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Étude pour enquêter sur l'adhésion des patients au traitement au clodronate (Bonefos) (BONA)

6 septembre 2012 mis à jour par: Bayer

BONA (adhésion des patients à la thérapie Bonefos). Étude prospective observationnelle non interventionnelle sur l'adhésion des patients au médicament Bonefos en relation avec l'effet analgésique et l'incidence des événements osseux

L'observance (ou l'observance) d'un régime médicamenteux est généralement définie comme la mesure dans laquelle les patients prennent les médicaments prescrits par leurs fournisseurs de soins de santé. L'adhésion aux médicaments est étroitement liée à l'efficacité de la thérapie. L'objectif principal de cette étude est d'observer l'observance du traitement par clodronate oral (PDC, proportion de jours couverts, nombre de jours pendant lesquels le clodronate est pris selon la recommandation du médecin traitant) chez les patients atteints de malignité. L'objectif secondaire "générateur d'hypothèses" est de décrire la relation entre l'adhésion au traitement par clodronate oral et l'efficacité de la thérapie (événements osseux, douleur).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

147

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe aléatoire de patients dans une clinique d'oncologie

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein, du cancer de la prostate, du myélome multiple et d'autres événements squelettiques provoquant des tumeurs
  • Métastases osseuses
  • Traitement par clodronate (1600 mg par jour, comprimés à 800 mg) selon le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) Bonefos.
  • En acceptant l'utilisation des journaux des patients et la bonne volonté avec la comptabilité des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Selon le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) Bonefos.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Clodronate (Bonefos, BAY94-8393)
Groupe aléatoire de patients dans une clinique d'oncologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion au traitement par clodronate oral (PDC, proportion de jours couverts).
Délai: 12 mois de thérapie.
12 mois de thérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'efficacité de la thérapie basée sur l'incidence des événements osseux
Délai: 12 mois
12 mois
L'efficacité de la thérapie dans le soulagement de la douleur sera étudiée de manière exploratoire sur la base d'un questionnaire
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14561
  • BO0910CZ (Autre identifiant: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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