Chirurgia combinata con microincisione e piccola incisione
3 settembre 2016 aggiornato da: Dr. Christiane I. Falkner-Radler, The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Chirurgia della cataratta con microincisione combinata con vitrectomia calibro 23 rispetto alla chirurgia della cataratta con piccola incisione combinata con vitrectomia calibro 23
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati refrattivi dopo due diversi tipi di chirurgia della cataratta combinata, vale a dire la chirurgia della cataratta con microincisione e la chirurgia della cataratta con piccola incisione e la vitrectomia senza suture di calibro 23 in pazienti che presentano disturbi vitreoretinici e cataratta coesistente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Confrontare i risultati refrattivi dopo chirurgia combinata di cataratta e chirurgia vitreoretinica.
Metodi:
I pazienti con una diagnosi di disturbo vitreoretinico e una coesistente cataratta significativa sono stati assegnati in modo casuale a essere trattati con un intervento di cataratta con microincisione e una vitrectomia di calibro 23 (gruppo di trattamento 1) o con un intervento di cataratta con piccola incisione e una vitrectomia di calibro 23 (gruppo di trattamento 2 ).
Principali misure di esito:
Esiti refrattivi, stabilità della lente intraoculare (IOL), pressione intraoculare (IOP) ed esiti funzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1030
- Reclutamento
- Rudolf Foundation Clinic
-
Contatto:
- Christiane I Falkner-Radler, M.D.
- Numero di telefono: +43-1-71165-4607
- Email: christiane.falkner-radler@wienkav.at
-
Sub-investigatore:
- Christiane I Falkner-Radler, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi disturbo vitreoretinico con cataratta coesistente
- chirurgia combinata
- età superiore ai 60 anni
- Master IOL per il calcolo preoperatorio della lente intraoculare (IOL).
Criteri di esclusione:
- ecografia per il calcolo della IOL a causa di mezzi torbidi (cataratta densa, emorragia del vitreo)
- edema maculare, retinopatia diabetica proliferativa
- miopia o ipermetropia superiore a 5 diottrie, astigmatismo superiore a 2 diottrie
- precedente chirurgia refrattiva, chirurgia del distacco di retina, chirurgia del glaucoma e vitrectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Micro
Chirurgia della cataratta con microincisione
|
Chirurgia della cataratta con microincisione combinata con vitrectomia calibro 23/25/27
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Piccolo
Chirurgia della cataratta con piccole incisioni
|
Chirurgia della cataratta con piccola incisione combinata con vitrectomia calibro 23
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato refrattivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
Il risultato refrattivo include l'autorifrazione utilizzando il rifrattore/cheratometro automatico Humphrey (Carl Zeiss AG, Oberkochen, Germania) e la rifrazione manifesta soggettiva.
|
12 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazioni della profondità della camera anteriore (ACD)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
misurazioni della profondità della camera anteriore (ACD) per valutare la stabilità della lente intraoculare (IOL) utilizzando il Pentacam (OCULUS GmbH, Wetzlar, Germania)
|
12 settimane dopo l'intervento
|
|
pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
per valutare la stabilità dell'occhio dopo vitrectomia calibro 23 senza sutura
|
12 settimane dopo l'intervento
|
|
risultato funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
L'esito funzionale include il test della migliore distanza corretta e dell'acuità visiva da vicino (grafici del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) e grafici della lettura di Radner) e tomografia a coerenza ottica (OCT)
|
12 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Binder, Univ.Prof.Dr., Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery
- Cattedra di studio: Christiane I Falkner-Radler, M.D., Ludwig Boltzmann Institut of Retinology and biomicroscopic Lasersurgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
10 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FR-6-CI-2010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .