Estudo para Investigar a Adesão de Pacientes ao Tratamento com Clodronato (Bonefos) (BONA)
6 de setembro de 2012 atualizado por: Bayer
BONA (Adesão de Pacientes à Terapia Bonefos). Estudo Prospectivo Observacional Não Intervencionista da Adesão de Pacientes à Medicação Bonefos em Relação ao Efeito Analgésico e Incidência de Eventos Esqueléticos
A adesão (ou conformidade com) um regime de medicação é geralmente definida como a medida em que os pacientes tomam a medicação prescrita por seus profissionais de saúde.
A adesão aos medicamentos tem estreita relação com a eficácia da terapia.
O objetivo primário deste estudo é observar a adesão ao tratamento com clodronato oral (PDC, proporção de dias cobertos, número de dias em que o clodronato é tomado de acordo com a recomendação do médico assistente) em pacientes com malignidade.
O objetivo secundário "gerador de hipóteses" é descrever a relação entre a adesão ao tratamento com clodronato oral e a eficácia da terapia (eventos esqueléticos, dor).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
147
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, República Checa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo aleatório de pacientes na clínica de oncologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama, câncer de próstata, mieloma múltiplo e outros eventos esqueléticos que causam tumores
- Metástases ósseas
- Terapia com clodronato (1600 mg por dia, comprimidos de 800 mg) de acordo com o RCM (Resumo das Características do Medicamento) Bonefos.
- Ao concordar com o uso de diários de pacientes e boa vontade com a contabilidade de comprimidos
Critério de exclusão:
- De acordo com o SmPC (Resumo das Características do Produto) Bonefos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Grupo aleatório de pacientes na clínica de oncologia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão ao tratamento com clodronato oral (PDC, proporção de dias cobertos).
Prazo: 12 meses de terapia.
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12 meses de terapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da eficácia da terapia com base na incidência de eventos esqueléticos
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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A eficácia da terapia no alívio da dor será investigada exploratória com base em questionário
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças da mama
- Doenças prostáticas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Doenças ósseas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Reabsorção óssea
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias prostáticas
- Mieloma múltiplo
- Osteólise
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido clodrônico
Outros números de identificação do estudo
- 14561
- BO0910CZ (Outro identificador: Company Internal)
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