- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01198457
Estudio para investigar la adherencia de los pacientes al tratamiento con clodronato (Bonefos) (BONA)
6 de septiembre de 2012 actualizado por: Bayer
BONA (Adherencia de los Pacientes a la Terapia Bonefos). Estudio prospectivo observacional no intervencionista de la adherencia de los pacientes a la medicación Bonefos en relación con el efecto analgésico y la incidencia de eventos esqueléticos
La adherencia (o el cumplimiento) de un régimen de medicación se define generalmente como la medida en que los pacientes toman la medicación prescrita por sus proveedores de atención médica.
La adherencia a los medicamentos tiene estrecha relación con la efectividad de la terapia.
El objetivo principal de este estudio es observar la adherencia al tratamiento con clodronato oral (PDC, proporción de días cubiertos, número de días en los que se toma clodronato según recomendación del médico tratante) en pacientes con neoplasia maligna.
El objetivo secundario "generador de hipótesis" es describir la relación entre la adherencia al tratamiento con clodronato oral y la eficacia de la terapia (eventos esqueléticos, dolor).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
147
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, República Checa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo aleatorio de pacientes en la clínica de oncología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama, cáncer de próstata, mieloma múltiple y otros eventos esqueléticos que causan tumores
- metástasis óseas
- Terapia con clodronato (1600 mg por día, tabletas de 800 mg) según SmPC (Summary of Product Characteristics) Bonefos.
- Al aceptar el uso de los diarios de los pacientes y la buena voluntad con la contabilidad de las tabletas
Criterio de exclusión:
- Según Ficha Técnica (Summary of Product Characteristics) Bonefos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
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Grupo aleatorio de pacientes en la clínica de oncología
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento con clodronato oral (PDC, proporción de días cubiertos).
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia.
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12 meses de terapia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de la eficacia de la terapia basada en la incidencia de eventos esqueléticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
La eficacia de la terapia en el alivio del dolor se investigará de forma exploratoria en base a un cuestionario.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Enfermedades óseas
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Resorción ósea
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Neoplasias prostáticas
- Mieloma múltiple
- Osteólisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido clodrónico
Otros números de identificación del estudio
- 14561
- BO0910CZ (Otro identificador: Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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