健康なボランティアにおける陽電子放出断層撮影法を使用したハロペリドールの薬物動態およびメカニズムに基づく薬力学の早期臨床評価
2013年7月10日 更新者：Kyun-Seop Bae、Asan Medical Center
本研究では、ハロペリドールをモデル薬剤として、陽電子放射断層撮影法を用いて、薬物動態および薬力学的特性を早期に評価するための臨床試験技術を確立する。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
この研究は 2 つの部分から構成されます。 1 つは 12 名の被験者による「ハロペリドールの体内分布研究」、もう 1 つは 12 名の被験者による「ハロペリドールの受容体占有研究」です。 生体内分布研究では、18F-ハロペリドール (10 mCi) が 12 人の被験者のそれぞれに 2 回静脈内注射されます (クロスオーバー設計)。 全身PETは最初のハロペリドール注射後に実施され、局所脳PETは7日間の休薬期間後の2回目のハロペリドール注射後に実施されます。
1.1 D2 受容体占有率研究 グループ用量 被験者数 1 0.5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4
- 測定 2.1 ハロペリドールの D2 受容体占有率。
試験スケジュール 3.1 生体内分布研究
- 全身PET（1日目）
- 脳局所 PET (8 日目) 3.2 受容体占有研究
- 薬物投与前（1日目0時間）、6時間（1日目6時間）、24時間（2日目0時間）、最初のハロペリドール投与後（1日目0時間）、および24時間（8日目）、72時間（10日目）のベースラインPET 、およびハロペリドールの最後の投与（7日目0時間）から168時間（14日目）。
- 1 日目から 7 日目まで 24 時間ごとの薬物投与 最初のハロペリドール投与前の PK 採血（各 6 ml）（1 日目 0 時間）および 6 時間（1 日目 6 時間）、24 時間（2 日目 0 時間）、48 時間（3 日目） 0 日目)、96 時間 (5 日目 0 時間)、144 時間 (7 日目 0 時間)、および、0.5、1、2、4、6、8、12、24 時間 (8 日目 0 時間)、48 時間 (9 日目 0 時間)、72 時間 ( 10日目0h) ハロペリドールの最後の経口投与後
- 分析方法 4.1 薬物動態: Winnonlin を使用したノンコンパートメント分析 NONMEM VII を使用したコンパートメント モデル 4.2 脳内の薬力学: NONMEM VII を使用した Emax または線形モデル
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって明らかに健康であると判断された男性
- 年齢は19歳から45歳まで
- 体重 ≥ 45 kg、IBW の ± 20% 以内
- 国立がん研究センター病院の正常な基準範囲内の臨床検査結果、または治験責任医師が臨床的に重要でないと判断したわずかな逸脱を伴う結果
- 研究者によって決定された正常な血圧および心拍数（仰臥位および立位）
- 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、研究制限を遵守する人
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -薬物の吸収、代謝もしくは排出を変化させる可能性がある、あるいは治験薬服用時の危険因子となる可能性がある心血管障害、呼吸器障害、肝臓障害、腎臓障害、胃腸障害、神経障害の既往歴または存在
- 過去2週間以内に発熱性疾患または感染症に罹患した方
- 過去 2 か月間における重大な活動性血液疾患および/または献血の証拠
- 重大な活動性神経精神疾患の証拠
- 薬物の常用または乱用
- 薬物過敏症または原因を問わず臨床的に重大なアレルギー反応の病歴
- 過去30日以内の治験化合物の投与を伴う研究への参加
- 週21ユニットを超える定期的なアルコール摂取量がある、または研究期間中アルコールをやめたくない被験者
- ビタミン/ミネラルのサプリメントとは別に、定期的に非処方薬を含む併用薬物療法を使用する予定である
- 最近3ヶ月間の喫煙歴
- -研究前7日以内の薬剤の使用。 このような状況が生じた場合、他の適切なボランティアを参加させるかどうかは研究者の裁量で決定される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハロペリドール
０．５、１、３ｍｇのハロペリドールを、各用量レベルで４人の健康な被験者（合計１２人の被験者）に７日間にわたり２４時間ごとに経口投与する。 用量グループは次のとおりです。 D2 受容体占有率試験 グループ 単回経口投与 被験者数
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上記の用量を 7 日間、24 時間ごとに経口投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿ハロペリドール濃度
時間枠：1日目 0時間（投与前）、1日目 6時間、2日目 0時間、3日目 0時間（投与前）、5日目 0時間（投与前）、および7日目 0時間（投与前）、0.5、1、2、4、6、8、12 、24(8日目0時)、48(9日目0時)、72時間(10日目)
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1日目 0時間（投与前）、1日目 6時間、2日目 0時間、3日目 0時間（投与前）、5日目 0時間（投与前）、および7日目 0時間（投与前）、0.5、1、2、4、6、8、12 、24(8日目0時)、48(9日目0時)、72時間(10日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月10日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハロペリドール、PETの臨床試験
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital募集
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了
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Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth Diagnostics完了
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University of Wisconsin, Madison終了しました
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center引きこもった