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Studio per indagare l'aderenza dei pazienti al trattamento con clodronato (Bonefos). (BONA)

6 settembre 2012 aggiornato da: Bayer

BONA (Adesione dei pazienti alla terapia Bonefos). Studio prospettico osservazionale non interventistico sull'aderenza dei pazienti al trattamento con Bonefos in relazione all'effetto analgesico e all'incidenza di eventi scheletrici

L'aderenza (o il rispetto di) un regime terapeutico è generalmente definita come la misura in cui i pazienti assumono i farmaci prescritti dai loro operatori sanitari. L'aderenza ai farmaci è strettamente correlata all'efficacia della terapia. L'obiettivo primario di questo studio è osservare l'aderenza al trattamento con clodronato orale (PDC, proporzione di giorni coperti, numero di giorni in cui il clodronato viene assunto secondo le raccomandazioni del medico curante) in pazienti con tumore maligno. L'obiettivo secondario “generatore di ipotesi” è quello di descrivere la relazione tra aderenza al trattamento con clodronato orale ed efficacia della terapia (eventi scheletrici, dolore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo casuale di pazienti in clinica oncologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno, cancro alla prostata, mieloma multiplo e altri eventi scheletrici che causano tumori
  • Metastasi ossee
  • Terapia con clodronato (1600 mg al giorno, compresse da 800 mg) secondo RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) Bonefos.
  • Accettando l'uso dei diari dei pazienti e l'avviamento con la contabilità dei tablet

Criteri di esclusione:

  • Secondo RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) Bonefos.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Clodronato (Bonefos, BAY94-8393)
Gruppo casuale di pazienti in clinica oncologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento con clodronato orale (PDC, percentuale di giorni coperti).
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia.
12 mesi di terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della terapia basata sull'incidenza di eventi scheletrici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
L'efficacia della terapia nel sollievo dal dolore sarà studiata esplorativamente sulla base di un questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14561
  • BO0910CZ (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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