건강한 지원자에서 양전자 방출 단층촬영을 이용한 할로페리돌의 약동학 및 기전 기반 약력학의 초기 임상 평가
2013년 7월 10일 업데이트: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
본 연구에서는 할로페리돌을 모델약으로 양전자방출단층촬영을 이용하여 약동학 및 약력학 측면에서 약물 특성을 조기에 평가하기 위한 임상시험 기술을 확립할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 하나는 12명의 피험자를 대상으로 한 "할로페리돌의 생체 분포 연구"이고, 다른 하나는 12명의 피험자를 대상으로 한 "할로페리돌의 수용체 점유 연구"입니다. 생체 분포 연구에서 18F-할로페리돌(10mCi)을 12명의 피험자 각각에게 2회 정맥 주사할 것입니다(교차 설계). 전신 PET는 1차 할로페리돌 주사 후, 국소 뇌 PET는 7일 휴약 기간 후 2차 할로페리돌 주사 후 시행한다.
1.1 D2-수용체 점유 연구 그룹 용량 피험자 수 1 0.5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4
- 측정 2.1 할로페리돌의 D2 수용체 점유율.
시험일정 3.1 생체분포 연구
- 전신 PET(1일차)
- 뇌 국소 PET(8일) 3.2 수용체 점유 연구
- 약물 투여 전(10h), 6h(16h), 24h(20h), 첫 번째 할로페리돌 투여 후(10h) 및 24h(8일), 72h(10일) 기준선 PET , 및 할로페리돌의 마지막 투여 후(70h) 168h(14일).
- 첫 번째 할로페리돌 투여 전(1일 0h) 및 6h(1일 6h), 24h(2일 0h), 48h(3 0일), 96시간(5일 0시간), 144시간(7일 0시간), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간(8일 0시간), 48시간(9일 0시간), 72시간( 할로페리돌의 마지막 경구 투여 후 10일 0h)
- 분석 방법 4.1 약동학: Winnonlin을 이용한 비구획 분석 NONMEM VII를 이용한 구획 모델 4.2 뇌의 약력학: Emax 또는 NONMEM VII를 이용한 선형 모델
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백히 건강한 남성
- 만 19세 ~ 만 45세
- 무게 ≥ 45 kg 및 IBW의 ± 20% 이내
- 국립암센터, 병원의 정상 참고 범위 내의 임상검사 결과 또는 시험자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 경미한 편차가 있는 결과
- 조사자가 결정한 정상 혈압 및 심박수(누운 자세 및 기립 자세)
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 제한 사항을 준수할 사람
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물을 복용할 때 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경하거나 위험 요소를 구성할 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 신경학적 장애의 병력 또는 존재
- 지난 2주 이내 발열성 질환 또는 감염성 질환의 에피소드
- 지난 2개월 동안 의미 있는 활동성 혈액 질환 및/또는 헌혈의 증거
- 유의미한 활동성 신경정신병의 증거
- 정기적인 약물 사용 또는 남용
- 약물 과민증 또는 모든 기원의 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력
- 지난 30일 이내에 연구 화합물 투여와 관련된 연구 참여
- 주당 21단위 이상의 정기적인 알코올 섭취 또는 연구 기간 동안 알코올을 끊으려 하지 않는 피험자
- 비타민/미네랄 보충제와 별도로 비처방 약물을 포함한 병용 약물 요법을 정기적으로 사용하려는 의도
- 최근 3개월간 흡연력
- 연구 전 7일 이내에 약물 사용. 이러한 상황이 발생하는 경우 달리 적합한 지원자의 포함은 조사자의 재량에 따를 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 할로페리돌
0.5, 1, 3 mg의 할로페리돌을 7일 동안 24시간마다 각 용량 수준에서 4명의 건강한 피험자(총 12명의 피험자)에게 경구 투여한다. 용량 그룹은 다음과 같습니다. D2-수용체 점유 연구 그룹 단회 경구 투여 피험자 수
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위 용량은 7일 동안 24시간마다 경구 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 할로페리돌 농도
기간: 1일 0h(투약 전), 1일 6h, 2일 0h, 3일 0h(투약 전), 5일 0h(투약 전) 및 7일 0h(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24(8일 0h), 48(9일 0h), 72h(10일)
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1일 0h(투약 전), 1일 6h, 2일 0h, 3일 0h(투약 전), 5일 0h(투약 전) 및 7일 0h(투약 전), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24(8일 0h), 48(9일 0h), 72h(10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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할로페리돌, PET에 대한 임상 시험
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Washington University School of Medicine종료됨
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth Diagnostics완전한
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital완전한