Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné klinické hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky haloperidolu založené na mechanismech pomocí pozitronové emisní tomografie u zdravých dobrovolníků

10. července 2013 aktualizováno: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
V této studii vědci zavedou technologii klinického hodnocení pro včasné vyhodnocení charakteristik léčiva z hlediska farmakokinetiky a farmakodynamiky pro haloperidol jako modelové léčivo pomocí pozitronové emisní tomografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Studovat design

    Tato studie se bude skládat ze dvou částí. Jedním je „studie biodistribuce haloperidolu“ u 12 subjektů a druhým „studie obsazení receptorů haloperidolu“ u 12 subjektů. Ve studii biodistribuce bude 18F-haloperidol (10 mCi) injikován dvakrát intravenózně každému z 12 subjektů (křížený design). Celotělová PET bude provedena po první injekci haloperidolu a lokální PET po druhé injekci haloperidolu po 7denním vymývacím období.

    1.1 Studie obsazenosti D2-receptorů Skupina Dávky Počet subjektů 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4

  2. Měření 2.1 Obsazení receptoru D2 haloperidolu.

  3. Harmonogram testu 3.1 Biodistribuční studie

    • PET celého těla (den 1)
    • Lokální PET v mozku (8. den) 3.2 Studie obsazení receptorů
    • Výchozí PET před podáním léku (den 1 0 h), 6 h (den 1 6 h), 24 h (den 2 0 h), po prvním podání haloperidolu (den 1 0 h) a 24 h (den 8), 72 h (den 10) a 168 h (den 14) po poslední dávce haloperidolu (den 7 0 h).
    • Podávání léku od 1. dne do 7. dne každých 24 hodin PK odběr krve (6 ml, každý) před prvním podáním haloperidolu (den 1 0 h) a 6 h (1 den 6 h), 24 h (2 dny 0 h), 48 h (3 den 0h), 96 h (5 dnů 0h), 144 h (7 dnů 0h) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h (8 dnů 0 h), 48 h (9 dnů 0 h), 72 h ( 10 dní 0h) po užití poslední perorální dávky haloperidolu
  4. Analytické metody 4.1 Farmakokinetika: Nekompartmentová analýza s použitím Winnonlinského kompartmentového modelu s použitím NONMEM VII 4.2 Farmakodynamika v mozku: Emax nebo lineární model s použitím NONMEM VII

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • Věk od 19 do 45 let
  • Hmotnost ≥ 45 kg a v rozmezí ± 20 % IBW
  • Výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro National Cancer Center, Hospital nebo výsledky s menšími odchylkami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
  • Normální krevní tlak a srdeční frekvence (vleže a ve stoje) podle zjištění zkoušejícího
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a kteří budou dodržovat studijní omezení
  • Dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neurologických poruch, které mohou změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představují rizikový faktor při užívání studovaného léku
  • Epizoda horečnatého nebo infekčního onemocnění během posledních 2 týdnů
  • Důkaz významného aktivního hematologického onemocnění a/nebo dárcovství krve v posledních 2 měsících
  • Důkaz významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění
  • Pravidelné užívání drog nebo zneužívání
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky nebo klinicky významné alergické reakce jakéhokoli původu
  • Účast ve studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny během posledních 30 dnů
  • Mít pravidelný příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek/týden nebo subjekty, které nejsou ochotny přestat s alkoholem po dobu trvání studie
  • Zamýšlíte používat souběžnou medikamentózní terapii, včetně léků bez předpisu, pravidelně kromě vitaminových/minerálních doplňků
  • Historie kouření za poslední 3 měsíce
  • Použití léků během 7 dnů před studií. Pokud tato situace nastane, zařazení jinak vhodného dobrovolníka může být na uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: haloperidol

0,5, 1, 3 mg haloperidolu bude podáváno perorálně každých 24 hodin po dobu 7 dnů 4 zdravým subjektům v každé dávkové hladině (celkem 12 subjektům).

Dávkové skupiny jsou následující; Studie obsazenosti D2 receptoru Skupina Jedna perorální dávka Počet subjektů

  1. 0,5 mg 4
  2. 1 mg 4
  3. 5 mg 4
Lék: haloperidol, PET
  1. Biodistribuční studie Intravenózní 18F haloperidol (10 mCi) Injekce dávky dvakrát před celotělovým PET skenem
  2. Studie obsazenosti D2-receptorů Skupina Dávky Počet subjektů 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4

výše uvedené dávky budou podávány perorálně každých 24 hodin po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace haloperidolu v plazmě
Časové okno: den 1 0 h (před podáním dávky), den 1 6 h, den 2 0 h, den 3 0 h (před podáním dávky), den 5 0 h (před podáním dávky) a den 7 0 h (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 (den 8 0 h), 48 (den 9 0 h), 72 h (den 10 h)
den 1 0 h (před podáním dávky), den 1 6 h, den 2 0 h, den 3 0 h (před podáním dávky), den 5 0 h (před podáním dávky) a den 7 0 h (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 (den 8 0 h), 48 (den 9 0 h), 72 h (den 10 h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0692

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit