Valutazione clinica precoce della farmacocinetica e della farmacodinamica basata sul meccanismo dell'aloperidolo utilizzando la tomografia a emissione di positroni in volontari sani
10 luglio 2013 aggiornato da: Kyun-Seop Bae, Asan Medical Center
Nel presente studio, i ricercatori stabiliranno la tecnologia di sperimentazione clinica per la valutazione precoce delle caratteristiche del farmaco in termini di farmacocinetica e farmacodinamica per l'aloperidolo come farmaco modello, utilizzando la tomografia a emissione di positroni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Questo studio sarà composto da due parti. Uno è lo "studio sulla biodistribuzione dell'aloperidolo" in 12 soggetti e l'altro è lo "studio sull'occupazione dei recettori dell'aloperidolo" in 12 soggetti. Nello studio sulla biodistribuzione, il 18F-aloperidolo (10 mCi) verrà iniettato per via endovenosa due volte in ciascuno dei 12 soggetti (design crossover). La PET del corpo intero sarà condotta dopo la prima iniezione di aloperidolo e la PET cerebrale locale dopo la seconda iniezione di aloperidolo dopo il periodo di washout di 7 giorni.
1.1 Studio sull'occupazione del recettore D2 Gruppo Dosi N. di soggetti 1 0,5 mg 4 2 1 mg 4 3 3 mg 4
- Misura 2.1 L'occupazione del recettore D2 dell'aloperidolo.
Programma del test 3.1 Studio sulla biodistribuzione
- PET a corpo intero (giorno 1)
- PET locale cerebrale (giorno 8) 3.2 Studio dell'occupazione dei recettori
- PET al basale prima della somministrazione del farmaco (giorno 1 0 ore), 6 ore (giorno 1 6 ore), 24 ore (giorno 2 0 ore), dopo la prima somministrazione di aloperidolo (giorno 1 0 ore) e 24 ore (giorno 8), 72 ore (giorno 10) e 168 ore (giorno 14) dopo l'ultima somministrazione di aloperidolo (giorno 7 0 ore).
- Somministrazione del farmaco dal giorno 1 al giorno 7 ogni 24 ore Prelievo di sangue farmacocinetico (6 ml, ciascuno) prima della prima somministrazione di aloperidolo (giorno 1 0 ore) e 6 ore (1 giorno 6 ore), 24 ore (2 giorni 0 ore), 48 ore (3 giorno 0h), 96 h (5 giorno 0h), 144 h (7 giorno 0h) e, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h (8giorno 0h), 48h (9giorno 0h), 72h ( 10 giorni 0 ore) dopo l'assunzione dell'ultima dose orale di aloperidolo
- Metodi analitici 4.1 Farmacocinetica: analisi non compartimentale utilizzando il modello Winnonlin Compartment utilizzando NONMEM VII 4.2 Farmacodinamica nel cervello: Emax o modello lineare utilizzando NONMEM VII
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Età da 19 a 45 anni
- Peso ≥ 45 kg e entro ± 20% del peso corporeo
- Risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per il National Cancer Center, Hospital o risultati con deviazioni minori che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
- Normale pressione sanguigna e frequenza cardiaca (supina e in piedi) come determinato dallo sperimentatore
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e che rispetteranno le restrizioni dello studio
- Aver dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, neurologici in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio
- Un episodio di malattia febbrile o malattia infettiva nelle ultime 2 settimane
- Evidenza di significativa malattia ematologica attiva e/o donazione di sangue negli ultimi 2 mesi
- Evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva
- Uso regolare di droghe o abuso
- Storia di ipersensibilità al farmaco o reazioni allergiche clinicamente significative di qualsiasi origine
- Partecipazione a uno studio che prevede la somministrazione di un composto sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Avere un'assunzione regolare di alcol superiore a 21 unità/settimana o soggetti non disposti a interrompere l'alcol per la durata dei periodi di studio
- Intenzione di utilizzare una terapia farmacologica concomitante, compresi i farmaci senza prescrizione medica su base regolare oltre agli integratori vitaminici / minerali
- Storia del fumo negli ultimi 3 mesi
- Uso di farmaci entro 7 giorni prima dello studio. Se si verifica questa situazione, l'inclusione di un volontario altrimenti idoneo può essere a discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: aloperidolo
0,5, 1, 3 mg di aloperidolo verranno somministrati per via orale ogni 24 ore per 7 giorni a 4 soggetti sani in ciascun livello di dose (per un totale di 12 soggetti). I gruppi di dosaggio sono i seguenti; Studio sull'occupazione del recettore D2 Gruppo Dose orale singola N. di soggetti
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le suddette dosi saranno somministrate per via orale ogni 24 ore per 7 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concentrazione plasmatica di aloperidolo
Lasso di tempo: giorno 1 0 ore (pre-dose), giorno 1 6 ore, giorno 2 0 ore, giorno 3 0 ore (pre-dose), giorno 5 0 ore (pre-dose) e giorno 7 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 (giorno 8 0h), 48 (giorno 9 0h), 72h (giorno 10h)
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giorno 1 0 ore (pre-dose), giorno 1 6 ore, giorno 2 0 ore, giorno 3 0 ore (pre-dose), giorno 5 0 ore (pre-dose) e giorno 7 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24 (giorno 8 0h), 48 (giorno 9 0h), 72h (giorno 10h)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-discinesia
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0692
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