Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání adherence pacientů k léčbě klodronátem (Bonefos). (BONA)

6. září 2012 aktualizováno: Bayer

BONA (Adherence pacientů k Bonefos Therapy). Prospektivní observační neintervenční studie adherence pacientů k léčbě Bonefosem ve vztahu k analgetickému účinku a incidenci kostních příhod

Dodržování (nebo dodržování) léčebného režimu je obecně definováno jako rozsah, v jakém pacienti užívají léky předepsané jejich poskytovateli zdravotní péče. Dodržování léků úzce souvisí s účinností terapie. Primárním cílem této studie je sledovat adherenci k léčbě perorálním klodronátem (PDC, podíl pokrytých dnů, počet dnů, kdy je klodronát užíván podle doporučení ošetřujícího lékaře) u pacientů s maligním onemocněním. Sekundárním cílem „vytváření hypotéz“ je popsat vztah mezi adherencí k léčbě perorálním klodronátem a účinností terapie (kostní příhody, bolest).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Náhodná skupina pacientů na onkologické klinice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny prsu, rakoviny prostaty, mnohočetného myelomu a dalších kostních příhod způsobujících nádory
  • Kostní metastázy
  • Léčba klodronátem (1600 mg denně, 800 mg tablety) podle SmPC (Souhrn údajů o přípravku) Bonefos.
  • Souhlasem s používáním deníků pacientů a dobrou vůlí s účtováním tabletů

Kritéria vyloučení:

  • Podle SmPC (Souhrn údajů o přípravku) Bonefos.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Klodronát (Bonefos, BAY94-8393)
Náhodná skupina pacientů na onkologické klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adherence k léčbě perorálním klodronátem (PDC, podíl pokrytých dnů).
Časové okno: 12 měsíců terapie.
12 měsíců terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti terapie na základě výskytu kostních příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Účinnost terapie při úlevě od bolesti bude zkoumána exploratorně na základě dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14561
  • BO0910CZ (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit