Mikroincision versus smallincision kombineret kirurgi
3. september 2016 opdateret af: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Mikroincision kataraktkirurgi kombineret med 23-gauge vitrektomi versus smallincision kataraktkirurgi kombineret med 23-gauge vitrektomi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne refraktive resultater efter to forskellige typer kombineret kataraktkirurgi, nemlig mikroinscision kataraktkirurgi og smallincision kataraktkirurgi, og suturløs 23-gauge vitrektomi hos patienter med vitreoretinale lidelser og sameksisterende grå stær.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
At sammenligne refraktive resultater efter kombineret grå stær og vitreoretinal kirurgi.
Metoder:
Patienter med diagnosen vitreoretinal lidelse og en sameksisterende signifikant katarakt blev tilfældigt tildelt til behandling med en mikroincision kataraktoperation og en 23-gauge vitrektomi (behandlingsgruppe 1) eller med en smallincision kataraktoperation og en 23-gauge vitrektomi (behandlingsgruppe 2) ).
Vigtigste resultatmål:
Brydningsudfald, stabilitet af den intraokulære linse (IOL), intraokulært tryk (IOP) og funktionelle udfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1030
- Rekruttering
- Rudolf Foundation Clinic
-
Kontakt:
- Christiane I Falkner-Radler, M.D.
- Telefonnummer: +43-1-71165-4607
- E-mail: christiane.falkner-radler@wienkav.at
-
Underforsker:
- Christiane I Falkner-Radler, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose vitreoretinal lidelse med sameksisterende grå stær
- kombineret kirurgi
- alder over 60 år
- IOL master til præoperativ intraokulær linse (IOL) beregning
Ekskluderingskriterier:
- ultralyd til IOL-beregning på grund af uklare medier (tæt grå stær, glaslegemeblødning)
- makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati
- nærsynethed eller hypermetropi mere end 5 dioptrier, astigmatisme mere end 2 dioptrier
- tidligere refraktiv kirurgi, nethindeløsningskirurgi, glaukomoperation og vitrektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikro
Mikroincision kataraktoperation
|
Mikroincision kataraktkirurgi kombineret med 23-gauge/25-gauge/27 gauge vitrektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lille
Kataraktoperation med lille snit
|
Smallincision kataraktkirurgi kombineret med 23 gauge vitrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydningsudfald
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Brydningsresultatet inkluderer autorefraktion ved brug af Humphrey Automatic Refractor/Keratometer (Carl Zeiss AG, Oberkochen, Tyskland) og subjektiv manifest refraktion.
|
12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målinger af forkammerdybde (ACD)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
målinger af forkammerdybde (ACD) for at evaluere stabiliteten af den intraokulære linse (IOL) ved hjælp af Pentacam (OCULUS GmbH, Wetzlar, Tyskland)
|
12 uger efter operationen
|
|
intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
for at evaluere øjets stabilitet efter suturløs 23-gauge vitrektomi
|
12 uger efter operationen
|
|
funktionelt resultat
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Funktionelt resultat inkluderer test af den bedste korrigerede afstand og næsten synsstyrke (logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) diagrammer og Radner Reading diagrammer) og optisk kohærens tomografi (OCT)
|
12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Binder, Univ.Prof.Dr., Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery
- Studiestol: Christiane I Falkner-Radler, M.D., Ludwig Boltzmann Institut of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2010
Først opslået (SKØN)
10. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FR-6-CI-2010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .