Tysk ablasjonskvalitetsregister
16. juni 2016 oppdatert av: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Deutsches Ablations-Qualitätsregister
Målet med dette registeret er dokumentasjon av suksessen samt av komplikasjoner ved intervensjonsbehandling av hjertearytmi ved kateterablasjon.
Dette er nødvendig grunnlag for kvalitetsstyring og utvikling av mulige forbedringer av kateterablasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsterapi av hjerteslagsforstyrrelser ved hjelp av kateterablasjon gjør kurativ behandling mulig av en rekke takykardiarytmier. Ved denne avgjørende forbedringen av tilbudet til pasienter og dets livskvalitet ble en genuin helbredelse av en rekke hjerteslagsforstyrrelser mulig. Spesielt innenfor rekkevidden av ablasjonsbehandlingen er det relativt få kontrollerte studier, som vil gi en bred samling av resultatene av kateterablasjonen i de ulike indikasjonsområdene.
Målet med registeret:
Dokumentasjon av indikasjon, sykehusforløp og komplikasjoner ved langtidsoppfølging av pasienter med kateterablasjon
Design:
Prospektivt multisenterregister; FU-varighet 12 måneder.
Varighet:
Fase I: 2 år
Inklusjonskriterier:
Kateterablasjon (intensjon om å behandle)
Ekskluderingskriterier:
Manglende samtykkeerklæring
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20663
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Neustadt / Saale, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäßklinik
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bonn, Tyskland, 53115
- St. Marien Hospital
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Dresden, Tyskland
- Praxisklinik Herz und Gefäß,
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Städt Klinikum Hildesheim
-
München, Tyskland, 81925
- Krankenhaus München Bogenhausen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle påfølgende pasienter med utført eller forsøkt elektrofysiologisk ablasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ablasjonsregisteret vil omfatte alle påfølgende pasienter med utført eller forsøkt elektrofysiologisk ablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Mangler signert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisere påfølgende pasienter med elektrofysiologisk ablasjon i daglig sykehusrutine i Tyskland.
Tidsramme: 01.06.2008-31.12.2011
|
01.06.2008-31.12.2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumentasjon av teknisk gjennomføring av ablasjon og suksessen til intervensjonen
Tidsramme: 01.06.2008-31.12.2011
|
01.06.2008-31.12.2011
|
|
Dokumentasjon av ytterligere nødvendige inngrep etter første ablasjon under sykehusopphold
Tidsramme: 01.06.2008-31.12.2011
|
01.06.2008-31.12.2011
|
|
Dokumentasjon av sykehusdødelighet, alvorlige, men ikke-dødelige komplikasjoner (slag, TIA, hjerteinfarkt, gjenopplivning) og komplikasjoner forårsaket av blødninger (alvorlige så vel som moderate)
Tidsramme: 01.06.2008-31.12.2011
|
01.06.2008-31.12.2011
|
|
Dokumentasjon av medikamentell behandling ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 01.06.2008-31.12.2011
|
01.06.2008-31.12.2011
|
|
Dokumentasjon av 1-års dødelighet, alvorlige, men ikke-dødelige komplikasjoner (slag, TIA, hjerteinfarkt, gjenopplivning), kraftige blødninger, phrenicus pareser, PV-stenoser eller fistler
Tidsramme: 01.06.2008-31.12.2011
|
01.06.2008-31.12.2011
|
|
Dokumentasjon på fravær av tilbakefall og av symptomatologi etter ett år
Tidsramme: 01.06.2008-31.12.2011
|
01.06.2008-31.12.2011
|
|
Dokumentasjon av nødvendige intervensjoner (implantasjon av enten pacemaker, ICD eller CRT, revaskularisering, en ytterligere ablasjon) i løpet av det første året etter ablasjon
Tidsramme: 01.06.2008-31.12.2011
|
01.06.2008-31.12.2011
|
|
Dokumentasjon av sykehusinnleggelser det første året etter ablasjon
Tidsramme: 01.06.2008-31.12.2011
|
01.06.2008-31.12.2011
|
|
Dokumentasjon av medikamentell behandling etter 12 måneder
Tidsramme: 01.06.2008-31.12.2011
|
01.06.2008-31.12.2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schleberger R, Metzner A, Kuck KH, Andresen D, Willems S, Hoffmann E, Deneke T, Eckardt L, Brachmann J, Hochadel M, Senges J, Rillig A. Antiarrhythmic drug therapy after catheter ablation for atrial fibrillation-Insights from the German Ablation Registry. Pharmacol Res Perspect. 2021 Dec;9(6):e00880. doi: 10.1002/prp2.880.
- Dechering DG, Gonska BD, Brachmann J, Lewalter T, Kuck KH, Andresen D, Willems S, Spitzer SG, Straube F, Schumacher B, Hochadel M, Senges J, Eckardt L. Efficacy and complications of cavo-tricuspid isthmus-dependent atrial flutter ablation in patients with and without structural heart disease: results from the German Ablation Registry. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Jun;61(1):55-62. doi: 10.1007/s10840-020-00769-z. Epub 2020 May 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ablations Register
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke inkludert i informert samtykke.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .