Německý registr kvality ablace
16. června 2016 aktualizováno: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Deutsches Ablations-Qualitätsregister
Cílem tohoto registru je dokumentace úspěšnosti i komplikací intervenční terapie srdeční arytmie katetrizační ablací.
To je nezbytný základ pro řízení kvality a vývoj možných zlepšení katetrizační ablace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intervenční terapie srdečních poruch pomocí katetrizační ablace umožňuje kurativní léčbu řady tachykardiálních arytmií. Toto zásadní zlepšení zásobování pacientů a kvality jeho života umožnilo skutečné vyléčení mnoha srdečních poruch. Zejména v rámci ablační léčby je relativně málo kontrolovaných studií, které by poskytly široký soubor výsledků katetrizační ablace v různých indikačních oblastech.
Cíl registru:
Dokumentace indikace, hospitalizačního průběhu a komplikací při dlouhodobém sledování pacientů s katetrizační ablací
Design:
Prospektivní, multicentrický registr; FU-trvání 12 měsíců.
Doba trvání:
Fáze I: 2 roky
Kritéria pro zařazení:
Katetrizační ablace (záměr léčit)
Kritéria vyloučení:
Chybí prohlášení o souhlasu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20663
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Neustadt / Saale, Německo, 97616
- Herz- und Gefäßklinik
-
Berlin, Německo, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, Německo, 53115
- St. Marien Hospital
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg
-
Dresden, Německo
- Praxisklinik Herz und Gefäß,
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Städt Klinikum Hildesheim
-
München, Německo, 81925
- Krankenhaus München Bogenhausen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všichni po sobě jdoucí pacienti s provedenou nebo pokusem o elektrofyziologickou ablaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ablační registr bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty s provedenou nebo pokusem o elektrofyziologickou ablaci
Kritéria vyloučení:
- Chybí podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizujte po sobě jdoucí pacienty s elektrofyziologickou ablací v každodenní nemocniční praxi v Německu.
Časové okno: 01/06/2008-12/31/2011
|
01/06/2008-12/31/2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokumentace technického provedení ablace a úspěšnosti zásahu
Časové okno: 01/06/2008-12/31/2011
|
01/06/2008-12/31/2011
|
|
Dokumentace dalších nutných zákroků po úvodní ablaci během hospitalizace
Časové okno: 01/06/2008-12/31/2011
|
01/06/2008-12/31/2011
|
|
Dokumentace nemocniční úmrtnosti, závažných, ale nefatálních komplikací (mrtvice, TIA, infarkt myokardu, resuscitace) a komplikací způsobených krvácením (závažným i středně závažným)
Časové okno: 01/06/2008-12/31/2011
|
01/06/2008-12/31/2011
|
|
Dokumentace medikamentózní terapie při propuštění z nemocnice
Časové okno: 01/06/2008-12/31/2011
|
01/06/2008-12/31/2011
|
|
Dokumentace 1leté mortality, závažných, ale nefatálních komplikací (mrtvice, TIA, infarkt myokardu, resuscitace), silného krvácení, paréz phrenicus, PV-stenóz nebo píštělí
Časové okno: 01/06/2008-12/31/2011
|
01/06/2008-12/31/2011
|
|
Dokumentace absence relapsu a symptomatologie po jednom roce
Časové okno: 01/06/2008-12/31/2011
|
01/06/2008-12/31/2011
|
|
Dokumentace potřebných intervencí (implantace buď kardiostimulátoru, ICD nebo CRT, revaskularizace, další ablace) během prvního roku po ablaci
Časové okno: 01/06/2008-12/31/2011
|
01/06/2008-12/31/2011
|
|
Dokumentace hospitalizací během prvního roku po ablaci
Časové okno: 01/06/2008-12/31/2011
|
01/06/2008-12/31/2011
|
|
Dokumentace medikamentózní terapie po 12 měsících
Časové okno: 01/06/2008-12/31/2011
|
01/06/2008-12/31/2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schleberger R, Metzner A, Kuck KH, Andresen D, Willems S, Hoffmann E, Deneke T, Eckardt L, Brachmann J, Hochadel M, Senges J, Rillig A. Antiarrhythmic drug therapy after catheter ablation for atrial fibrillation-Insights from the German Ablation Registry. Pharmacol Res Perspect. 2021 Dec;9(6):e00880. doi: 10.1002/prp2.880.
- Dechering DG, Gonska BD, Brachmann J, Lewalter T, Kuck KH, Andresen D, Willems S, Spitzer SG, Straube F, Schumacher B, Hochadel M, Senges J, Eckardt L. Efficacy and complications of cavo-tricuspid isthmus-dependent atrial flutter ablation in patients with and without structural heart disease: results from the German Ablation Registry. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Jun;61(1):55-62. doi: 10.1007/s10840-020-00769-z. Epub 2020 May 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ablations Register
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není součástí informovaného souhlasu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .