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Évaluation clinique précoce de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique basée sur le mécanisme de l'halopéridol à l'aide de la tomographie par émission de positrons chez des volontaires sains

10 juillet 2013 mis à jour par: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
Dans la présente étude, les chercheurs établiront la technologie d'essai clinique pour l'évaluation précoce des caractéristiques des médicaments en termes de pharmacocinétique et de pharmacodynamique pour l'halopéridol en tant que médicament modèle, en utilisant la tomographie par émission de positrons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Étudier le design

    Cette étude comportera deux parties. L'une est « l'étude de la biodistribution de l'halopéridol » chez 12 sujets, et l'autre est « l'étude de l'occupation des récepteurs de l'halopéridol » chez 12 sujets. Dans l'étude de biodistribution, le 18F-halopéridol (10 mCi) sera injecté par voie intraveineuse deux fois à chacun des 12 sujets (conception croisée). La TEP du corps entier sera réalisée après la première injection d'halopéridol et la TEP cérébrale locale après la 2e injection d'halopéridol après la période de sevrage de 7 jours.

    1.1 Étude d'occupation des récepteurs D2 Groupe Doses Nbre de sujets 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4

  2. Mesure 2.1 Le récepteur D2 Occupation de l'halopéridol.

  3. Calendrier des essais 3.1 Étude de biodistribution

    • PET corps entier (jour 1)
    • TEP locale cérébrale (jour 8) 3.2 Étude d'occupation des récepteurs
    • TEP de base avant l'administration du médicament (jour 1 0 h), 6 h (jour 1 6 h), 24 h (jour 2 0 h), après la première administration d'halopéridol (jour 1 0 h) et 24 h (jour 8), 72 h (jour 10) , et 168 h (jour 14) après la dernière dose d'halopéridol (jour 7 0h).
    • Administration du médicament du jour 1 au jour 7 toutes les 24 heures Prélèvement sanguin PK (6 ml chacun) avant la première administration d'halopéridol (jour 1 0h) et 6h (1 jour 6h), 24h (2 jour 0h), 48 h (3 jour 0h), 96 h (5 jour 0h), 144 h (7 jour 0h) et, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h (8jour 0h), 48h (9jour 0h), 72h ( 10 jour 0h) après la prise de la dernière dose orale d'halopéridol
  4. Méthodes analytiques 4.1 Pharmacocinétique : analyse non compartimentale utilisant Winnonlin Modèle de compartiment utilisant NONMEM VII 4.2 Pharmacodynamique dans le cerveau : Emax ou modèle linéaire utilisant NONMEM VII

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Âge de 19 à 45 ans
  • Poids ≥ 45 kg et à ± 20% de IBW
  • Résultats des tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour le Centre national du cancer, l'hôpital ou résultats avec des écarts mineurs jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur
  • Tension artérielle et fréquence cardiaque normales (couchées et debout) telles que déterminées par l'investigateur
  • Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude, et qui respecteront les restrictions de l'étude
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, neurologiques susceptibles d'altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, ou de constituer un facteur de risque lors de la prise du médicament à l'étude
  • Un épisode de maladie fébrile ou de maladie infectieuse au cours des 2 dernières semaines
  • Preuve d'une maladie hématologique active importante et/ou d'un don de sang au cours des 2 derniers mois
  • Preuve d'une maladie neuropsychiatrique active importante
  • Usage régulier de drogues ou abus
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de réactions allergiques cliniquement significatives de toute origine
  • Participation à une étude impliquant l'administration d'un composé expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Avoir une consommation régulière d'alcool supérieure à 21 unités / semaine ou des sujets qui ne veulent pas arrêter de boire pendant la durée des périodes d'étude
  • Envisagez d'utiliser un traitement médicamenteux concomitant, y compris des médicaments sans ordonnance sur une base régulière, à l'exception des suppléments de vitamines/minéraux
  • Antécédents de tabagisme au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de médicaments dans les 7 jours précédant l'étude. Si cette situation survient, l'inclusion d'un volontaire par ailleurs approprié peut être à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: halopéridol

0,5, 1, 3 mg d'halopéridol seront administrés par voie orale toutes les 24 heures pendant 7 jours à 4 sujets sains à chaque niveau de dose (un total de 12 sujets).

Les groupes de doses sont les suivants ; Étude d'occupation des récepteurs D2 Groupe Dose orale unique Nombre de sujets

  1. 0,5 mg 4
  2. 1 mg 4
  3. 5 mg 4
Médicament: halopéridol, TEP
  1. Étude de biodistribution Halopéridol 18F intraveineux (10 mCi) Dose injectée deux fois avant la TEP du corps entier
  2. Étude d'occupation des récepteurs D2 Groupe Doses Nbre de sujets 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4

les doses ci-dessus seront administrées par voie orale toutes les 24 heures pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration plasmatique d'halopéridol
Délai: jour 1 0h (prédose), jour 1 6h, jour 2 0h, jour 3 0h (prédose), jour 5 0h (prédose) et jour 7 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24(jour 8 0h), 48(jour 9 0h), 72h (jour 10h)
jour 1 0h (prédose), jour 1 6h, jour 2 0h, jour 3 0h (prédose), jour 5 0h (prédose) et jour 7 0h (prédose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24(jour 8 0h), 48(jour 9 0h), 72h (jour 10h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Première publication (Estimation)

2 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-0692

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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