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Estudio para investigar la adherencia de los pacientes al tratamiento con clodronato (Bonefos) (BONA)

6 de septiembre de 2012 actualizado por: Bayer

BONA (Adherencia de los Pacientes a la Terapia Bonefos). Estudio prospectivo observacional no intervencionista de la adherencia de los pacientes a la medicación Bonefos en relación con el efecto analgésico y la incidencia de eventos esqueléticos

La adherencia (o el cumplimiento) de un régimen de medicación se define generalmente como la medida en que los pacientes toman la medicación prescrita por sus proveedores de atención médica. La adherencia a los medicamentos tiene estrecha relación con la efectividad de la terapia. El objetivo principal de este estudio es observar la adherencia al tratamiento con clodronato oral (PDC, proporción de días cubiertos, número de días en los que se toma clodronato según recomendación del médico tratante) en pacientes con neoplasia maligna. El objetivo secundario "generador de hipótesis" es describir la relación entre la adherencia al tratamiento con clodronato oral y la eficacia de la terapia (eventos esqueléticos, dolor).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

147

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo aleatorio de pacientes en la clínica de oncología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama, cáncer de próstata, mieloma múltiple y otros eventos esqueléticos que causan tumores
  • metástasis óseas
  • Terapia con clodronato (1600 mg por día, tabletas de 800 mg) según SmPC (Summary of Product Characteristics) Bonefos.
  • Al aceptar el uso de los diarios de los pacientes y la buena voluntad con la contabilidad de las tabletas

Criterio de exclusión:

  • Según Ficha Técnica (Summary of Product Characteristics) Bonefos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Grupo aleatorio de pacientes en la clínica de oncología

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento con clodronato oral (PDC, proporción de días cubiertos).
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia.
12 meses de terapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de la terapia basada en la incidencia de eventos esqueléticos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La eficacia de la terapia en el alivio del dolor se investigará de forma exploratoria en base a un cuestionario.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

Ensayos clínicos sobre Clodronato (Bonefos, BAY94-8393)

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