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Frühe klinische Bewertung der Pharmakokinetik und mechanismusbasierten Pharmakodynamik von Haloperidol mittels Positronenemissionstomographie bei gesunden Freiwilligen

10. Juli 2013 aktualisiert von: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Technologie für klinische Studien zur frühzeitigen Bewertung von Arzneimitteleigenschaften in Bezug auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik für Haloperidol als Modellarzneimittel mithilfe der Positronenemissionstomographie etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign

    Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen. Eine davon ist eine „Bioverteilungsstudie von Haloperidol“ bei 12 Probanden und die andere ist eine „Rezeptorbelegungsstudie von Haloperidol“ bei 12 Probanden. In der Bioverteilungsstudie wird 18F-Haloperidol (10 mCi) jedem der 12 Probanden zweimal intravenös injiziert (Cross-Over-Design). Eine Ganzkörper-PET wird nach der ersten Haloperidol-Injektion und eine lokale Gehirn-PET nach der zweiten Haloperidol-Injektion nach der 7-tägigen Auswaschphase durchgeführt.

    1.1 D2-Rezeptor-Belegungsstudie Gruppendosen Anzahl der Probanden 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4

  2. Messung 2.1 Die D2-Rezeptorbelegung von Haloperidol.

  3. Testplan 3.1 Bioverteilungsstudie

    • Ganzkörper-PET (Tag 1)
    • Lokales PET im Gehirn (Tag 8) 3.2 Studie zur Rezeptorbelegung
    • Baseline-PET vor der Arzneimittelverabreichung (Tag 1 0h), 6h (Tag 1 6h), 24h (Tag 2 0h), nach der ersten Haloperidol-Verabreichung (Tag 1 0h) und 24h (Tag 8), 72h (Tag 10) und 168 Stunden (Tag 14) nach der letzten Haloperidol-Dosis (Tag 7, 0 Stunden).
    • Arzneimittelverabreichung von Tag 1 bis Tag 7 alle 24 Stunden PK-Blutentnahme (jeweils 6 ml) vor der ersten Haloperidol-Verabreichung (Tag 1 0h) und 6h (1 Tag 6h), 24h (2 Tag 0h), 48 h (3 Tag 0h), 96 h (5 Tag 0h), 144 h (7 Tag 0h) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h (8Tag 0h), 48h (9Tag 0h), 72h ( 10 Tage 0h) nach Einnahme der letzten oralen Dosis Haloperidol
  4. Analysemethoden 4.1 Pharmakokinetik: Nichtkompartimentelle Analyse unter Verwendung des Winnonlin-Kompartimentmodells unter Verwendung von NONMEM VII. 4.2 Pharmakodynamik im Gehirn: Emax oder lineares Modell unter Verwendung von NONMEM VII

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Männer gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Alter von 19 bis 45 Jahren
  • Gewicht ≥ 45 kg und innerhalb von ± 20 % des IBW
  • Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für das National Cancer Center, Krankenhaus oder Ergebnisse mit geringfügigen Abweichungen, die vom Prüfer als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
  • Normaler Blutdruck und Herzfrequenz (Rückenlage und Stehen), wie vom Prüfer bestimmt
  • Sie sind zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm- oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können oder einen Risikofaktor bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen
  • Eine Episode einer fieberhaften Erkrankung oder einer Infektionskrankheit innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Hinweise auf eine signifikante aktive hämatologische Erkrankung und/oder eine Blutspende in den letzten 2 Monaten
  • Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung
  • Regelmäßiger Drogenkonsum oder Missbrauch
  • Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeiten oder klinisch signifikanten allergischen Reaktionen jeglichen Ursprungs
  • Teilnahme an einer Studie, bei der innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat verabreicht wurde
  • Sie haben einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten/Woche oder sind nicht bereit, während der Studienzeit mit dem Alkohol aufzuhören
  • Beabsichtigen Sie eine begleitende medikamentöse Therapie, einschließlich regelmäßiger nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, abgesehen von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen
  • Rauchergeschichte in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Studie. Wenn eine solche Situation eintritt, kann die Einbeziehung eines ansonsten geeigneten Freiwilligen im Ermessen des Ermittlers liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Haloperidol

0,5, 1, 3 mg Haloperidol werden 7 Tage lang alle 24 Stunden oral an 4 gesunde Probanden in jeder Dosisstufe (insgesamt 12 Probanden) verabreicht.

Die Dosisgruppen sind wie folgt: D2-Rezeptor-Belegungsstudie Gruppe Einzelne orale Dosis Anzahl der Probanden

  1. 0,5 mg 4
  2. 1 mg 4
  3. 5 mg 4
Arzneimittel: Haloperidol, PET
  1. Bioverteilungsstudie Intravenöses 18F-Haloperidol (10 mCi). Zweimalige Injektion vor der Ganzkörper-PET-Untersuchung
  2. D2-Rezeptor-Belegungsstudie Gruppendosen Anzahl der Probanden 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4

Die oben genannten Dosen werden 7 Tage lang alle 24 Stunden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Haloperidol-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 0 Std. (Vordosierung), Tag 1 6 Std., Tag 2 0 Std., Tag 3 0 Std. (Vordosierung), Tag 5 0 Std. (Vordosierung) und Tag 7 0 Std. (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24(Tag 8 0h), 48(Tag 9 0h), 72h (Tag 10h)
Tag 1 0 Std. (Vordosierung), Tag 1 6 Std., Tag 2 0 Std., Tag 3 0 Std. (Vordosierung), Tag 5 0 Std. (Vordosierung) und Tag 7 0 Std. (Vordosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24(Tag 8 0h), 48(Tag 9 0h), 72h (Tag 10h)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0692

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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