Chirurgia łączona z mikronacięciem i małym nacięciem
3 września 2016 zaktualizowane przez: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Operacja zaćmy przez mikronacięcie w połączeniu z witrektomią 23-gauge a operacja zaćmy przez małe nacięcie w połączeniu z witrektomią 23-gauge
Celem tego badania jest porównanie wyników refrakcji po dwóch różnych typach połączonych operacji zaćmy, a mianowicie chirurgii zaćmy przez mikronacięcie i operacji zaćmy małym nacięciem oraz bezszwowej witrektomii 23-G u pacjentów z zaburzeniami witreoretinalnymi i współistniejącą zaćmą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Porównanie wyników refrakcji po połączonej operacji zaćmy i witreoretinalnej.
Metody:
Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń witreoretinalnych i współistniejącej istotnej zaćmy zostali losowo przydzieleni do leczenia zaćmy przez mikronacięcie i witrektomii 23 G (grupa leczona 1) lub do operacji zaćmy przez małe nacięcie i witrektomii 23 G (grupa leczona 2) ).
Główne mierniki wyników:
Wyniki refrakcji, stabilność soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i wyniki funkcjonalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1030
- Rekrutacyjny
- Rudolf Foundation Clinic
-
Kontakt:
- Christiane I Falkner-Radler, M.D.
- Numer telefonu: +43-1-71165-4607
- E-mail: christiane.falkner-radler@wienkav.at
-
Pod-śledczy:
- Christiane I Falkner-Radler, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie zaburzenia szklistkowo-siatkówkowego ze współistniejącą zaćmą
- operacja łączona
- wiek powyżej 60 lat
- Master IOL do obliczania przedoperacyjnej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Kryteria wyłączenia:
- USG do obliczeń IOL z powodu zamglonych mediów (gęsta zaćma, krwotok do ciała szklistego)
- obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- krótkowzroczność lub nadwzroczność powyżej 5 dioptrii, astygmatyzm powyżej 2 dioptrii
- przebyta chirurgia refrakcyjna, operacja odwarstwienia siatkówki, operacja jaskry i witrektomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikro
Operacja zaćmy metodą mikronacięcia
|
Chirurgia zaćmy z mikronacięciem połączona z witrektomią 23-gauge/25-gauge/27g
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mały
Operacja zaćmy przez małe nacięcie
|
Operacja zaćmy przez małe nacięcie połączona z witrektomią 23G
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik refrakcji
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Wynik badania refrakcji obejmuje autorefrakcję przy użyciu automatycznego refraktora/keratometru Humphreya (Carl Zeiss AG, Oberkochen, Niemcy) oraz subiektywną jawną refrakcję.
|
12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiary głębokości komory przedniej (ACD)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
pomiary głębokości komory przedniej (ACD ) w celu oceny stabilności soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) aparatem Pentacam (OCULUS GmbH, Wetzlar, Niemcy)
|
12 tygodni po operacji
|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
do oceny stabilności oka po bezszywowej witrektomii 23 G
|
12 tygodni po operacji
|
|
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Wynik funkcjonalny obejmuje badanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali i bliży (wykresy logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) i wykresy odczytu Radnera) oraz optyczną koherentną tomografię (OCT)
|
12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Binder, Univ.Prof.Dr., Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery
- Krzesło do nauki: Christiane I Falkner-Radler, M.D., Ludwig Boltzmann Institut of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR-6-CI-2010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .