Segurança e eficácia do OMS302 em indivíduos submetidos à extração de catarata unilateral com substituição de lente (CELR)

Experimental: Solução OMS302

Medicamento: Solução OMS302

Experimental: OMS302 Solução Midriática

Medicamento: OMS302 Solução Midriática

Experimental: OMS302 Solução Antiinflamatória

Medicamento: OMS302 Solução Antiinflamatória

Comparador de Placebo: Solução de solução salina balanceada (BSS)

Medicamento: Solução de solução salina balanceada (BSS)

Diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia

O diâmetro da pupila desde a linha de base cirúrgica (imediatamente antes da incisão cirúrgica) até o final do procedimento cirúrgico (fechamento da ferida) foi resumido usando estatísticas descritivas por grupo de tratamento e ponto de tempo. Análises de medidas repetidas de variância foram usadas para testar as diferenças na manutenção da midríase. O modelo de medidas repetidas incluiu alteração do diâmetro da pupila basal como variável de resposta e tratamento (OMS302, cetorolaco de trometamina e veículo), ponto no tempo (como uma variável categórica) e o grau do sistema de classificação de opacidades da lente do fator de estratificação II (LOCS II) como preditor variáveis. Uma abordagem de equação de estimativa generalizada (GEE) com uma estrutura de correlação de trabalho AR(1) foi usada.

Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor Ocular (VAS) (mm) dentro de 12 horas após a cirurgia

Para a análise primária deste endpoint, foram utilizados apenas os resultados no dia da operação às 2, 4, 6, 8 e 10-12 horas. As pontuações VAS (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor possível) foram resumidas por grupo de tratamento e ponto de tempo. Análises de variância de medidas repetidas foram usadas para testar as diferenças na dor ocular pós-operatória. O modelo de medidas repetidas incluiu o escore VAS de dor como variável de resposta e tratamento (OMS302, cloridrato de fenilefrina (PE) e veículo), ponto no tempo (como variável categórica) e o fator de estratificação grau LOCS II como variáveis ​​preditoras. Uma abordagem de equação de estimativa generalizada (GEE) com uma estrutura de correlação de trabalho AR(1) foi usada.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - lacrimejamento, duas horas após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - lacrimejamento, seis horas após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - lacrimejamento, um dia após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - lacrimejamento, dois dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - lacrimejamento, sete dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - lacrimejamento, 14 dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - lacrimejamento, 30 dias após a cirurgia/interrupção precoce

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - fotofobia duas horas após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - fotofobia seis horas após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - fotofobia um dia após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - fotofobia dois dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - fotofobia sete dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - fotofobia 14 dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - fotofobia 30 dias após a cirurgia/interrupção precoce

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando o sistema de classificação numérica - secreção ocular 2 horas após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - secreção ocular seis horas após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - secreção ocular um dia após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - secreção ocular dois dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - secreção ocular sete dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - secreção ocular 14 dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando o sistema de classificação numérica - secreção ocular 30 dias após a cirurgia/interrupção precoce

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - Coceira duas horas após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - Coceira 6 horas após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - Coceira um dia após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - Coceira dois dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - Coceira sete dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - Coceira 14 dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - coceira 30 dias após a cirurgia/interrupção precoce

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - Sensação de corpo estranho duas horas após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - Sensação de corpo estranho seis horas após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - Sensação de corpo estranho um dia após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - sensação de corpo estranho dois dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - Sensação de corpo estranho Sete dias após a cirurgia 7 dias

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - sensação de corpo estranho 14 dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando o sistema de classificação numérica - sensação de corpo estranho 30 dias após a cirurgia/interrupção precoce

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - nebulosidade duas horas após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - nebulosidade seis horas após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - nebulosidade um dia após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - nebulosidade dois dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - nebulosidade sete dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando sistema de classificação numérica - nebulosidade 14 dias após a cirurgia

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Sintomas oculares usando o sistema de classificação numérica - Opacidade 30 dias após a cirurgia/interrupção precoce

Os resultados dos sintomas oculares foram baseados na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Classificação Numérica - NRS) em cada ponto de tempo para cada avaliação (lacrimejamento, fotofobia, secreção ocular, coceira, sensação de corpo estranho e turvação). As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Melhor Acuidade Visual Corrigida (BVCA) - Log Score, Baseline

A acuidade visual melhor corrigida (BCVA) foi resumida pelo escore de log de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Para indivíduos sem uma pontuação devido à incapacidade de ler o gráfico ETDRS, a pontuação de log foi imputada como 1,6 para fins de comparações de tratamento. Os indivíduos sem pontuação porque a refração manifesta não foi concluída foram excluídos da análise. As comparações de tratamento para BCVA foram realizadas por testes de Wilcoxon pareados.

Melhor Acuidade Visual Corrigida (BVCA) - Log Score, Dia 1

A acuidade visual melhor corrigida (BCVA) foi resumida pela pontuação do log de acuidade visual ETDRS. Para indivíduos sem uma pontuação devido à incapacidade de ler o gráfico ETDRS, a pontuação de log foi imputada como 1,6 para fins de comparações de tratamento. Os indivíduos sem pontuação porque a refração manifesta não foi concluída foram excluídos da análise. As comparações de tratamento para BCVA foram realizadas por testes de Wilcoxon pareados.

Melhor Acuidade Visual Corrigida (BVCA) - Log Score, Dia 2

A acuidade visual melhor corrigida (BCVA) foi resumida pela pontuação do log de acuidade visual ETDRS. Para indivíduos sem uma pontuação devido à incapacidade de ler o gráfico ETDRS, a pontuação de log foi imputada como 1,6 para fins de comparações de tratamento. Os indivíduos sem pontuação porque a refração manifesta não foi concluída foram excluídos da análise. As comparações de tratamento para BCVA foram realizadas por testes de Wilcoxon pareados.

Melhor Acuidade Visual Corrigida (BVCA) - Log Score, Dia 7

A acuidade visual melhor corrigida (BCVA) foi resumida pela pontuação do log de acuidade visual ETDRS. Para indivíduos sem uma pontuação devido à incapacidade de ler o gráfico ETDRS, a pontuação de log foi imputada como 1,6 para fins de comparações de tratamento. Os indivíduos sem pontuação porque a refração manifesta não foi concluída foram excluídos da análise. As comparações de tratamento para BCVA foram realizadas por testes de Wilcoxon pareados.

Melhor Acuidade Visual Corrigida (BVCA) - Log Score, Dia 14

A acuidade visual melhor corrigida (BCVA) foi resumida pela pontuação do log de acuidade visual ETDRS. Para indivíduos sem uma pontuação devido à incapacidade de ler o gráfico ETDRS, a pontuação de log foi imputada como 1,6 para fins de comparações de tratamento. Os indivíduos sem pontuação porque a refração manifesta não foi concluída foram excluídos da análise. As comparações de tratamento para BCVA foram realizadas por testes de Wilcoxon pareados.

Melhor Acuidade Visual Corrigida (BVCA) - Log Score, Dia 30

A acuidade visual melhor corrigida (BCVA) foi resumida pela pontuação do log de acuidade visual ETDRS. Para indivíduos sem uma pontuação devido à incapacidade de ler o gráfico ETDRS, a pontuação de log foi imputada como 1,6 para fins de comparações de tratamento. Os indivíduos sem pontuação porque a refração manifesta não foi concluída foram excluídos da análise. As comparações de tratamento para BCVA foram realizadas por testes de Wilcoxon pareados.

Inflamação ocular pós-operatória no grau somado da pontuação de inflamação ocular (SOIS), linha de base

Inflamação pós-operatória medida usando o Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), resumido por braço de tratamento e ponto de tempo. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8.

A classificação foi a seguinte:

Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células.

Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso

Inflamação ocular pós-operatória no grau somado da pontuação de inflamação ocular (SOIS), 2 horas após a cirurgia

Inflamação pós-operatória medida usando o Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), resumido por braço de tratamento e ponto de tempo. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8.

A classificação foi a seguinte:

Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células.

Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso

Inflamação ocular pós-operatória no grau somado da pontuação de inflamação ocular (SOIS), dia 1

Inflamação pós-operatória medida usando o Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), resumido por braço de tratamento e ponto de tempo. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8.

A classificação foi a seguinte:

Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células.

Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso

Inflamação ocular pós-operatória no grau somado da pontuação de inflamação ocular (SOIS), dia 2

Inflamação pós-operatória medida usando o Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), resumido por braço de tratamento e ponto de tempo. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8.

A classificação foi a seguinte:

Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células.

Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso

Inflamação ocular pós-operatória no grau somado da pontuação de inflamação ocular (SOIS), dia 7

Inflamação pós-operatória medida usando o Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), resumido por braço de tratamento e ponto de tempo. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8.

A classificação foi a seguinte:

Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células.

Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso

Inflamação ocular pós-operatória no grau somado da pontuação de inflamação ocular (SOIS), dia 14

Inflamação pós-operatória medida usando o Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), resumido por braço de tratamento e ponto de tempo. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8.

A classificação foi a seguinte:

Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células.

Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso

Inflamação ocular pós-operatória no grau somado da pontuação de inflamação ocular (SOIS), dia 30

Inflamação pós-operatória medida usando o Summed Ocular Inflammation Score (SOIS), resumido por braço de tratamento e ponto de tempo. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8.

A classificação foi a seguinte:

Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células.

Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso

Indivíduos com inflamação ocular pós-operatória SOIS = 0, linha de base

Número de indivíduos com pontuação somada de inflamação ocular (SOIS) = 0, resumidos por braço de tratamento e ponto de tempo. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8.

A classificação foi a seguinte:

Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células.

Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso

Indivíduos com inflamação ocular pós-operatória SOIS = 0, duas horas após a cirurgia

Número de indivíduos com pontuação somada de inflamação ocular (SOIS) = 0, resumidos por braço de tratamento e ponto de tempo. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8.

A classificação foi a seguinte:

Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células.

Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso

Indivíduos com inflamação ocular pós-operatória SOIS = 0, dia 1

Número de indivíduos com pontuação somada de inflamação ocular (SOIS) = 0, resumidos por braço de tratamento e ponto de tempo. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8.

A classificação foi a seguinte:

Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células.

Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso

Indivíduos com inflamação ocular pós-operatória SOIS = 0, dia 2

Número de indivíduos com pontuação somada de inflamação ocular (SOIS) = 0, resumidos por braço de tratamento e ponto de tempo. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8.

A classificação foi a seguinte:

Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células.

Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso

Indivíduos com inflamação ocular pós-operatória SOIS = 0, dia 7

Número de indivíduos com pontuação somada de inflamação ocular (SOIS) = 0, resumidos por braço de tratamento e ponto de tempo. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8.

A classificação foi a seguinte:

Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células.

Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso

Indivíduos com inflamação ocular pós-operatória SOIS = 0, dia 14

Número de indivíduos com pontuação somada de inflamação ocular (SOIS) = 0, resumidos por braço de tratamento e ponto de tempo. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8.

A classificação foi a seguinte:

Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células.

Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso

Indivíduos com inflamação ocular pós-operatória SOIS = 0, dia 30

Número de indivíduos com pontuação somada de inflamação ocular (SOIS) = 0, resumidos por braço de tratamento e ponto de tempo. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8.

A classificação foi a seguinte:

Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células.

Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso

Contagem média de células da câmara anterior no pós-operatório, duas horas após a cirurgia

A contagem média de células da câmara anterior foi calculada como a média das duas contagens de células da câmara anterior. Se uma contagem de células foi indicada como > 30, ela foi imputada como 45 para fins de comparações de tratamento, que foram realizadas usando testes de Wilcoxon pareados.

Contagem média de células da câmara anterior no pós-operatório, dia 1

A contagem média de células da câmara anterior foi calculada como a média das duas contagens de células da câmara anterior. Se uma contagem de células foi indicada como > 30, ela foi imputada como 45 para fins de comparações de tratamento, que foram realizadas usando testes de Wilcoxon pareados.

Contagem média de células da câmara anterior no pós-operatório, dia 2

A contagem média de células da câmara anterior foi calculada como a média das duas contagens de células da câmara anterior. Se uma contagem de células foi indicada como > 30, ela foi imputada como 45 para fins de comparações de tratamento, que foram realizadas usando testes de Wilcoxon pareados.

Contagem média de células da câmara anterior no pós-operatório, dia 7

A contagem média de células da câmara anterior foi calculada como a média das duas contagens de células da câmara anterior. Se uma contagem de células foi indicada como > 30, ela foi imputada como 45 para fins de comparações de tratamento, que foram realizadas usando testes de Wilcoxon pareados.

Contagem média de células da câmara anterior no pós-operatório, dia 14

A contagem média de células da câmara anterior foi calculada como a média das duas contagens de células da câmara anterior. Se uma contagem de células foi indicada como > 30, ela foi imputada como 45 para fins de comparações de tratamento, que foram realizadas usando testes de Wilcoxon pareados.

Contagem média de células da câmara anterior no pós-operatório, dia 30

A contagem média de células da câmara anterior foi calculada como a média das duas contagens de células da câmara anterior. Se uma contagem de células foi indicada como > 30, ela foi imputada como 45 para fins de comparações de tratamento, que foram realizadas usando testes de Wilcoxon pareados.

Pontuação VAS de dor ocular após o dia 0

Os escores de dor VAS (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor possível) após o dia da cirurgia foram resumidos.

Uso pós-operatório de anti-inflamatórios oftálmicos

Medicamentos anti-inflamatórios oftálmicos foram identificados pela revisão de medicamentos concomitantes. Foi apresentada a incidência individual de uso de medicamentos anti-inflamatórios oftálmicos no dia pós-operatório. As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Uso de medicamentos para dor no dia 1

Os medicamentos para dor ocular foram identificados pela revisão de medicamentos concomitantes. A incidência de uso de medicação para dor ocular no dia 1 e após o dia 1 foi apresentada. As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.

Uso de medicamentos para dor após o dia 1

Os medicamentos para dor ocular foram identificados pela revisão de medicamentos concomitantes. A incidência de uso de medicação para dor ocular no dia 1 e após o dia 1 foi apresentada. As comparações de tratamento foram realizadas usando um ajuste de teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para o grau de fator de estratificação LOCS II.