Mikroincize versus malá incizní kombinovaná chirurgie
3. září 2016 aktualizováno: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Mikroincizní operace katarakty v kombinaci s vitrektomií 23 gauge versus operace maloincizní katarakty v kombinaci s 23 gauge vitrektomií
Účelem této studie je porovnat refrakční výsledky po dvou různých typech kombinované operace katarakty, jmenovitě po mikroinscizní operaci katarakty a operaci katarakty malým řezem a vitrektomii bez šití 23 gauge u pacientů s vitreoretinálními poruchami a koexistující kataraktou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Porovnat refrakční výsledky po kombinované operaci katarakty a vitreoretinální operace.
Metody:
Pacienti s diagnózou vitreoretinální poruchy a koexistující významnou kataraktou byli náhodně přiřazeni k léčbě mikrořeznou operací šedého zákalu a vitrektomií 23 gauge (léčebná skupina 1) nebo operací katarakty malým řezem a vitrektomií 23 gauge (léčebná skupina 2 ).
Hlavní výsledná opatření:
Refrakční výsledky, stabilita nitrooční čočky (IOL), nitrooční tlak (IOP) a funkční výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1030
- Nábor
- Rudolf Foundation Clinic
-
Kontakt:
- Christiane I Falkner-Radler, M.D.
- Telefonní číslo: +43-1-71165-4607
- E-mail: christiane.falkner-radler@wienkav.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christiane I Falkner-Radler, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza vitreoretinální porucha s koexistující kataraktou
- kombinovaná chirurgie
- věk nad 60 let
- IOL master pro předoperační výpočet nitrooční čočky (IOL).
Kritéria vyloučení:
- ultrazvuk pro výpočet IOL kvůli zamlženému médiu (hustý katarakta, krvácení do sklivce)
- makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie
- krátkozrakost nebo dalekozrakost více než 5 dioptrií, astigmatismus více než 2 dioptrie
- předchozí refrakční chirurgie, operace odchlípení sítnice, operace glaukomu a vitrektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Micro
Mikroincizní operace šedého zákalu
|
Mikroincizní operace katarakty kombinovaná s vitrektomií 23-gauge/25-gauge/27 gauge
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Malý
Operace katarakty malým řezem
|
Chirurgie katarakty s malým řezem kombinovaná s vitrektomií 23 gauge
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakční výsledek
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Refrakční výsledek zahrnuje autorefrakci pomocí automatického refraktoru/keratometru Humphrey (Carl Zeiss AG, Oberkochen, Německo) a subjektivní zjevnou refrakci.
|
12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření hloubky přední komory (ACD)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
měření hloubky přední komory (ACD) pro hodnocení stability nitrooční čočky (IOL) pomocí Pentacam (OCULUS GmbH, Wetzlar, Německo)
|
12 týdnů po operaci
|
|
nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
k hodnocení stability oka po vitrektomii bez šití 23gauge
|
12 týdnů po operaci
|
|
funkční výsledek
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Funkční výsledek zahrnuje testování nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku a na blízko (grafy logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) a grafy Radnerova čtení) a optickou koherentní tomografii (OCT).
|
12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Binder, Univ.Prof.Dr., Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery
- Studijní židle: Christiane I Falkner-Radler, M.D., Ludwig Boltzmann Institut of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
10. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR-6-CI-2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .