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Evaluación clínica temprana de la farmacocinética y la farmacodinámica basada en mecanismos del haloperidol mediante tomografía por emisión de positrones en voluntarios sanos

10 de julio de 2013 actualizado por: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
En el presente estudio, los investigadores establecerán la tecnología de ensayo clínico para la evaluación temprana de las características farmacocinéticas y farmacodinámicas del haloperidol como fármaco modelo, utilizando tomografía por emisión de positrones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio

    Este estudio constará de dos partes. Uno es el "estudio de biodistribución de haloperidol" en 12 sujetos, y el otro es el "estudio de ocupación del receptor de haloperidol" en 12 sujetos. En el estudio de biodistribución, se inyectará 18F-haloperidol (10 mCi) por vía intravenosa dos veces a cada uno de los 12 sujetos (diseño cruzado). La PET de cuerpo entero se realizará después de la primera inyección de haloperidol y la PET local del cerebro después de la segunda inyección de haloperidol después del período de lavado de 7 días.

    1.1 Estudio de ocupación del receptor D2 Grupo Dosis Nº de sujetos 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4

  2. Medida 2.1 La ocupación del receptor D2 de haloperidol.

  3. Calendario de pruebas 3.1 Estudio de biodistribución

    • PET cuerpo entero (día 1)
    • PET cerebral local (día 8) 3.2 Estudio de ocupación de receptores
    • PET basal antes de la administración del fármaco (día 10h), 6h (día 16h), 24h (día 20h), después de la primera administración de haloperidol (día 10h) y 24h (día 8), 72h (día 10) , y 168 h (día 14) después de la última dosis de haloperidol (día 7 0h).
    • Administración del fármaco desde el día 1 hasta el día 7 cada 24 horas Muestra de sangre farmacocinética (6 ml, cada una) antes de la primera administración de haloperidol (día 1 0 h) y 6 h (1 día 6 h), 24 h (2 día 0 h), 48 h (3 día 0h), 96 h (5 día 0h), 144 h (7 día 0h) y, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h (8día 0h), 48h (9día 0h), 72h ( 10 día 0h) después de tomar la última dosis oral de haloperidol
  4. Métodos analíticos 4.1 Farmacocinética: análisis no compartimental utilizando el modelo compartimental de Winnonlin utilizando NONMEM VII 4.2 Farmacodinámica en el cerebro: Emax o modelo lineal utilizando NONMEM VII

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres manifiestamente sanos según lo determinado por el historial médico y el examen físico
  • Edad de 19 a 45 años
  • Peso ≥ 45 kg y dentro de ± 20% del PCI
  • Resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para el Centro Nacional del Cáncer, Hospital o resultados con desviaciones menores que el investigador considere que no son clínicamente significativas
  • Presión arterial y frecuencia cardíaca normales (en posición supina y de pie) según lo determine el investigador
  • Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y cumplirán con las restricciones del estudio.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, neurológicos capaces de alterar la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos, o de constituir un factor de riesgo al tomar el medicamento en estudio
  • Un episodio de enfermedad febril o enfermedad infecciosa en las últimas 2 semanas
  • Evidencia de enfermedad hematológica activa significativa y/o donación de sangre en los últimos 2 meses
  • Evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa
  • Uso regular de drogas o abuso
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o reacciones alérgicas clínicamente significativas de cualquier origen
  • Participación en un estudio que implique la administración de un compuesto en investigación en los últimos 30 días
  • Tener una ingesta regular de alcohol superior a 21 unidades/semana o sujetos que no estén dispuestos a dejar el alcohol durante los períodos de estudio
  • Tiene la intención de usar una terapia farmacológica concomitante, incluidos los medicamentos sin receta de forma regular, además de los suplementos de vitaminas/minerales.
  • Historial de tabaquismo durante los últimos 3 meses
  • Uso de medicación en los 7 días previos al estudio. Si surge esta situación, la inclusión de un voluntario adecuado puede quedar a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: haloperidol

Se administrarán 0,5, 1, 3 mg de haloperidol por vía oral cada 24 horas durante 7 días a 4 sujetos sanos en cada nivel de dosis (un total de 12 sujetos).

Los grupos de dosis son los siguientes; Estudio de ocupación del receptor D2 Grupo Dosis oral única N.º de sujetos

  1. 0,5 mg 4
  2. 1 miligramos 4
  3. 5 miligramos 4
Droga: haloperidol, PET
  1. Estudio de biodistribución Haloperidol 18F intravenoso (10 mCi) Inyección de dosis dos veces antes de la exploración PET de cuerpo entero
  2. Estudio de ocupación del receptor D2 Grupo Dosis Nº de sujetos 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4

las dosis anteriores se administrarán por vía oral cada 24 horas durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentración plasmática de haloperidol
Periodo de tiempo: día 1 0h (predosis), día 1 6h, día 2 0h, día 3 0h (predosis), día 5 0h (predosis), y día 7 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24(día 8 0h), 48(día 9 0h), 72h (día 10h)
día 1 0h (predosis), día 1 6h, día 2 0h, día 3 0h (predosis), día 5 0h (predosis), y día 7 0h (predosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24(día 8 0h), 48(día 9 0h), 72h (día 10h)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asan Medical Center

Colaboradores

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-0692

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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