criterio de valoración, solo se utilizaron los resultados del día de la operación a las 2, 4, 6, 8 y 10-12 horas. Las puntuaciones VAS (donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible) se resumieron por grupo de tratamiento y punto temporal. Se utilizaron análisis de varianza de medidas repetidas para probar las diferencias en el dolor ocular posoperatorio. El modelo de medidas repetidas incluyó la puntuación de dolor de la EVA como variable de respuesta y el tratamiento (OMS302, clorhidrato de fenilefrina (PE) y vehículo), el punto temporal (como variable categórica) y el factor de estratificación LOCS II grado como variables predictoras. Se utilizó un enfoque de ecuación de estimación generalizada (GEE) con una estructura de correlación de trabajo AR(1).
hasta 12 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: lagrimeo, dos horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos horas
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Dos horas
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: lagrimeo, seis horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Seis horas
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Seis horas
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: lagrimeo, un día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Un día
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: lagrimeo, dos días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Dos días
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: lagrimeo, siete días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Siete días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Siete días
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: lagrimeo, 14 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 dias
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
14 dias
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: lagrimeo, 30 días posteriores a la cirugía/ terminación anticipada
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
hasta 30 días
Síntomas oculares utilizando el sistema de calificación numérica: fotofobia dos horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos horas
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Dos horas
Síntomas oculares utilizando el sistema de calificación numérica: fotofobia seis horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Seis horas
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Seis horas
Síntomas oculares utilizando el sistema de calificación numérica: fotofobia un día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Un día
Síntomas oculares utilizando el sistema de calificación numérica: fotofobia dos días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Dos días
Síntomas oculares utilizando el sistema de calificación numérica: fotofobia siete días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Siete días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Siete días
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: fotofobia 14 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 dias
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
14 dias
Síntomas oculares utilizando el sistema de calificación numérica: fotofobia 30 días después de la cirugía/terminación anticipada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Hasta 30 días
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: secreción ocular 2 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos horas
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Dos horas
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: secreción ocular seis horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Seis horas
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Seis horas
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: secreción ocular un día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Un día
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: secreción ocular dos días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Dos días
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: secreción ocular siete días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Siete días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Siete días
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: secreción ocular 14 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 dias
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
14 dias
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: secreción ocular 30 días después de la cirugía/terminación anticipada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Hasta 30 días
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: picazón dos horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos horas
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Dos horas
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: picazón 6 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Seis horas
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Seis horas
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: picazón un día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Un día
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: picazón dos días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Dos días
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: picazón siete días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Siete días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Siete días
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: picazón 14 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 dias
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
14 dias
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: picazón 30 días después de la cirugía/terminación anticipada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Hasta 30 días
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica - Sensación de cuerpo extraño dos horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos horas
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Dos horas
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: sensación de cuerpo extraño seis horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Seis horas
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Seis horas
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica - Sensación de cuerpo extraño un día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Un día
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica - Sensación de cuerpo extraño dos días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Dos días
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica - Sensación de cuerpo extraño Siete días después de la cirugía 7 días
Periodo de tiempo: Siete días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Siete días
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica - Sensación de cuerpo extraño 14 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 dias
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
14 dias
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: sensación de cuerpo extraño 30 días después de la cirugía/terminación anticipada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Hasta 30 días
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: turbidez dos horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos horas
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Dos horas
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: turbidez seis horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Seis horas
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Seis horas
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: turbidez un día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Un día
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: turbidez dos días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Dos días
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: turbidez siete días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Siete días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Siete días
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: turbidez 14 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 dias
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
14 dias
Síntomas oculares utilizando el sistema de clasificación numérica: turbidez 30 días después de la cirugía/terminación anticipada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Los resultados de los síntomas oculares se basaron en la Escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de calificación numérica - NRS) en cada momento para cada evaluación (lagrimeo, fotofobia, secreción ocular, picazón, sensación de cuerpo extraño y turbidez). Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Hasta 30 días
Mejor agudeza visual corregida (BVCA): puntaje de registro, línea de base
Periodo de tiempo: Base
La agudeza visual mejor corregida (MAVC) se resumió mediante la puntuación del registro de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Para los sujetos sin puntuación debido a la incapacidad de leer el gráfico ETDRS, la puntuación logarítmica se imputó como 1,6 con el fin de comparar tratamientos. Los sujetos sin puntuación porque no se completó la refracción manifiesta fueron excluidos del análisis. Las comparaciones de tratamientos para BCVA se realizaron mediante pruebas de Wilcoxon por pares.
Base
Mejor agudeza visual corregida (BVCA): puntaje de registro, día 1
Periodo de tiempo: Un día
La agudeza visual mejor corregida (MAVC) se resumió mediante la puntuación del registro de agudeza visual ETDRS. Para los sujetos sin puntuación debido a la incapacidad de leer el gráfico ETDRS, la puntuación logarítmica se imputó como 1,6 con el fin de comparar tratamientos. Los sujetos sin puntuación porque no se completó la refracción manifiesta fueron excluidos del análisis. Las comparaciones de tratamientos para BCVA se realizaron mediante pruebas de Wilcoxon por pares.
Un día
Mejor agudeza visual corregida (BVCA): puntuación de registro, día 2
Periodo de tiempo: Dos días
La agudeza visual mejor corregida (MAVC) se resumió mediante la puntuación del registro de agudeza visual ETDRS. Para los sujetos sin puntuación debido a la incapacidad de leer el gráfico ETDRS, la puntuación logarítmica se imputó como 1,6 con el fin de comparar tratamientos. Los sujetos sin puntuación porque no se completó la refracción manifiesta fueron excluidos del análisis. Las comparaciones de tratamientos para BCVA se realizaron mediante pruebas de Wilcoxon por pares.
Dos días
Mejor agudeza visual corregida (BVCA): puntaje de registro, día 7
Periodo de tiempo: Siete días
La agudeza visual mejor corregida (MAVC) se resumió mediante la puntuación del registro de agudeza visual ETDRS. Para los sujetos sin puntuación debido a la incapacidad de leer el gráfico ETDRS, la puntuación logarítmica se imputó como 1,6 con el fin de comparar tratamientos. Los sujetos sin puntuación porque no se completó la refracción manifiesta fueron excluidos del análisis. Las comparaciones de tratamientos para BCVA se realizaron mediante pruebas de Wilcoxon por pares.
Siete días
Mejor agudeza visual corregida (BVCA): puntuación de registro, día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
La agudeza visual mejor corregida (MAVC) se resumió mediante la puntuación del registro de agudeza visual ETDRS. Para los sujetos sin puntuación debido a la incapacidad de leer el gráfico ETDRS, la puntuación logarítmica se imputó como 1,6 con el fin de comparar tratamientos. Los sujetos sin puntuación porque no se completó la refracción manifiesta fueron excluidos del análisis. Las comparaciones de tratamientos para BCVA se realizaron mediante pruebas de Wilcoxon por pares.
14 dias
Mejor agudeza visual corregida (BVCA): puntuación de registro, día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
La agudeza visual mejor corregida (MAVC) se resumió mediante la puntuación del registro de agudeza visual ETDRS. Para los sujetos sin puntuación debido a la incapacidad de leer el gráfico ETDRS, la puntuación logarítmica se imputó como 1,6 con el fin de comparar tratamientos. Los sujetos sin puntuación porque no se completó la refracción manifiesta fueron excluidos del análisis. Las comparaciones de tratamientos para BCVA se realizaron mediante pruebas de Wilcoxon por pares.
30 dias
Inflamación ocular posoperatoria en el grado de puntuación de inflamación ocular sumada (SOIS), línea de base
Periodo de tiempo: Base

Inflamación posoperatoria medida con la puntuación sumada de inflamación ocular (SOIS), resumida por brazo de tratamiento y punto temporal. La inflamación ocular se evaluó midiendo el recuento de células de la cámara anterior y el destello utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura. El SOIS se calculó sumando el promedio de las células de la cámara anterior del sujeto y los grados de erupciones. El SOIS mínimo fue 0 (que indica ausencia de inflamación), mientras que el SOIS máximo fue 8.

La calificación fue la siguiente:

Células de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin células; Grado leve = +1/1-5 células; Grado Moderado = +2/6-15 celdas; Grado Severo = +3/16-30 celdas; Grado Muy Severo = +4/>30 celdas.

Ensanchamiento de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin efecto Tyndall; Grado Leve = +1/efecto Tyndall apenas perceptible; Grado Moderado = +2/haz de Tyndall moderadamente intenso en cámara anterior; Grado Severo = +3/haz de Tyndall severamente intenso; Grado Muy Severo = +4/haz de Tyndall muy severamente intenso con una apariencia blanca y lechosa al acuoso
Base
Inflamación ocular posoperatoria en grado de puntuación de inflamación ocular sumada (SOIS), 2 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos horas

Inflamación posoperatoria medida con la puntuación sumada de inflamación ocular (SOIS), resumida por brazo de tratamiento y punto temporal. La inflamación ocular se evaluó midiendo el recuento de células de la cámara anterior y el destello utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura. El SOIS se calculó sumando el promedio de las células de la cámara anterior del sujeto y los grados de erupciones. El SOIS mínimo fue 0 (que indica ausencia de inflamación), mientras que el SOIS máximo fue 8.

La calificación fue la siguiente:

Células de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin células; Grado leve = +1/1-5 células; Grado Moderado = +2/6-15 celdas; Grado Severo = +3/16-30 celdas; Grado Muy Severo = +4/>30 celdas.

Ensanchamiento de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin efecto Tyndall; Grado Leve = +1/efecto Tyndall apenas perceptible; Grado Moderado = +2/haz de Tyndall moderadamente intenso en cámara anterior; Grado Severo = +3/haz de Tyndall severamente intenso; Grado Muy Severo = +4/haz de Tyndall muy severamente intenso con una apariencia blanca y lechosa al acuoso
Dos horas
Inflamación ocular posoperatoria en el grado de puntuación de inflamación ocular sumada (SOIS), día 1
Periodo de tiempo: Un día

Inflamación posoperatoria medida con la puntuación sumada de inflamación ocular (SOIS), resumida por brazo de tratamiento y punto temporal. La inflamación ocular se evaluó midiendo el recuento de células de la cámara anterior y el destello utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura. El SOIS se calculó sumando el promedio de las células de la cámara anterior del sujeto y los grados de erupciones. El SOIS mínimo fue 0 (que indica ausencia de inflamación), mientras que el SOIS máximo fue 8.

La calificación fue la siguiente:

Células de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin células; Grado leve = +1/1-5 células; Grado Moderado = +2/6-15 celdas; Grado Severo = +3/16-30 celdas; Grado Muy Severo = +4/>30 celdas.

Ensanchamiento de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin efecto Tyndall; Grado Leve = +1/efecto Tyndall apenas perceptible; Grado Moderado = +2/haz de Tyndall moderadamente intenso en cámara anterior; Grado Severo = +3/haz de Tyndall severamente intenso; Grado Muy Severo = +4/haz de Tyndall muy severamente intenso con una apariencia blanca y lechosa al acuoso
Un día
Inflamación ocular posoperatoria en grado de puntuación de inflamación ocular sumada (SOIS), día 2
Periodo de tiempo: Dos días

Inflamación posoperatoria medida con la puntuación sumada de inflamación ocular (SOIS), resumida por brazo de tratamiento y punto temporal. La inflamación ocular se evaluó midiendo el recuento de células de la cámara anterior y el destello utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura. El SOIS se calculó sumando el promedio de las células de la cámara anterior del sujeto y los grados de erupciones. El SOIS mínimo fue 0 (que indica ausencia de inflamación), mientras que el SOIS máximo fue 8.

La calificación fue la siguiente:

Células de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin células; Grado leve = +1/1-5 células; Grado Moderado = +2/6-15 celdas; Grado Severo = +3/16-30 celdas; Grado Muy Severo = +4/>30 celdas.

Ensanchamiento de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin efecto Tyndall; Grado Leve = +1/efecto Tyndall apenas perceptible; Grado Moderado = +2/haz de Tyndall moderadamente intenso en cámara anterior; Grado Severo = +3/haz de Tyndall severamente intenso; Grado Muy Severo = +4/haz de Tyndall muy severamente intenso con una apariencia blanca y lechosa al acuoso
Dos días
Inflamación ocular posoperatoria en el grado de puntuación de inflamación ocular sumada (SOIS), día 7
Periodo de tiempo: Siete días

Inflamación posoperatoria medida con la puntuación sumada de inflamación ocular (SOIS), resumida por brazo de tratamiento y punto temporal. La inflamación ocular se evaluó midiendo el recuento de células de la cámara anterior y el destello utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura. El SOIS se calculó sumando el promedio de las células de la cámara anterior del sujeto y los grados de erupciones. El SOIS mínimo fue 0 (que indica ausencia de inflamación), mientras que el SOIS máximo fue 8.

La calificación fue la siguiente:

Células de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin células; Grado leve = +1/1-5 células; Grado Moderado = +2/6-15 celdas; Grado Severo = +3/16-30 celdas; Grado Muy Severo = +4/>30 celdas.

Ensanchamiento de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin efecto Tyndall; Grado Leve = +1/efecto Tyndall apenas perceptible; Grado Moderado = +2/haz de Tyndall moderadamente intenso en cámara anterior; Grado Severo = +3/haz de Tyndall severamente intenso; Grado Muy Severo = +4/haz de Tyndall muy severamente intenso con una apariencia blanca y lechosa al acuoso
Siete días
Inflamación ocular posoperatoria en el grado de puntuación de inflamación ocular sumada (SOIS), día 14
Periodo de tiempo: 14 dias

Inflamación posoperatoria medida con la puntuación sumada de inflamación ocular (SOIS), resumida por brazo de tratamiento y punto temporal. La inflamación ocular se evaluó midiendo el recuento de células de la cámara anterior y el destello utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura. El SOIS se calculó sumando el promedio de las células de la cámara anterior del sujeto y los grados de erupciones. El SOIS mínimo fue 0 (que indica ausencia de inflamación), mientras que el SOIS máximo fue 8.

La calificación fue la siguiente:

Células de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin células; Grado leve = +1/1-5 células; Grado Moderado = +2/6-15 celdas; Grado Severo = +3/16-30 celdas; Grado Muy Severo = +4/>30 celdas.

Ensanchamiento de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin efecto Tyndall; Grado Leve = +1/efecto Tyndall apenas perceptible; Grado Moderado = +2/haz de Tyndall moderadamente intenso en cámara anterior; Grado Severo = +3/haz de Tyndall severamente intenso; Grado Muy Severo = +4/haz de Tyndall muy severamente intenso con una apariencia blanca y lechosa al acuoso
14 dias
Inflamación ocular posoperatoria en el grado de puntuación de inflamación ocular sumada (SOIS), día 30
Periodo de tiempo: 30 dias

Inflamación posoperatoria medida con la puntuación sumada de inflamación ocular (SOIS), resumida por brazo de tratamiento y punto temporal. La inflamación ocular se evaluó midiendo el recuento de células de la cámara anterior y el destello utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura. El SOIS se calculó sumando el promedio de las células de la cámara anterior del sujeto y los grados de erupciones. El SOIS mínimo fue 0 (que indica ausencia de inflamación), mientras que el SOIS máximo fue 8.

La calificación fue la siguiente:

Células de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin células; Grado leve = +1/1-5 células; Grado Moderado = +2/6-15 celdas; Grado Severo = +3/16-30 celdas; Grado Muy Severo = +4/>30 celdas.

Ensanchamiento de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin efecto Tyndall; Grado Leve = +1/efecto Tyndall apenas perceptible; Grado Moderado = +2/haz de Tyndall moderadamente intenso en cámara anterior; Grado Severo = +3/haz de Tyndall severamente intenso; Grado Muy Severo = +4/haz de Tyndall muy severamente intenso con una apariencia blanca y lechosa al acuoso
30 dias
Sujetos con inflamación ocular posoperatoria SOIS = 0, línea de base
Periodo de tiempo: Base

Número de sujetos con puntaje de inflamación ocular sumado (SOIS) = 0, resumido por brazo de tratamiento y punto de tiempo. La inflamación ocular se evaluó midiendo el recuento de células de la cámara anterior y el destello utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura. El SOIS se calculó sumando el promedio de las células de la cámara anterior del sujeto y los grados de erupciones. El SOIS mínimo fue 0 (que indica ausencia de inflamación), mientras que el SOIS máximo fue 8.

La calificación fue la siguiente:

Células de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin células; Grado leve = +1/1-5 células; Grado Moderado = +2/6-15 celdas; Grado Severo = +3/16-30 celdas; Grado Muy Severo = +4/>30 celdas.

Ensanchamiento de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin efecto Tyndall; Grado Leve = +1/efecto Tyndall apenas perceptible; Grado Moderado = +2/haz de Tyndall moderadamente intenso en cámara anterior; Grado Severo = +3/haz de Tyndall severamente intenso; Grado Muy Severo = +4/haz de Tyndall muy severamente intenso con una apariencia blanca y lechosa al acuoso
Base
Sujetos con inflamación ocular posoperatoria SOIS = 0, dos horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos horas

Número de sujetos con puntaje de inflamación ocular sumado (SOIS) = 0, resumido por brazo de tratamiento y punto de tiempo. La inflamación ocular se evaluó midiendo el recuento de células de la cámara anterior y el destello utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura. El SOIS se calculó sumando el promedio de las células de la cámara anterior del sujeto y los grados de erupciones. El SOIS mínimo fue 0 (que indica ausencia de inflamación), mientras que el SOIS máximo fue 8.

La calificación fue la siguiente:

Células de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin células; Grado leve = +1/1-5 células; Grado Moderado = +2/6-15 celdas; Grado Severo = +3/16-30 celdas; Grado Muy Severo = +4/>30 celdas.

Ensanchamiento de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin efecto Tyndall; Grado Leve = +1/efecto Tyndall apenas perceptible; Grado Moderado = +2/haz de Tyndall moderadamente intenso en cámara anterior; Grado Severo = +3/haz de Tyndall severamente intenso; Grado Muy Severo = +4/haz de Tyndall muy severamente intenso con una apariencia blanca y lechosa al acuoso
Dos horas
Sujetos con inflamación ocular posoperatoria SOIS = 0, día 1
Periodo de tiempo: Un día

Número de sujetos con puntaje de inflamación ocular sumado (SOIS) = 0, resumido por brazo de tratamiento y punto de tiempo. La inflamación ocular se evaluó midiendo el recuento de células de la cámara anterior y el destello utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura. El SOIS se calculó sumando el promedio de las células de la cámara anterior del sujeto y los grados de erupciones. El SOIS mínimo fue 0 (que indica ausencia de inflamación), mientras que el SOIS máximo fue 8.

La calificación fue la siguiente:

Células de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin células; Grado leve = +1/1-5 células; Grado Moderado = +2/6-15 celdas; Grado Severo = +3/16-30 celdas; Grado Muy Severo = +4/>30 celdas.

Ensanchamiento de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin efecto Tyndall; Grado Leve = +1/efecto Tyndall apenas perceptible; Grado Moderado = +2/haz de Tyndall moderadamente intenso en cámara anterior; Grado Severo = +3/haz de Tyndall severamente intenso; Grado Muy Severo = +4/haz de Tyndall muy severamente intenso con una apariencia blanca y lechosa al acuoso
Un día
Sujetos con inflamación ocular posoperatoria SOIS = 0, día 2
Periodo de tiempo: Dos días

Número de sujetos con puntaje de inflamación ocular sumado (SOIS) = 0, resumido por brazo de tratamiento y punto de tiempo. La inflamación ocular se evaluó midiendo el recuento de células de la cámara anterior y el destello utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura. El SOIS se calculó sumando el promedio de las células de la cámara anterior del sujeto y los grados de erupciones. El SOIS mínimo fue 0 (que indica ausencia de inflamación), mientras que el SOIS máximo fue 8.

La calificación fue la siguiente:

Células de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin células; Grado leve = +1/1-5 células; Grado Moderado = +2/6-15 celdas; Grado Severo = +3/16-30 celdas; Grado Muy Severo = +4/>30 celdas.

Ensanchamiento de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin efecto Tyndall; Grado Leve = +1/efecto Tyndall apenas perceptible; Grado Moderado = +2/haz de Tyndall moderadamente intenso en cámara anterior; Grado Severo = +3/haz de Tyndall severamente intenso; Grado Muy Severo = +4/haz de Tyndall muy severamente intenso con una apariencia blanca y lechosa al acuoso
Dos días
Sujetos con inflamación ocular posoperatoria SOIS = 0, día 7
Periodo de tiempo: Siete días

Número de sujetos con puntaje de inflamación ocular sumado (SOIS) = 0, resumido por brazo de tratamiento y punto de tiempo. La inflamación ocular se evaluó midiendo el recuento de células de la cámara anterior y el destello utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura. El SOIS se calculó sumando el promedio de las células de la cámara anterior del sujeto y los grados de erupciones. El SOIS mínimo fue 0 (que indica ausencia de inflamación), mientras que el SOIS máximo fue 8.

La calificación fue la siguiente:

Células de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin células; Grado leve = +1/1-5 células; Grado Moderado = +2/6-15 celdas; Grado Severo = +3/16-30 celdas; Grado Muy Severo = +4/>30 celdas.

Ensanchamiento de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin efecto Tyndall; Grado Leve = +1/efecto Tyndall apenas perceptible; Grado Moderado = +2/haz de Tyndall moderadamente intenso en cámara anterior; Grado Severo = +3/haz de Tyndall severamente intenso; Grado Muy Severo = +4/haz de Tyndall muy severamente intenso con una apariencia blanca y lechosa al acuoso
Siete días
Sujetos con inflamación ocular posoperatoria SOIS = 0, día 14
Periodo de tiempo: 14 dias

Número de sujetos con puntaje de inflamación ocular sumado (SOIS) = 0, resumido por brazo de tratamiento y punto de tiempo. La inflamación ocular se evaluó midiendo el recuento de células de la cámara anterior y el destello utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura. El SOIS se calculó sumando el promedio de las células de la cámara anterior del sujeto y los grados de erupciones. El SOIS mínimo fue 0 (que indica ausencia de inflamación), mientras que el SOIS máximo fue 8.

La calificación fue la siguiente:

Células de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin células; Grado leve = +1/1-5 células; Grado Moderado = +2/6-15 celdas; Grado Severo = +3/16-30 celdas; Grado Muy Severo = +4/>30 celdas.

Ensanchamiento de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin efecto Tyndall; Grado Leve = +1/efecto Tyndall apenas perceptible; Grado Moderado = +2/haz de Tyndall moderadamente intenso en cámara anterior; Grado Severo = +3/haz de Tyndall severamente intenso; Grado Muy Severo = +4/haz de Tyndall muy severamente intenso con una apariencia blanca y lechosa al acuoso
14 dias
Sujetos con inflamación ocular posoperatoria SOIS = 0, día 30
Periodo de tiempo: 30 dias

Número de sujetos con puntaje de inflamación ocular sumado (SOIS) = 0, resumido por brazo de tratamiento y punto de tiempo. La inflamación ocular se evaluó midiendo el recuento de células de la cámara anterior y el destello utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura. El SOIS se calculó sumando el promedio de las células de la cámara anterior del sujeto y los grados de erupciones. El SOIS mínimo fue 0 (que indica ausencia de inflamación), mientras que el SOIS máximo fue 8.

La calificación fue la siguiente:

Células de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin células; Grado leve = +1/1-5 células; Grado Moderado = +2/6-15 celdas; Grado Severo = +3/16-30 celdas; Grado Muy Severo = +4/>30 celdas.

Ensanchamiento de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin efecto Tyndall; Grado Leve = +1/efecto Tyndall apenas perceptible; Grado Moderado = +2/haz de Tyndall moderadamente intenso en cámara anterior; Grado Severo = +3/haz de Tyndall severamente intenso; Grado Muy Severo = +4/haz de Tyndall muy severamente intenso con una apariencia blanca y lechosa al acuoso
30 dias
Recuento medio posoperatorio de células en la cámara anterior, dos horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos horas
El recuento medio de células de la cámara anterior se calculó como la media de los dos recuentos de células de la cámara anterior. Si un recuento de células se indicaba como > 30, se imputaba como 45 a efectos de las comparaciones de tratamientos que se realizaban mediante pruebas de Wilcoxon por pares.
Dos horas
Recuento medio posoperatorio de células en la cámara anterior, día 1
Periodo de tiempo: Un día
El recuento medio de células de la cámara anterior se calculó como la media de los dos recuentos de células de la cámara anterior. Si un recuento de células se indicaba como > 30, se imputaba como 45 a efectos de las comparaciones de tratamientos que se realizaban mediante pruebas de Wilcoxon por pares.
Un día
Recuento medio posoperatorio de células de la cámara anterior, día 2
Periodo de tiempo: Dos días
El recuento medio de células de la cámara anterior se calculó como la media de los dos recuentos de células de la cámara anterior. Si un recuento de células se indicaba como > 30, se imputaba como 45 a efectos de las comparaciones de tratamientos que se realizaban mediante pruebas de Wilcoxon por pares.
Dos días
Recuento medio posoperatorio de células de la cámara anterior, día 7
Periodo de tiempo: Siete días
El recuento medio de células de la cámara anterior se calculó como la media de los dos recuentos de células de la cámara anterior. Si un recuento de células se indicaba como > 30, se imputaba como 45 a efectos de las comparaciones de tratamientos que se realizaban mediante pruebas de Wilcoxon por pares.
Siete días
Recuento medio posoperatorio de células en la cámara anterior, día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
El recuento medio de células de la cámara anterior se calculó como la media de los dos recuentos de células de la cámara anterior. Si un recuento de células se indicaba como > 30, se imputaba como 45 a efectos de las comparaciones de tratamientos que se realizaban mediante pruebas de Wilcoxon por pares.
14 dias
Recuento medio posoperatorio de células de la cámara anterior, día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
El recuento medio de células de la cámara anterior se calculó como la media de los dos recuentos de células de la cámara anterior. Si un recuento de células se indicaba como > 30, se imputaba como 45 a efectos de las comparaciones de tratamientos que se realizaban mediante pruebas de Wilcoxon por pares.
30 dias
Puntuación EVA del dolor ocular después del día 0
Periodo de tiempo: 43 días
Se resumieron las puntuaciones de dolor VAS (donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible) después del día de la cirugía.
43 días
Uso posoperatorio de medicamentos antiinflamatorios oftálmicos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Los medicamentos antiinflamatorios oftálmicos se identificaron mediante la revisión de los medicamentos concomitantes. Se presentó la incidencia de uso de medicamentos antiinflamatorios oftálmicos por parte del sujeto por día posterior a la cirugía. Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
hasta 30 días
Uso de analgésicos en el día 1
Periodo de tiempo: Un día
Los medicamentos para el dolor ocular se identificaron mediante la revisión de los medicamentos concomitantes. Se presentó la incidencia de uso de medicamentos para el dolor ocular en el día 1 y después del día 1. Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
Un día
Uso de analgésicos después del día 1
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Los medicamentos para el dolor ocular se identificaron mediante la revisión de los medicamentos concomitantes. Se presentó la incidencia de uso de medicamentos para el dolor ocular en el día 1 y después del día 1. Las comparaciones de tratamientos se realizaron utilizando una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por el grado del factor de estratificación LOCS II.
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C09-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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