Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig klinisk utvärdering av haloperidols farmakokinetik och mekanismbaserad farmakodynamik med hjälp av positronemissionstomografi hos friska frivilliga

10 juli 2013 uppdaterad av: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
I denna studie kommer utredarna att etablera den kliniska prövningsteknologin för tidig utvärdering av läkemedelsegenskaper i termer av farmakokinetik och farmakodynamik för haloperidol som modellläkemedel, med hjälp av positronemissionstomografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studera design

    Denna studie kommer att bestå av två delar. Den ena är "biodistributionsstudie av haloperidol" i 12 försökspersoner, och den andra är "receptorbeläggningsstudie av haloperidol" på 12 försökspersoner. I biodistributionsstudien kommer 18F-haloperidol (10 mCi) att injiceras intravenöst två gånger i var och en av de 12 försökspersonerna (cross-over design). Helkropps-PET kommer att utföras efter den första haloperidolinjektionen och lokal hjärn-PET efter den andra haloperidolinjektionen efter den 7 dagar långa tvättningsperioden.

    1.1 D2-receptorbeläggningsstudie Grupp Doser Antal försökspersoner 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4

  2. Mätning 2.1 D2-receptorn Beläggning av haloperidol.

  3. Testschema 3.1 Biodistributionsstudie

    • PET för hela kroppen (dag 1)
    • Hjärnlokal PET (dag 8) 3.2 Studie av receptorbeläggning
    • Baslinje PET före läkemedelsadministrering (dag 1 0h), 6h (dag 1 6h), 24h (dag 2 0h), efter den första haloperidoladministreringen (dag 1 0h), och 24 h (dag 8), 72 h (dag 10) och 168 timmar (dag 14) efter den sista dosen av haloperidol (dag 7 0 timmar).
    • Läkemedelsadministrering från dag 1 till dag 7 var 24:e timme PK-blodprov (6 ml, vardera) före den första administreringen av haloperidol (dag 1 0h) och 6h (1 dag 6h), 24h (2 dag 0h), 48 h (3) dag 0h), 96 h (5 dagar 0h), 144 h (7 dagar 0h) och, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h (8dag 0h), 48h (9dag 0h), 72h ( 10 dag 0h) efter att ha tagit den sista orala dosen av haloperidol
  4. Analytiska metoder 4.1 Farmakokinetik: Icke-kompartmentanalys med Winnonlin-kompartmentmodell med NONMEM VII 4.2 Farmakodynamik i hjärnan: Emax eller linjär modell med NONMEM VII

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart friska män enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Ålder från 19 till 45 år
  • Vikt ≥ 45 kg och inom ± 20 % av IBW
  • Kliniska laboratorietestresultat inom normalt referensintervall för National Cancer Center, Hospital eller resultat med mindre avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren
  • Normalt blodtryck och hjärtfrekvens (ryggläge och stående) som bestämts av utredaren
  • Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet, och som kommer att följa studierestriktionerna
  • Har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, neurologiska störningar som kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel, eller utgöra en riskfaktor när du tar studiemedicinen
  • En episod av febersjukdom eller infektionssjukdom inom de senaste 2 veckorna
  • Bevis på signifikant aktiv hematologisk sjukdom och/eller blodgivning under de senaste 2 månaderna
  • Bevis på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom
  • Regelbunden användning av droger eller missbruk
  • Historik med läkemedelsöverkänslighet eller kliniskt signifikanta allergiska reaktioner av något ursprung
  • Deltagande i en studie som involverar administrering av en undersökningssubstans under de senaste 30 dagarna
  • Har ett regelbundet alkoholintag större än 21 enheter/vecka eller försökspersoner som är ovilliga att sluta med alkohol under studieperioderna
  • Avser att använda samtidig läkemedelsbehandling, inklusive receptfria läkemedel på regelbunden basis förutom vitamin-/mineraltillskott
  • Rökhistorik under de senaste 3 månaderna
  • Användning av medicin inom 7 dagar före studien. Om denna situation uppstår kan inkludering av en i övrigt lämplig volontär vara efter utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: haloperidol

0,5, 1, 3 mg haloperidol kommer att administreras oralt var 24:e timme i 7 dagar till 4 friska försökspersoner i varje dosnivå (totalt 12 försökspersoner).

Dosgrupper är följande; D2-receptorbeläggningsstudie Grupp enstaka oral dos Antal försökspersoner

  1. 0,5 mg 4
  2. 1 mg 4
  3. 5 mg 4
Läkemedel: haloperidol, PET
  1. Biodistributionsstudie Intravenös 18F haloperidol(10 mCi) Dosinjektion två gånger före PET-skanning av hela kroppen
  2. D2-receptorbeläggningsstudie Grupp Doser Antal försökspersoner 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4

ovanstående doser kommer att administreras oralt var 24:e timme i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
plasmakoncentration av haloperidol
Tidsram: dag 1 0h (fördos), dag 1 6h, dag 2 0h, dag 3 0h (fördos), dag 5 0h (fördos), och dag 7 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24(dag 8 0h), 48(dag 9 0h), 72h (dag 10h)
dag 1 0h (fördos), dag 1 6h, dag 2 0h, dag 3 0h (fördos), dag 5 0h (fördos), och dag 7 0h (fördos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24(dag 8 0h), 48(dag 9 0h), 72h (dag 10h)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Första postat (Uppskatta)

2 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-0692

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på haloperidol, PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera