Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig klinisk evaluering av farmakokinetikk og mekanismebasert farmakodynamikk til haloperidol ved bruk av positronemisjonstomografi hos friske frivillige

10. juli 2013 oppdatert av: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
I denne studien vil etterforskerne etablere den kliniske utprøvingsteknologien for tidlig evaluering av legemiddelkarakteristikker når det gjelder farmakokinetikk og farmakodynamikk for haloperidol som modelllegemiddel, ved bruk av positronemisjonstomografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studere design

    Denne studien vil bestå av to deler. Den ene er "biodistribusjonsstudie av haloperidol" i 12 forsøkspersoner, og den andre er "reseptorbesetningsstudie av haloperidol" i 12 forsøkspersoner. I biodistribusjonsstudien vil 18F-haloperidol (10 mCi) injiseres intravenøst ​​to ganger i hver av de 12 forsøkspersonene (cross-over design). Helkropps-PET vil bli utført etter den første haloperidol-injeksjonen og lokal hjerne-PET etter den andre haloperidol-injeksjonen etter den 7 dager lange utvaskingsperioden.

    1.1 D2-reseptorbesettingsstudie Gruppe Doser Antall forsøkspersoner 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4

  2. Måling 2.1 D2-reseptoren Opptak av haloperidol.

  3. Testplan 3.1 Biodistribusjonsstudie

    • PET for hele kroppen (dag 1)
    • Hjernelokal PET (dag 8) 3.2 Reseptorbeleggstudie
    • Baseline PET før medikamentadministrasjon (dag 1 0 timer), 6 timer (dag 1 6 timer), 24 timer (dag 2 timer), etter den første haloperidoladministrasjonen (dag 1 0 timer), og 24 timer (dag 8), 72 timer (dag 10) , og 168 timer (dag 14) etter siste dosering av haloperidol (dag 7 0 timer).
    • Legemiddeladministrering fra dag 1 til dag 7 hver 24. time PK-blodprøvetaking (6 ml, hver) før første haloperidoladministrasjon (dag 1 0t) og 6t (1 dag 6t), 24t (2 dag 0t), 48 timer (3) dag 0 t), 96 t (5 dager 0 t), 144 t (7 dager 0 t) og, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 t (8 dager 0 t), 48 t (9 dager 0 t), 72 t ( 10 dag 0t) etter å ha tatt den siste orale dosen haloperidol
  4. Analysemetoder 4.1 Farmakokinetikk: Ikke-kompartmentanalyse ved bruk av Winnonlin-rommodell ved bruk av NONMEM VII 4.2 Farmakodynamikk i hjernen: Emax eller lineær modell ved bruk av NONMEM VII

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst friske menn som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Alder fra 19 til 45 år
  • Vekt ≥ 45 kg og innenfor ± 20 % av IBW
  • Kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for National Cancer Center, Hospital eller resultater med mindre avvik som vurderes å være ikke klinisk signifikant av etterforskeren
  • Normalt blodtrykk og hjertefrekvens (liggende og stående) som bestemt av etterforskeren
  • Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet, og som vil overholde studierestriksjonene
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler, eller utgjøre en risikofaktor når du tar studiemedisinen
  • En episode med febersykdom eller infeksjonssykdom i løpet av de siste 2 ukene
  • Bevis på betydelig aktiv hematologisk sykdom og/eller bloddonasjon i løpet av de siste 2 månedene
  • Bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom
  • Regelmessig bruk av narkotika eller misbruk
  • Anamnese med legemiddeloverfølsomhet eller klinisk signifikante allergiske reaksjoner uansett opprinnelse
  • Deltakelse i en studie som involverer administrering av en undersøkelsesforbindelse i løpet av de siste 30 dagene
  • Ha et vanlig alkoholinntak på mer enn 21 enheter/uke eller forsøkspersoner som ikke er villige til å slutte med alkohol i løpet av studieperiodene
  • Har tenkt å bruke samtidig medikamentell behandling, inkludert reseptfrie medisiner på regelmessig basis bortsett fra vitamin/mineraltilskudd
  • Røykehistorie de siste 3 månedene
  • Bruk av medisin innen 7 dager før studien. Hvis denne situasjonen oppstår, kan inkludering av en ellers egnet frivillig være etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: haloperidol

0,5, 1, 3 mg haloperidol vil bli administrert oralt hver 24. time i 7 dager til 4 friske personer i hvert dosenivå (totalt 12 personer).

Dosegruppene er som følger; D2-reseptorbeleggstudie Gruppe Enkel oral dose Antall forsøkspersoner

  1. 0,5 mg 4
  2. 1 mg 4
  3. 5 mg 4
Legemiddel: haloperidol, PET
  1. Biodistribusjonsstudie Intravenøs 18F haloperidol(10 mCi) Doseinjeksjon to ganger før PET-skanning av hele kroppen
  2. D2-reseptorbeleggstudie Gruppe Doser Antall forsøkspersoner 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4

ovennevnte doser vil bli administrert oralt hver 24. time i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma haloperidolkonsentrasjon
Tidsramme: dag 1 0t (forhåndsdosering), dag 1 6t, dag 2 0t, dag 3 0t (forhåndsdosering), dag 5 0t (forhåndsdosering), og dag 7 0t (forhåndsdosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 (dag 8 0 t), 48 (dag 9 0 t), 72 t (dag 10 t)
dag 1 0t (forhåndsdosering), dag 1 6t, dag 2 0t, dag 3 0t (forhåndsdosering), dag 5 0t (forhåndsdosering), og dag 7 0t (forhåndsdosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 (dag 8 0 t), 48 (dag 9 0 t), 72 t (dag 10 t)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0692

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere