Haloperidolin farmakokinetiikkaan ja mekanismiin perustuvan farmakodynamiikan varhainen kliininen arviointi käyttämällä positroniemissiotomografiaa terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 10. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat käyttöön kliinisen kokeen teknologian, jolla positroniemissiotomografiaa voidaan käyttää mallilääkkeenä käytettävän haloperidolin lääkkeiden ominaisuuksien farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan varhaiseen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Toinen on "haloperidolin biojakaumatutkimus" 12 henkilöllä ja toinen "haloperidolin reseptorien käyttöaste" 12 henkilöllä. Biologista jakautumista koskevassa tutkimuksessa 18F-haloperidolia (10 mCi) injektoidaan suonensisäisesti kaksi kertaa jokaiseen 12 potilaaseen (ristikkäinen malli). Koko kehon PET suoritetaan ensimmäisen haloperidoli-injektion jälkeen ja paikallinen aivojen PET toisen haloperidoli-injektion jälkeen 7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.
1.1 D2-reseptorin läsnäolotutkimus Ryhmä annokset Tutkittavien lukumäärä 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4
- Mittaus 2.1 D2-reseptori Haloperidolin käyttöaste.
Testausaikataulu 3.1 Biojakaumatutkimus
- Koko kehon PET (päivä 1)
- Aivojen paikallinen PET (päivä 8) 3.2 Reseptorien käyttöaste
- Lähtötason PET ennen lääkkeen antamista (päivä 1 0 h), 6 h (päivä 1 6 h), 24 h (päivä 2 0 h), ensimmäisen haloperidolin annon jälkeen (päivä 1 0 h) ja 24 h (päivä 8), 72 h (päivä 10) ja 168 tuntia (päivä 14) viimeisen haloperidolin annoksen jälkeen (päivä 7 0 h).
- Lääkkeen anto päivästä 1 päivään 7 24 tunnin välein PK-verinäytteen otto (6 ml, kukin) ennen ensimmäistä haloperidolin antoa (päivä 1 0 h) ja 6 h (1 päivä 6 h), 24 h (2 vrk 0 h), 48 h (3) päivä 0 h), 96 h (5 päivää 0 h), 144 h (7 päivää 0 h) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h (8 päivää 0 h), 48 h (9 päivää 0 h), 72 h ( 10 päivää 0 h) viimeisen oraalisen haloperidoliannoksen ottamisen jälkeen
- Analyyttiset menetelmät 4.1 Farmakokinetiikka: Ei-osastollinen analyysi käyttäen Winnonlinin osastomallia NONMEM VII:n avulla 4.2 Farmakodynamiikka aivoissa: Emax tai lineaarinen malli käyttäen NONMEM VII
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terveet urokset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Ikä 19-45 vuotta
- Paino ≥ 45 kg ja ± 20 % IBW:stä
- Kliiniset laboratoriotestitulokset, jotka ovat kansallisen syöpäkeskuksen, sairaalan normaalin viitealueen sisällä, tai tulokset, joissa on pieniä poikkeamia, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Normaali verenpaine ja syke (makuu- ja seisomaasennossa) tutkijan määrittämänä
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajaksi ja jotka noudattavat opiskelurajoituksia
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkitystä käytettäessä
- Kuumesairaus tai tartuntatauti viimeisen 2 viikon aikana
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta hematologisesta sairaudesta ja/tai verenluovutuksesta viimeisen 2 kuukauden aikana
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta
- Säännöllinen huumeiden käyttö tai väärinkäyttö
- Aiempi lääkeyliherkkyys tai kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot mistä tahansa syystä
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa tutkittavaa yhdistettä on annettu viimeisten 30 päivän aikana
- Säännöllinen alkoholin nauttiminen yli 21 yksikköä viikossa tai henkilöt, jotka eivät halua lopettaa alkoholin käyttöä tutkimusjaksojen ajaksi
- Aiot käyttää samanaikaista lääkehoitoa, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet säännöllisesti vitamiini-/kivennäislisäravinteiden lisäksi
- Tupakointihistoria viimeisten 3 kuukauden ajalta
- Lääkkeen käyttö 7 päivää ennen tutkimusta. Jos tällainen tilanne syntyy, muutoin sopivan vapaaehtoisen mukaan ottaminen voi olla tutkijan harkinnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: haloperidoli
0,5, 1, 3 mg haloperidolia annetaan suun kautta 24 tunnin välein 7 päivän ajan 4 terveelle henkilölle kullakin annostasolla (yhteensä 12 henkilöä). Annosryhmät ovat seuraavat; D2-reseptorin käyttöaste Tutkimusryhmä Yksittäinen oraalinen annos Koehenkilöiden lukumäärä
|
edellä mainitut annokset annetaan suun kautta 24 tunnin välein 7 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman haloperidolipitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 0 h (ennakkoannos), päivä 1 6 h, päivä 2 0 h, päivä 3 0 h (ennakkoannos), päivä 5 0 h (ennakkoannos) ja päivä 7 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 (päivä 8 0h), 48 (päivä 9 0h), 72h (päivä 10h)
|
päivä 1 0 h (ennakkoannos), päivä 1 6 h, päivä 2 0 h, päivä 3 0 h (ennakkoannos), päivä 5 0 h (ennakkoannos) ja päivä 7 0 h (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 (päivä 8 0h), 48 (päivä 9 0h), 72h (päivä 10h)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0692
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .