Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de therapietrouw van patiënten aan de behandeling met clodronaat (Bonefos) te onderzoeken (BONA)

6 september 2012 bijgewerkt door: Bayer

BONA (aanhankelijkheid van patiënten aan Bonefos-therapie). Prospectieve observationele niet-interventionele studie van therapietrouw van patiënten aan Bonefos-medicatie in relatie tot analgetisch effect en incidentie van skeletgebeurtenissen

Therapietrouw (of naleving) van een medicatieregime wordt over het algemeen gedefinieerd als de mate waarin patiënten medicatie nemen zoals voorgeschreven door hun zorgverleners. De therapietrouw hangt nauw samen met de effectiviteit van de therapie. Het primaire doel van deze studie is het observeren van de therapietrouw van de behandeling met oraal clodronaat (PDC, aantal gedekte dagen, aantal dagen waarop clodronaat wordt ingenomen volgens de aanbeveling van de behandelend arts) bij patiënten met maligniteiten. Het secundaire "hypothese-genererende" doel is het beschrijven van de relatie tussen therapietrouw aan de behandeling met oraal clodronaat en de werkzaamheid van de therapie (gebeurtenissen aan het skelet, pijn).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Willekeurige groep patiënten in de oncologiekliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borstkanker, prostaatkanker, multipel myeloom en andere skeletgebeurtenissen die tumoren veroorzaken
  • Botmetastasen
  • Therapie met clodronaat (1600 mg per dag, 800 mg tabletten) volgens SmPC (Samenvatting van de productkenmerken) Bonefos.
  • Door akkoord te gaan met het gebruik van patiëntendagboeken en goodwill met boekhouding van tablets

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens SmPC (Samenvatting van de productkenmerken) Bonefos.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Clodronaat (Bonefos, BAY94-8393)
Willekeurige groep patiënten in de oncologiekliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapietrouw aan de behandeling met oraal clodronaat (PDC, aantal gedekte dagen).
Tijdsspanne: 12 maanden therapie.
12 maanden therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheidsevaluatie van de therapie op basis van de incidentie van skeletgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De werkzaamheid van de therapie bij pijnstilling zal verkennend worden onderzocht op basis van vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14561
  • BO0910CZ (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren