Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van OMS302 bij proefpersonen die eenzijdige cataractextractie met lensvervanging ondergaan (CELR)

27 augustus 2014 bijgewerkt door: Omeros Corporation
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van OMS302 (het onderzoeksgeneesmiddel) bij personen die een cataractextractie met lensvervanging (CELR)-operatie ondergaan, veilig en effectief is voor het behouden van een voldoende verwijde pupil tijdens de operatie en het verminderen van postoperatieve symptomen van ongemak. (zoals oogpijn en irritatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
      • North Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33903
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70056
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87113
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
      • Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten, 75965
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Competent en bereid om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • In goede algemene gezondheid een cataractextractie moeten ondergaan met lensvervangende operatie in één oog, onder plaatselijke verdoving
  • Andere inclusiecriteria ter beoordeling door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Geen allergieën voor de medicijnen en/of de actieve ingrediënten van een van de studiemedicatie
  • Geen medicijnen met dezelfde activiteiten als de actieve ingrediënten in OMS302 voor gedefinieerde tijdsintervallen voorafgaand aan en na de operatie
  • Geen andere significante oogletsels, oogaandoeningen of algemene medische aandoeningen die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren
  • Andere uitsluitingscriteria ter beoordeling door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMS302-oplossing
Geneesmiddel: OMS302-oplossing
Experimenteel: OMS302 Mydriatische oplossing
Geneesmiddel: OMS302 Mydriatische oplossing
Experimenteel: OMS302 Ontstekingsremmende oplossing
Geneesmiddel: OMS302 Ontstekingsremmende oplossing
Placebo-vergelijker: Evenwichtige Zoutoplossing (BSS) Oplossing
Geneesmiddel: Evenwichtige Zoutoplossing (BSS) Oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pupildiameter (mm) tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (onmiddellijk voorafgaand aan de chirurgische incisie tot wondsluiting)
De diameter van de pupil vanaf de basislijn van de operatie (onmiddellijk voorafgaand aan de chirurgische incisie) tot het einde van de chirurgische procedure (wondsluiting) werd samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per behandelingsgroep en tijdstip. Variantieanalyses met herhaalde metingen werden gebruikt om te testen op verschillen in de instandhouding van mydriasis. Het model met herhaalde metingen omvatte verandering ten opzichte van de baseline pupildiameter als de responsvariabele en behandeling (OMS302, ketorolac tromethamine en vehiculum), tijdstip (als een categorische variabele) en de stratificatiefactor lensopaciteiten classificatiesysteem II (LOCS II) graad als voorspeller variabelen. Een gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) -benadering met een AR (1) werkcorrelatiestructuur werd gebruikt.
Tijdens de operatie (onmiddellijk voorafgaand aan de chirurgische incisie tot wondsluiting)
Oculaire pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) Score (mm) Binnen 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: tot 12 uur na de operatie
Voor de primaire analyse van dit eindpunt werden alleen de resultaten op de operatiedag na 2, 4, 6, 8 en 10-12 uur gebruikt. De VAS-scores (waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn) werden samengevat per behandelingsgroep en tijdstip. Variantieanalyses met herhaalde metingen werden gebruikt om te testen op verschillen in postoperatieve oogpijn. Het model met herhaalde metingen omvatte VAS-pijnscore als de responsvariabele en behandeling (OMS302, fenylefrinehydrochloride (PE) en drager), tijdstip (als een categorische variabele) en de stratificatiefactor LOCS II-graad als voorspellende variabelen. Een gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE)-benadering met een AR(1) werkende correlatiestructuur werd gebruikt.
tot 12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - scheuren, twee uur na de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Twee uur
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - scheuren, zes uur na de operatie
Tijdsspanne: Zes uur
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Zes uur
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - scheuren, een dag na de operatie
Tijdsspanne: Op een dag
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Op een dag
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - scheuren, twee dagen na de operatie
Tijdsspanne: Twee dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Twee dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - scheuren, zeven dagen na de operatie
Tijdsspanne: Zeven dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Zeven dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - scheuren, 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
14 dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - scheuren, 30 dagen na de operatie/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
tot 30 dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - fotofobie twee uur na de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Twee uur
Oculaire symptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - fotofobie zes uur na de operatie
Tijdsspanne: Zes uur
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Zes uur
Oculaire symptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - Fotofobie op een dag na de operatie
Tijdsspanne: Op een dag
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Op een dag
Oculaire symptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - fotofobie twee dagen na de operatie
Tijdsspanne: Twee dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Twee dagen
Oculaire symptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - fotofobie zeven dagen na de operatie
Tijdsspanne: Zeven dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Zeven dagen
Oculaire symptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - fotofobie 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
14 dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - fotofobie 30 dagen na de operatie / vroege beëindiging
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Tot 30 dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - Oogontlading 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Twee uur
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - oogontlading zes uur na de operatie
Tijdsspanne: Zes uur
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Zes uur
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - Oogafscheiding op een dag na de operatie
Tijdsspanne: Op een dag
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Op een dag
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - oogafscheiding twee dagen na de operatie
Tijdsspanne: Twee dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Twee dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - oogontlading zeven dagen na de operatie
Tijdsspanne: Zeven dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Zeven dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - Oogontlading 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
14 dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - Oogontlading 30 dagen na de operatie/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Tot 30 dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - jeuk twee uur na de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Twee uur
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - jeuk 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: Zes uur
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Zes uur
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - jeuk op een dag na de operatie
Tijdsspanne: Op een dag
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Op een dag
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - jeuk twee dagen na de operatie
Tijdsspanne: Twee dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Twee dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - jeuk zeven dagen na de operatie
Tijdsspanne: Zeven dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Zeven dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - jeuk 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
14 dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - jeuk 30 dagen na de operatie/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Tot 30 dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - Sensatie van vreemd lichaam twee uur na de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Twee uur
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - Sensatie van vreemd lichaam zes uur na de operatie
Tijdsspanne: Zes uur
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Zes uur
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - Sensatie van vreemd lichaam op een dag na de operatie
Tijdsspanne: Op een dag
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Op een dag
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - Sensatie van vreemd lichaam twee dagen na de operatie
Tijdsspanne: Twee dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Twee dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - Sensatie van vreemd lichaam zeven dagen na de operatie 7 dagen
Tijdsspanne: Zeven dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Zeven dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - Sensatie van vreemd lichaam 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
14 dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - gevoel van vreemd lichaam 30 dagen na de operatie/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Tot 30 dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - wazigheid twee uur na de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Twee uur
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - wazigheid zes uur na de operatie
Tijdsspanne: Zes uur
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Zes uur
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - wazigheid op een dag na de operatie
Tijdsspanne: Op een dag
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Op een dag
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - wazigheid twee dagen na de operatie
Tijdsspanne: Twee dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Twee dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - Waasheid zeven dagen na de operatie
Tijdsspanne: Zeven dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Zeven dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - wazigheid 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
14 dagen
Oogsymptomen met behulp van een numeriek beoordelingssysteem - wazigheid 30 dagen na de operatie/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De uitkomsten van de oculaire symptomen waren gebaseerd op oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op elk tijdstip voor elke beoordeling (tranen, fotofobie, oogafscheiding, jeuk, gevoel van vreemd lichaam en wazigheid). Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Tot 30 dagen
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BVCA) - Logscore, basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) werd samengevat door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logscore voor gezichtsscherpte. Voor proefpersonen zonder score vanwege het onvermogen om de ETDRS-grafiek te lezen, werd de logscore gerekend als 1,6 met het oog op behandelingsvergelijkingen. Proefpersonen zonder score omdat de manifeste refractie niet voltooid was, werden uitgesloten van de analyse. Behandelingsvergelijkingen voor BCVA werden uitgevoerd door paarsgewijze Wilcoxon-testen.
Basislijn
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BVCA) - Logscore, dag 1
Tijdsspanne: Op een dag
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) werd samengevat door de ETDRS-logscore voor gezichtsscherpte. Voor proefpersonen zonder score vanwege het onvermogen om de ETDRS-grafiek te lezen, werd de logscore gerekend als 1,6 met het oog op behandelingsvergelijkingen. Proefpersonen zonder score omdat de manifeste refractie niet voltooid was, werden uitgesloten van de analyse. Behandelingsvergelijkingen voor BCVA werden uitgevoerd door paarsgewijze Wilcoxon-testen.
Op een dag
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BVCA) - Logscore, dag 2
Tijdsspanne: Twee dagen
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) werd samengevat door de ETDRS-logscore voor gezichtsscherpte. Voor proefpersonen zonder score vanwege het onvermogen om de ETDRS-grafiek te lezen, werd de logscore gerekend als 1,6 met het oog op behandelingsvergelijkingen. Proefpersonen zonder score omdat de manifeste refractie niet voltooid was, werden uitgesloten van de analyse. Behandelingsvergelijkingen voor BCVA werden uitgevoerd door paarsgewijze Wilcoxon-testen.
Twee dagen
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BVCA) - Logscore, dag 7
Tijdsspanne: Zeven dagen
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) werd samengevat door de ETDRS-logscore voor gezichtsscherpte. Voor proefpersonen zonder score vanwege het onvermogen om de ETDRS-grafiek te lezen, werd de logscore gerekend als 1,6 met het oog op behandelingsvergelijkingen. Proefpersonen zonder score omdat de manifeste refractie niet voltooid was, werden uitgesloten van de analyse. Behandelingsvergelijkingen voor BCVA werden uitgevoerd door paarsgewijze Wilcoxon-testen.
Zeven dagen
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BVCA) - Logscore, dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) werd samengevat door de ETDRS-logscore voor gezichtsscherpte. Voor proefpersonen zonder score vanwege het onvermogen om de ETDRS-grafiek te lezen, werd de logscore gerekend als 1,6 met het oog op behandelingsvergelijkingen. Proefpersonen zonder score omdat de manifeste refractie niet voltooid was, werden uitgesloten van de analyse. Behandelingsvergelijkingen voor BCVA werden uitgevoerd door paarsgewijze Wilcoxon-testen.
14 dagen
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BVCA) - Logscore, dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) werd samengevat door de ETDRS-logscore voor gezichtsscherpte. Voor proefpersonen zonder score vanwege het onvermogen om de ETDRS-grafiek te lezen, werd de logscore gerekend als 1,6 met het oog op behandelingsvergelijkingen. Proefpersonen zonder score omdat de manifeste refractie niet voltooid was, werden uitgesloten van de analyse. Behandelingsvergelijkingen voor BCVA werden uitgevoerd door paarsgewijze Wilcoxon-testen.
30 dagen
Postoperatieve oculaire ontsteking in sommed oculaire ontstekingsscore (SOIS)-graad, basislijn
Tijdsspanne: Basislijn

Postoperatieve ontsteking zoals gemeten met behulp van de Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), samengevat per behandelingsarm en tijdstip. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was.

De indeling was als volgt:

Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen.

Flare van de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor de waterige huid
Basislijn
Postoperatieve oogontsteking in Sommed Ocular Inflammation Score (SOIS)-graad, 2 uur na operatie
Tijdsspanne: Twee uur

Postoperatieve ontsteking zoals gemeten met behulp van de Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), samengevat per behandelingsarm en tijdstip. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was.

De indeling was als volgt:

Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen.

Flare in de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor het water
Twee uur
Postoperatieve oogontsteking in gesommeerde oogontstekingsscore (SOIS)-graad, dag 1
Tijdsspanne: Op een dag

Postoperatieve ontsteking zoals gemeten met behulp van de Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), samengevat per behandelingsarm en tijdstip. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was.

De indeling was als volgt:

Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen.

Flare van de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor de waterige huid
Op een dag
Postoperatieve oculaire ontsteking in gesommeerde oculaire ontstekingsscore (SOIS)-graad, dag 2
Tijdsspanne: Twee dagen

Postoperatieve ontsteking zoals gemeten met behulp van de Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), samengevat per behandelingsarm en tijdstip. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was.

De indeling was als volgt:

Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen.

Flare in de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor het water
Twee dagen
Postoperatieve oculaire ontsteking in sommed oculaire ontstekingsscore (SOIS)-graad, dag 7
Tijdsspanne: Zeven dagen

Postoperatieve ontsteking zoals gemeten met behulp van de Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), samengevat per behandelingsarm en tijdstip. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was.

De indeling was als volgt:

Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen.

Flare in de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor het water
Zeven dagen
Postoperatieve oogontsteking in gesommeerde oogontstekingsscore (SOIS)-graad, dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen

Postoperatieve ontsteking zoals gemeten met behulp van de Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), samengevat per behandelingsarm en tijdstip. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was.

De indeling was als volgt:

Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen.

Flare in de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor het water
14 dagen
Postoperatieve oogontsteking in Sommed Ocular Inflammation Score (SOIS)-graad, dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen

Postoperatieve ontsteking zoals gemeten met behulp van de Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), samengevat per behandelingsarm en tijdstip. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was.

De indeling was als volgt:

Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen.

Flare in de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor het water
30 dagen
Proefpersonen met postoperatieve oogontsteking SOIS = 0, basislijn
Tijdsspanne: Basislijn

Aantal proefpersonen met Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, samengevat per behandelingsarm en tijdstip. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was.

De indeling was als volgt:

Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen.

Flare in de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor het water
Basislijn
Onderwerpen met postoperatieve oogontsteking SOIS = 0, twee uur na de operatie
Tijdsspanne: Twee uur

Aantal proefpersonen met Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, samengevat per behandelingsarm en tijdstip. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was.

De indeling was als volgt:

Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen.

Flare in de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor het water
Twee uur
Onderwerpen met postoperatieve oogontsteking SOIS = 0, dag 1
Tijdsspanne: Op een dag

Aantal proefpersonen met Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, samengevat per behandelingsarm en tijdstip. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was.

De indeling was als volgt:

Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen.

Flare in de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor het water
Op een dag
Proefpersonen met postoperatieve oogontsteking SOIS = 0, dag 2
Tijdsspanne: Twee dagen

Aantal proefpersonen met Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, samengevat per behandelingsarm en tijdstip. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was.

De indeling was als volgt:

Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen.

Flare in de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor het water
Twee dagen
Proefpersonen met postoperatieve oogontsteking SOIS = 0, dag 7
Tijdsspanne: Zeven dagen

Aantal proefpersonen met Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, samengevat per behandelingsarm en tijdstip. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was.

De indeling was als volgt:

Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen.

Flare in de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor het water
Zeven dagen
Proefpersonen met postoperatieve oogontsteking SOIS = 0, dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen

Aantal proefpersonen met Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, samengevat per behandelingsarm en tijdstip. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was.

De indeling was als volgt:

Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen.

Flare in de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor het water
14 dagen
Proefpersonen met postoperatieve oogontsteking SOIS = 0, dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen

Aantal proefpersonen met Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) = 0, samengevat per behandelingsarm en tijdstip. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was.

De indeling was als volgt:

Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen.

Flare in de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor het water
30 dagen
Postoperatief gemiddeld aantal cellen in de voorste kamer, twee uur na de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
Het gemiddelde aantal cellen in de voorste kamer werd berekend als het gemiddelde van de twee celtellingen in de voorste kamer. Als een celtelling werd aangegeven als > 30, werd deze geïmputeerd als 45 met het oog op behandelingsvergelijkingen die werden uitgevoerd met behulp van paarsgewijze Wilcoxon-testen.
Twee uur
Postoperatief gemiddeld aantal cellen in de voorste kamer, dag 1
Tijdsspanne: Op een dag
Het gemiddelde aantal cellen in de voorste kamer werd berekend als het gemiddelde van de twee celtellingen in de voorste kamer. Als een celtelling werd aangegeven als > 30, werd deze geïmputeerd als 45 met het oog op behandelingsvergelijkingen die werden uitgevoerd met behulp van paarsgewijze Wilcoxon-testen.
Op een dag
Postoperatief gemiddeld aantal cellen in de voorste kamer, dag 2
Tijdsspanne: Twee dagen
Het gemiddelde aantal cellen in de voorste kamer werd berekend als het gemiddelde van de twee celtellingen in de voorste kamer. Als een celtelling werd aangegeven als > 30, werd deze geïmputeerd als 45 met het oog op behandelingsvergelijkingen die werden uitgevoerd met behulp van paarsgewijze Wilcoxon-testen.
Twee dagen
Postoperatief gemiddeld aantal cellen in de voorste kamer, dag 7
Tijdsspanne: Zeven dagen
Het gemiddelde aantal cellen in de voorste kamer werd berekend als het gemiddelde van de twee celtellingen in de voorste kamer. Als een celtelling werd aangegeven als > 30, werd deze geïmputeerd als 45 met het oog op behandelingsvergelijkingen die werden uitgevoerd met behulp van paarsgewijze Wilcoxon-testen.
Zeven dagen
Postoperatief gemiddeld aantal cellen in de voorste kamer, dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Het gemiddelde aantal cellen in de voorste kamer werd berekend als het gemiddelde van de twee celtellingen in de voorste kamer. Als een celtelling werd aangegeven als > 30, werd deze geïmputeerd als 45 met het oog op behandelingsvergelijkingen die werden uitgevoerd met behulp van paarsgewijze Wilcoxon-testen.
14 dagen
Postoperatief gemiddeld aantal cellen in de voorste kamer, dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Het gemiddelde aantal cellen in de voorste kamer werd berekend als het gemiddelde van de twee celtellingen in de voorste kamer. Als een celtelling werd aangegeven als > 30, werd deze geïmputeerd als 45 met het oog op behandelingsvergelijkingen die werden uitgevoerd met behulp van paarsgewijze Wilcoxon-testen.
30 dagen
Oculaire pijn VAS-score na dag 0
Tijdsspanne: 43 dagen
VAS-pijnscores (waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn) na de operatiedag werden samengevat.
43 dagen
Postoperatief gebruik van oogheelkundige ontstekingsremmende medicijnen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Oogheelkundige ontstekingsremmende medicijnen werden geïdentificeerd door gelijktijdige medicatie te beoordelen. De incidentie van het gebruik van ontstekingsremmende oogheelkunde door de patiënt op de dag na de operatie werd gepresenteerd. Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
tot 30 dagen
Gebruik van pijnstillers op dag 1
Tijdsspanne: Op een dag
Oculaire pijnstillers werden geïdentificeerd door gelijktijdige medicatie te beoordelen. De incidentie van medicatiegebruik voor oogpijn op dag 1 en na dag 1 werd gepresenteerd. Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
Op een dag
Gebruik van pijnstillers na dag 1
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Oculaire pijnstillers werden geïdentificeerd door gelijktijdige medicatie te beoordelen. De incidentie van medicatiegebruik voor oogpijn op dag 1 en na dag 1 werd gepresenteerd. Behandelingsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die werd aangepast voor de stratificatiefactor LOCS II-graad.
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omeros Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C09-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren