Avaliação Clínica Precoce da Farmacocinética e Farmacodinâmica Baseada no Mecanismo do Haloperidol Usando Tomografia por Emissão de Pósitrons em Voluntários Saudáveis
10 de julho de 2013 atualizado por: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
No presente estudo, os investigadores estabelecerão a tecnologia de ensaio clínico para avaliação precoce das características do medicamento em termos de farmacocinética e farmacodinâmica para o haloperidol como medicamento modelo, usando tomografia por emissão de pósitrons.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Design de estudo
Este estudo será composto por duas partes. Um é "estudo de biodistribuição de haloperidol" em 12 indivíduos, e o outro é "estudo de ocupação do receptor de haloperidol" em 12 indivíduos. No estudo de biodistribuição, 18F-haloperidol (10 mCi) será injetado por via intravenosa duas vezes em cada um dos 12 indivíduos (desenho cruzado). PET de corpo inteiro será realizado após a primeira injeção de haloperidol e PET de cérebro local após a 2ª injeção de haloperidol após o período de washout de 7 dias.
1.1 Estudo de ocupação do receptor D2 Grupo Doses Nº de indivíduos 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4
- Medição 2.1 A ocupação do receptor D2 do haloperidol.
Cronograma de teste 3.1 Estudo de biodistribuição
- PET de corpo inteiro (dia 1)
- PET local cerebral (dia 8) 3.2 Estudo de ocupação do receptor
- PET basal antes da administração da droga (dia 1 0h), 6h (dia 1 6h), 24h (dia 2 0h), após a primeira administração de haloperidol (dia 1 0h) e 24 h (dia 8), 72 h (dia 10) , e 168 h (dia 14) após a última dose de haloperidol (dia 7 0h).
- Administração do medicamento do dia 1 ao dia 7 a cada 24 horas Amostra de sangue PK (6 ml, cada) antes da primeira administração de haloperidol (dia 1 0h) e 6h (1 dia 6h), 24h (2 dia 0h), 48 h (3 dia 0h), 96 h (5 dia 0h), 144 h (7 dia 0h) e, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h (8dia 0h), 48h (9dia 0h), 72h ( 10 dia 0h) após tomar a última dose oral de haloperidol
- Métodos analíticos 4.1 Farmacocinética: Análise não compartimental usando modelo de compartimento de Winnonlin usando NONMEM VII 4.2 Farmacodinâmica no cérebro: Emax ou modelo linear usando NONMEM VII
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Idade de 19 a 45 anos
- Peso ≥ 45 kg e dentro de ± 20% do IBW
- Resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para o National Cancer Center, Hospital ou resultados com pequenos desvios que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
- Pressão arterial e frequência cardíaca normais (supino e em pé) conforme determinado pelo investigador
- São confiáveis e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e que cumprirão as restrições do estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, neurológicos capazes de alterar a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas ou de constituir um fator de risco ao tomar a medicação do estudo
- Um episódio de doença febril ou doença infecciosa nas últimas 2 semanas
- Evidência de doença hematológica ativa significativa e/ou doação de sangue nos últimos 2 meses
- Evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa
- Uso regular de drogas ou abuso
- História de hipersensibilidade a drogas ou reações alérgicas clinicamente significativas de qualquer origem
- Participação em um estudo envolvendo a administração de um composto experimental nos últimos 30 dias
- Ter uma ingestão regular de álcool superior a 21 unidades/semana ou indivíduos que não desejam parar de beber durante os períodos de estudo
- Pretende usar terapia medicamentosa concomitante, incluindo medicamentos não prescritos regularmente, além de suplementos vitamínicos/minerais
- Histórico de tabagismo nos últimos 3 meses
- Uso de medicamentos nos 7 dias anteriores ao estudo. Se esta situação surgir, a inclusão de um voluntário adequado pode ficar a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: haloperidol
0,5, 1, 3 mg de haloperidol serão administrados por via oral a cada 24 horas durante 7 dias a 4 indivíduos saudáveis em cada nível de dosagem (um total de 12 indivíduos). Os grupos de dose são os seguintes; Estudo de ocupação do receptor D2 Grupo Dose Oral Única Número de indivíduos
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as doses acima serão administradas por via oral a cada 24 horas durante 7 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentração plasmática de haloperidol
Prazo: dia 1 0h (pré-dose), dia 1 6h, dia 2 0h, dia 3 0h (pré-dose), dia 5 0h (pré-dose) e dia 7 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24(dia 8 0h), 48(dia 9 0h), 72h (dia 10h)
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dia 1 0h (pré-dose), dia 1 6h, dia 2 0h, dia 3 0h (pré-dose), dia 5 0h (pré-dose) e dia 7 0h (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24(dia 8 0h), 48(dia 9 0h), 72h (dia 10h)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Antidiscinesia
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0692
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