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Studie zur Untersuchung der Adhärenz von Patienten bei der Behandlung mit Clodronat (Bonefos). (BONA)

6. September 2012 aktualisiert von: Bayer

BONA (Adherence of Patients to Bonefos Therapy). Prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Einhaltung von Bonefos-Medikamenten bei Patienten in Bezug auf analgetische Wirkung und Inzidenz skelettbezogener Ereignisse

Die Adhärenz (oder Einhaltung) eines Medikationsplans wird im Allgemeinen als das Ausmaß definiert, in dem Patienten Medikamente einnehmen, die von ihren Gesundheitsdienstleistern verschrieben wurden. Die Therapietreue steht in engem Zusammenhang mit der Wirksamkeit der Therapie. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beobachtung der Einhaltung der Behandlung mit oralem Clodronat (PDC, Anteil der abgedeckten Tage, Anzahl der Tage, an denen Clodronat gemäß der Empfehlung des behandelnden Arztes eingenommen wird) bei Patienten mit malignen Erkrankungen. Das sekundäre Ziel der „Hypothesengenerierung“ besteht darin, die Beziehung zwischen der Einhaltung der Behandlung mit oralem Clodronat und der Wirksamkeit der Therapie (Skelettereignisse, Schmerzen) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zufällige Gruppe von Patienten in einer onkologischen Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs, Prostatakrebs, multiplem Myelom und anderen skelettalen Ereignissen, die Tumore verursachen
  • Knochenmetastasen
  • Therapie mit Clodronat (1600 mg pro Tag, 800 mg Tabletten) gemäß SmPC (Summary of Product Characteristics) Bonefos.
  • Durch Zustimmung zur Verwendung von Patiententagebüchern und Kulanz mit Abrechnung von Tabletten

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß SmPC (Zusammenfassung der Produktmerkmale) Bonefos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Clodronat (Bonefos, BAY94-8393)
Zufällige Gruppe von Patienten in einer onkologischen Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung mit oralem Clodronat (PDC, Anteil der behandelten Tage).
Zeitfenster: 12 Monate Therapie.
12 Monate Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Therapie basierend auf der Inzidenz von skelettalen Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Wirksamkeit der Therapie zur Schmerzlinderung wird anhand von Fragebögen explorativ untersucht
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14561
  • BO0910CZ (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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