Microincisão versus cirurgia combinada de pequena incisão
3 de setembro de 2016 atualizado por: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Cirurgia de catarata por microincisão combinada com vitrectomia de calibre 23 versus cirurgia de catarata por pequena incisão combinada com vitrectomia de calibre 23
O objetivo deste estudo é comparar os resultados refrativos após dois tipos diferentes de cirurgia de catarata combinada, ou seja, cirurgia de catarata por microincisão e cirurgia de catarata por pequena incisão e vitrectomia sem sutura de calibre 23 em pacientes com distúrbios vitreorretinianos e cataratas coexistentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Comparar os resultados refrativos após cirurgia combinada de catarata e vitreorretiniana.
Métodos:
Pacientes com diagnóstico de distúrbio vitreorretiniano e catarata significativa coexistente foram aleatoriamente designados para serem tratados com cirurgia de catarata por microincisão e vitrectomia de calibre 23 (grupo de tratamento 1) ou com cirurgia de catarata por incisão pequena e vitrectomia de calibre 23 (grupo de tratamento 2 ).
Medidas de saída principais:
Resultados refrativos, estabilidade da lente intraocular (LIO), pressão intraocular (PIO) e resultados funcionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1030
- Recrutamento
- Rudolf Foundation Clinic
-
Contato:
- Christiane I Falkner-Radler, M.D.
- Número de telefone: +43-1-71165-4607
- E-mail: christiane.falkner-radler@wienkav.at
-
Subinvestigador:
- Christiane I Falkner-Radler, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico distúrbio vitreorretiniano com catarata coexistente
- cirurgia combinada
- idade acima de 60 anos
- IOL master para cálculo pré-operatório de lentes intraoculares (IOL)
Critério de exclusão:
- ultrassom para cálculo de LIO devido a meio turvo (catarata densa, hemorragia vítrea)
- edema macular, retinopatia diabética proliferativa
- miopia ou hipermetropia superior a 5 dioptrias, astigmatismo superior a 2 dioptrias
- cirurgia refrativa anterior, cirurgia de descolamento de retina, cirurgia de glaucoma e vitrectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Micro
Cirurgia de catarata por microincisão
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Cirurgia de catarata por microincisão combinada com vitrectomia de calibre 23/25/27 calibre
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ACTIVE_COMPARATOR: Pequeno
Cirurgia de catarata por pequena incisão
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Cirurgia de catarata com pequena incisão combinada com vitrectomia de calibre 23
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado refrativo
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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O resultado da refração inclui autorrefração usando Humphrey Automatic Refractor/Keratometer (Carl Zeiss AG, Oberkochen, Alemanha) e refração manifesta subjetiva.
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12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medições da profundidade da câmara anterior (ACD)
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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medições da profundidade da câmara anterior (ACD) para avaliar a estabilidade da lente intraocular (LIO) usando o Pentacam (OCULUS GmbH, Wetzlar, Alemanha)
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12 semanas após a cirurgia
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pressão intraocular (PIO)
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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avaliar a estabilidade do olho após vitrectomia de calibre 23 sem sutura
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12 semanas após a cirurgia
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resultado funcional
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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O resultado funcional inclui testes da melhor acuidade visual corrigida para longe e para perto (gráficos de logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) e gráficos de leitura de Radner) e tomografia de coerência óptica (OCT)
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12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Binder, Univ.Prof.Dr., Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery
- Cadeira de estudo: Christiane I Falkner-Radler, M.D., Ludwig Boltzmann Institut of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR-6-CI-2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .