Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af OMS302 hos personer, der gennemgår ensidig grå stærekstraktion med linseudskiftning (CELR)

27. august 2014 opdateret af: Omeros Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​OMS302 (undersøgelseslægemidlet) hos personer, der gennemgår kataraktekstraktion med linseerstatningsoperation (CELR) er sikker og effektiv til at opretholde en tilstrækkeligt udvidet pupil under operationen og reducere postoperative symptomer på ubehag. (såsom øjensmerter og irritation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
      • North Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33903
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70056
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87113
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompetent og villig til frivilligt at give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Ved et godt generelt helbred, der har behov for at gennemgå grå stærekstraktion med linseudskiftningsoperation i det ene øje, under topisk anæstesi
  • Andre inklusionskriterier, der skal evalueres af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen allergier over for medicinen og/eller de aktive ingredienser i nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Ingen medicin med de samme aktiviteter som de aktive ingredienser i OMS302 i definerede tidsintervaller før og efter operationen
  • Ingen andre væsentlige øjenskader, øjentilstande eller generelle medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Andre eksklusionskriterier, der skal evalueres af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMS302 løsning
Medicin: OMS302 løsning
Eksperimentel: OMS302 Mydriatic Solution
Medicin: OMS302 Mydriatic Solution
Eksperimentel: OMS302 Anti-inflammatorisk opløsning
Medicin: OMS302 Anti-inflammatorisk opløsning
Placebo komparator: Balanceret Salt Solution (BSS) Solution
Medicin: Balanceret Salt Solution (BSS) Solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupildiameter (mm) under operation
Tidsramme: Under operation (umiddelbart før kirurgisk snit til sårlukning)
Pupildiameter fra kirurgisk baseline (umiddelbart før kirurgisk incision) til slutningen af ​​den kirurgiske procedure (sårlukning) blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker efter behandlingsgruppe og tidspunkt. Variansanalyser med gentagne mål blev brugt til at teste for forskelle i opretholdelsen af ​​mydriasis. Modellen med gentagne mål inkluderede ændring fra baseline pupildiameter som responsvariabel og behandling (OMS302, ketorolactromethamin og vehikel), tidspunkt (som en kategorisk variabel) og stratifikationsfaktoren linseopacitetsklassifikationssystem II (LOCS II) grad som prædiktor variabler. En generaliseret estimeringsligning (GEE) tilgang med en AR(1) arbejdskorrelationsstruktur blev brugt.
Under operation (umiddelbart før kirurgisk snit til sårlukning)
Okulær smerte Visual Analog Scale (VAS) score (mm) inden for 12 timer postoperativt
Tidsramme: gennem 12 timer efter operationen
Til den primære analyse af dette endepunkt blev kun resultaterne på operationsdagen efter 2, 4, 6, 8 og 10-12 timer brugt. VAS-scorerne (hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte) blev opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt. Variansanalyser med gentagne mål blev brugt til at teste for forskelle i postoperative øjensmerter. Modellen med gentagne mål inkluderede VAS-smertescore som responsvariabel og behandling (OMS302, phenylephrinhydrochlorid (PE) og vehikel), tidspunkt (som en kategorisk variabel) og stratifikationsfaktoren LOCS II-graden som prædiktorvariable. En generaliseret estimeringsligning (GEE) tilgang med en AR(1) arbejdskorrelationsstruktur blev brugt.
gennem 12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - rivning, to timer efter operationen
Tidsramme: To timer
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
To timer
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - rivning, seks timer efter operationen
Tidsramme: Seks timer
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Seks timer
Okulære symptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - rivning, en dag efter operationen
Tidsramme: En dag
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
En dag
Okulære symptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - tåreflåd, to dage efter operationen
Tidsramme: To dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
To dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - rivning, syv dage efter operationen
Tidsramme: Syv dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Syv dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - rivning, 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
14 dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - rivning, 30 dage efter operationen/ tidlig ophør
Tidsramme: op til 30 dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
op til 30 dage
Okulære symptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - fotofobi to timer efter operationen
Tidsramme: To timer
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
To timer
Okulære symptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - fotofobi seks timer efter operationen
Tidsramme: Seks timer
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Seks timer
Okulære symptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - fotofobi en dag efter operationen
Tidsramme: En dag
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
En dag
Okulære symptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - fotofobi to dage efter operationen
Tidsramme: To dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
To dage
Okulære symptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - fotofobi syv dage efter operationen
Tidsramme: Syv dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Syv dage
Okulære symptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - fotofobi 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
14 dage
Okulære symptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - fotofobi 30 dage efter operationen / tidlig ophør
Tidsramme: Op til 30 dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Op til 30 dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - øjenudflåd 2 timer efter operationen
Tidsramme: To timer
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
To timer
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - øjenudflåd seks timer efter operationen
Tidsramme: Seks timer
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Seks timer
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - øjenudflåd en dag efter operationen
Tidsramme: En dag
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
En dag
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - øjenudflåd to dage efter operationen
Tidsramme: To dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
To dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - øjenudflåd syv dage efter operationen
Tidsramme: Syv dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Syv dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - øjenudflåd 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
14 dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - øjenudflåd 30 dage efter operationen/tidlig afslutning
Tidsramme: Op til 30 dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Op til 30 dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - Kløe to timer efter operationen
Tidsramme: To timer
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
To timer
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - Kløe 6 timer efter operationen
Tidsramme: Seks timer
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Seks timer
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - Kløe en dag efter operationen
Tidsramme: En dag
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
En dag
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - kløe to dage efter operationen
Tidsramme: To dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
To dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - Kløe syv dage efter operationen
Tidsramme: Syv dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Syv dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - Kløe 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
14 dage
Okulære symptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - kløe 30 dage efter operationen/tidlig afslutning
Tidsramme: Op til 30 dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Op til 30 dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk klassificeringssystem - Fornemmelse af fremmedlegeme to timer efter operationen
Tidsramme: To timer
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
To timer
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - Fornemmelse af fremmedlegeme seks timer efter operationen
Tidsramme: Seks timer
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Seks timer
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - Fornemmelse af fremmedlegeme en dag efter operationen
Tidsramme: En dag
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
En dag
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - Fornemmelse af fremmedlegeme to dage efter operationen
Tidsramme: To dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
To dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - fremmedlegemefornemmelse syv dage efter operationen 7 dage
Tidsramme: Syv dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Syv dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - fremmedlegemefornemmelse 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
14 dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - fremmedlegemefornemmelse 30 dage efter operationen/tidlig afslutning
Tidsramme: Op til 30 dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Op til 30 dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - uklarhed to timer efter operationen
Tidsramme: To timer
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
To timer
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - uklarhed seks timer efter operationen
Tidsramme: Seks timer
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Seks timer
Okulære symptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - uklarhed en dag efter operationen
Tidsramme: En dag
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
En dag
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - uklarhed to dage efter operationen
Tidsramme: To dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
To dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - uklarhed syv dage efter operationen
Tidsramme: Syv dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Syv dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - uklarhed 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
14 dage
Øjensymptomer ved hjælp af numerisk vurderingssystem - uklarhed 30 dage efter operationen/tidlig afslutning
Tidsramme: Op til 30 dage
De okulære symptomresultater var baseret på Ocular Pain and Symptoms Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på hvert tidspunkt for hver vurdering (tåreflåd, fotofobi, øjenudflåd, kløe, fremmedlegemefornemmelse og uklarhed). Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
Op til 30 dage
Bedste korrigerede synsstyrke (BVCA) - Logscore, baseline
Tidsramme: Baseline
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev opsummeret ved tidlig behandling af diabetisk retinopatiundersøgelse (ETDRS) synsskarphedslog-score. For forsøgspersoner uden en score på grund af manglende evne til at læse ETDRS-diagrammet, blev log-scoren beregnet til 1,6 med henblik på behandlingssammenligninger. Forsøgspersoner uden en score, fordi den manifeste refraktion ikke var fuldført, blev udelukket fra analysen. Behandlingssammenligninger for BCVA blev udført ved parvise Wilcoxon-test.
Baseline
Bedste korrigerede synsstyrke (BVCA) - logresultat, dag 1
Tidsramme: En dag
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev opsummeret af ETDRS synsskarpheds log-score. For forsøgspersoner uden en score på grund af manglende evne til at læse ETDRS-diagrammet, blev log-scoren beregnet til 1,6 med henblik på behandlingssammenligninger. Forsøgspersoner uden en score, fordi den manifeste refraktion ikke var fuldført, blev udelukket fra analysen. Behandlingssammenligninger for BCVA blev udført ved parvise Wilcoxon-test.
En dag
Bedste korrigerede synsskarphed (BVCA) - logresultat, dag 2
Tidsramme: To dage
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev opsummeret af ETDRS synsskarpheds log-score. For forsøgspersoner uden en score på grund af manglende evne til at læse ETDRS-diagrammet, blev log-scoren beregnet til 1,6 med henblik på behandlingssammenligninger. Forsøgspersoner uden en score, fordi den manifeste refraktion ikke var fuldført, blev udelukket fra analysen. Behandlingssammenligninger for BCVA blev udført ved parvise Wilcoxon-test.
To dage
Bedste korrigerede synsstyrke (BVCA) - logresultat, dag 7
Tidsramme: Syv dage
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev opsummeret af ETDRS synsskarpheds log-score. For forsøgspersoner uden en score på grund af manglende evne til at læse ETDRS-diagrammet, blev log-scoren beregnet til 1,6 med henblik på behandlingssammenligninger. Forsøgspersoner uden en score, fordi den manifeste refraktion ikke var fuldført, blev udelukket fra analysen. Behandlingssammenligninger for BCVA blev udført ved parvise Wilcoxon-test.
Syv dage
Bedste korrigerede synsstyrke (BVCA) - logresultat, dag 14
Tidsramme: 14 dage
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev opsummeret af ETDRS synsskarpheds log-score. For forsøgspersoner uden en score på grund af manglende evne til at læse ETDRS-diagrammet, blev log-scoren beregnet til 1,6 med henblik på behandlingssammenligninger. Forsøgspersoner uden en score, fordi den manifeste refraktion ikke var fuldført, blev udelukket fra analysen. Behandlingssammenligninger for BCVA blev udført ved parvise Wilcoxon-test.
14 dage
Bedste korrigerede synsstyrke (BVCA) - logresultat, dag 30
Tidsramme: 30 dage
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev opsummeret af ETDRS synsskarpheds log-score. For forsøgspersoner uden en score på grund af manglende evne til at læse ETDRS-diagrammet, blev log-scoren beregnet til 1,6 med henblik på behandlingssammenligninger. Forsøgspersoner uden en score, fordi den manifeste refraktion ikke var fuldført, blev udelukket fra analysen. Behandlingssammenligninger for BCVA blev udført ved parvise Wilcoxon-test.
30 dage
Postoperativ øjenbetændelse i summed Ocular Inflammation Score (SOIS)-grad, baseline
Tidsramme: Baseline

Postoperativ inflammation målt ved hjælp af Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
Baseline
Postoperativ øjenbetændelse i summed Ocular Inflammation Score (SOIS) grad, 2 timer efter operationen
Tidsramme: To timer

TPostoperativ inflammation målt ved hjælp af Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
To timer
Postoperativ øjenbetændelse i summed Ocular Inflammation Score (SOIS) grad, dag 1
Tidsramme: En dag

Postoperativ inflammation målt ved hjælp af Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
En dag
Postoperativ øjenbetændelse i opsummeret øjenbetændelsesscore (SOIS) grad, dag 2
Tidsramme: To dage

Postoperativ inflammation målt ved hjælp af Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
To dage
Postoperativ øjenbetændelse i summed Ocular Inflammation Score (SOIS) grad, dag 7
Tidsramme: Syv dage

Postoperativ inflammation målt ved hjælp af Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
Syv dage
Postoperativ øjenbetændelse i summed Ocular Inflammation Score (SOIS)-grad, dag 14
Tidsramme: 14 dage

Postoperativ inflammation målt ved hjælp af Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
14 dage
Postoperativ øjenbetændelse i opsummeret øjenbetændelsesscore (SOIS), dag 30
Tidsramme: 30 dage

Postoperativ inflammation målt ved hjælp af Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
30 dage
Forsøgspersoner med postoperativ øjenbetændelse SOIS = 0, baseline
Tidsramme: Baseline

Antal forsøgspersoner med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
Baseline
Forsøgspersoner med postoperativ øjenbetændelse SOIS = 0, to timer efter operationen
Tidsramme: To timer

Antal forsøgspersoner med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
To timer
Forsøgspersoner med postoperativ øjenbetændelse SOIS = 0, dag 1
Tidsramme: En dag

Antal forsøgspersoner med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
En dag
Forsøgspersoner med postoperativ øjenbetændelse SOIS = 0, dag 2
Tidsramme: To dage

Antal forsøgspersoner med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
To dage
Forsøgspersoner med postoperativ øjenbetændelse SOIS = 0, dag 7
Tidsramme: Syv dage

Antal forsøgspersoner med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
Syv dage
Forsøgspersoner med postoperativ øjenbetændelse SOIS = 0, dag 14
Tidsramme: 14 dage

Antal forsøgspersoner med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
14 dage
Forsøgspersoner med postoperativ øjenbetændelse SOIS = 0, dag 30
Tidsramme: 30 dage

Antal forsøgspersoner med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
30 dage
Postoperativt gennemsnit forreste kammercelleantal, to timer efter operationen
Tidsramme: To timer
Det gennemsnitlige antal forreste kammerceller blev beregnet som gennemsnittet af de to forreste kammercelletællinger. Hvis et celletal blev angivet som > 30, blev det imputeret som 45 med henblik på behandlingssammenligninger, som blev udført ved hjælp af parvise Wilcoxon-test.
To timer
Postoperativ gennemsnitlig antal forreste kammerceller, dag 1
Tidsramme: En dag
Det gennemsnitlige antal forreste kammerceller blev beregnet som gennemsnittet af de to forreste kammercelletællinger. Hvis et celletal blev angivet som > 30, blev det imputeret som 45 med henblik på behandlingssammenligninger, som blev udført ved hjælp af parvise Wilcoxon-test.
En dag
Postoperativ gennemsnitlig antal celler i forkammeret, dag 2
Tidsramme: To dage
Det gennemsnitlige antal forreste kammerceller blev beregnet som gennemsnittet af de to forreste kammercelletællinger. Hvis et celletal blev angivet som > 30, blev det imputeret som 45 med henblik på behandlingssammenligninger, som blev udført ved hjælp af parvise Wilcoxon-test.
To dage
Postoperativ gennemsnitlig antal forreste kammerceller, dag 7
Tidsramme: Syv dage
Det gennemsnitlige antal forreste kammerceller blev beregnet som gennemsnittet af de to forreste kammercelletællinger. Hvis et celletal blev angivet som > 30, blev det imputeret som 45 med henblik på behandlingssammenligninger, som blev udført ved hjælp af parvise Wilcoxon-test.
Syv dage
Postoperativ gennemsnitlig antal forreste kammerceller, dag 14
Tidsramme: 14 dage
Det gennemsnitlige antal forreste kammerceller blev beregnet som gennemsnittet af de to forreste kammercelletællinger. Hvis et celletal blev angivet som > 30, blev det imputeret som 45 med henblik på behandlingssammenligninger, som blev udført ved hjælp af parvise Wilcoxon-test.
14 dage
Postoperativ gennemsnitlig antal forreste kammerceller, dag 30
Tidsramme: 30 dage
Det gennemsnitlige antal forreste kammerceller blev beregnet som gennemsnittet af de to forreste kammercelletællinger. Hvis et celletal blev angivet som > 30, blev det imputeret som 45 med henblik på behandlingssammenligninger, som blev udført ved hjælp af parvise Wilcoxon-test.
30 dage
Okulær smerte VAS-score efter dag 0
Tidsramme: 43 dage
VAS smertescore (hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte) efter operationsdagen blev opsummeret.
43 dage
Postoperativ brug af oftalmisk antiinflammatorisk medicin
Tidsramme: op til 30 dage
Oftalmisk antiinflammatorisk medicin blev identificeret ved gennemgang af samtidig medicin. Forekomsten af ​​oftalmisk anti-inflammatorisk medicinbrug på dagen efter operationen blev præsenteret. Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
op til 30 dage
Brug af smertestillende medicin på dag 1
Tidsramme: En dag
Øjens smertestillende medicin blev identificeret ved at gennemgå samtidig medicin. Forekomsten af ​​øjensmertemedicin på dag 1 og efter dag 1 blev præsenteret. Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
En dag
Brug af smertestillende medicin efter dag 1
Tidsramme: op til 30 dage
Øjens smertestillende medicin blev identificeret ved at gennemgå samtidig medicin. Forekomsten af ​​øjensmertemedicin på dag 1 og efter dag 1 blev præsenteret. Behandlingssammenligninger blev udført under anvendelse af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, der justerede for stratifikationsfaktoren LOCS II-graden.
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omeros Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C09-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner