Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ocena kliniczna farmakokinetyki i farmakodynamiki opartej na mechanizmach haloperidolu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej u zdrowych ochotników

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
W niniejszym badaniu badacze opracują technologię badań klinicznych do wczesnej oceny właściwości leku pod względem farmakokinetyki i farmakodynamiki haloperidolu jako leku modelowego, za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania

    Niniejsze opracowanie będzie składało się z dwóch części. Jednym z nich jest „badanie biodystrybucji haloperidolu” u 12 osób, a drugim „badanie zajętości receptorów haloperidolu” u 12 osób. W badaniu biodystrybucji, 18F-haloperidol (10 mCi) zostanie wstrzyknięty dożylnie dwa razy każdemu z 12 pacjentów (projekt krzyżowy). Badanie PET całego ciała zostanie przeprowadzone po pierwszym wstrzyknięciu haloperidolu, a badanie PET miejscowego mózgu po drugim wstrzyknięciu haloperidolu po 7-dniowym okresie wypłukiwania.

    1.1 Badanie zajętości receptora D2 Grupa Dawki Liczba pacjentów 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4

  2. Pomiar 2.1 Receptor D2 Zajęcie haloperidolu.

  3. Harmonogram testów 3.1 Badanie biodystrybucji

    • PET całego ciała (dzień 1)
    • Lokalny PET mózgu (dzień 8) 3.2 Badanie zajętości receptorów
    • Wyjściowy PET przed podaniem leku (dzień 1 0h), 6h (dzień 1 6h), 24h (dzień 2 0h), po pierwszym podaniu haloperidolu (dzień 10h) i 24h (dzień 8), 72h (dzień 10) i 168 h (dzień 14) po ostatniej dawce haloperidolu (dzień 7 0h).
    • Podawanie leku od dnia 1 do dnia 7 co 24 godziny Pobieranie krwi PK (po 6 ml) przed pierwszym podaniem haloperidolu (dzień 1 0h) i 6h (1 dzień 6h), 24h (2 dzień 0h), 48h (3 dzień 0h), 96 h (5 dzień 0h), 144 h (7 dzień 0h) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h (8dzień 0h), 48h (9dzień 0h), 72h ( 10 dzień 0h) po przyjęciu ostatniej doustnej dawki haloperidolu
  4. Metody analityczne 4.1 Farmakokinetyka: analiza niekompartmentowa przy użyciu modelu przedziałowego Winnonlina przy użyciu NONMEM VII 4.2 Farmakodynamika w mózgu: model Emax lub liniowy przy użyciu NONMEM VII

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowi mężczyźni, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego
  • Wiek od 19 do 45 lat
  • Masa ciała ≥ 45 kg i ± 20% IBW
  • Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla Narodowego Centrum Onkologii, Szpitala lub wyniki z niewielkimi odchyleniami, które zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Normalne ciśnienie krwi i tętno (w pozycji leżącej i stojącej) określone przez badacza
  • Są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i którzy będą przestrzegać ograniczeń badania
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, które mogą zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku
  • Epizod choroby przebiegającej z gorączką lub choroby zakaźnej w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Dowody na istotną czynną chorobę hematologiczną i/lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Dowód znaczącej aktywnej choroby neuropsychiatrycznej
  • Regularne używanie narkotyków lub nadużywanie
  • Historia nadwrażliwości na lek lub klinicznie istotnych reakcji alergicznych dowolnego pochodzenia
  • Udział w badaniu polegającym na podaniu badanego związku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Mieć regularne spożycie alkoholu większe niż 21 jednostek tygodniowo lub osoby, które nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu w czasie trwania okresów badania
  • Zamierzają regularnie stosować towarzyszącą terapię lekową, w tym leki dostępne bez recepty, oprócz suplementów witaminowo-mineralnych
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków w ciągu 7 dni przed badaniem. Jeśli zaistnieje taka sytuacja, włączenie ochotnika odpowiedniego z innych względów może zależeć od uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: haloperydol

0,5, 1, 3 mg haloperidolu będzie podawane doustnie co 24 godziny przez 7 dni 4 zdrowym osobom w każdym poziomie dawki (łącznie 12 osób).

Grupy dawek są następujące; Badanie zajętości receptora D2 Grupa Pojedyncza dawka doustna Liczba pacjentów

  1. 0,5 mg 4
  2. 1 mg 4
  3. 5 mg 4
Lek: haloperydol, PET
  1. Badanie biodystrybucji Dożylny haloperidol 18F (10 mCi) Wstrzyknięcie dawki dwa razy przed badaniem PET całego ciała
  2. Badanie zajętości receptora D2 Grupa Dawki Liczba pacjentów 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4

powyższe dawki będą podawane doustnie co 24 godziny przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie haloperydolu w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1 0h (przed podaniem), dzień 1 6h, dzień 2 0h, dzień 3 0h (przed podaniem), dzień 5 0h (przed podaniem) i dzień 7 0h (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 (dzień 8 0h), 48 (dzień 9 0h), 72h (dzień 10h)
dzień 1 0h (przed podaniem), dzień 1 6h, dzień 2 0h, dzień 3 0h (przed podaniem), dzień 5 0h (przed podaniem) i dzień 7 0h (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 (dzień 8 0h), 48 (dzień 9 0h), 72h (dzień 10h)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0692

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj